Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 25. August 2016 (BAnz AT 05.09.2016, B5)

 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europä­ischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europä­ischen Arzneibuch-Kommission, am 19. März 2015 mit der Resolution AP-CPH (15) 2 den 1. Juli 2016 als Termin für die Übernahme des 8. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arznei­mittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 8. Nachtrag, vom 6. Juni 2016 (BAnz AT 15.06.2016, B8), mit der die Vorschriften des 8. Nachtrags zur 8. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

 3. Der 8. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzungen vom 16. und 17. Juni 2015 beschlossen wurden.

 4. Der 8. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.8“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.8“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

 5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 8. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 8. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekannt­machung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, Grundwerk 2014 und des Europä­ischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. und 8. Nachtrag.

 7. Das Europäische Arzneibuch, 8. Aus­gabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Aus­gabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 8. Nachtrag, vom 6. Juni 2016 (BAnz AT 15.06.2016, B8) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 8. Aus­gabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Dezember 2016.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2016 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 8. Ausgabe, 8. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2016 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2017 Anwendung.

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Homöo­pathischen Arzneibuch 2016**

Vom 25. August 2016 (BAnz AT 06.09.2016, B7)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Europä­ischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2016 beschlossenen Texte und Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Ein­vernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Titel der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das ­Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

  a) Die in der Anlage*** in Abschnitt A genannten Texte werden neu aufgenommen.

  b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.

  c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 8. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen.

  d) Der in der Anlage in Abschnitt D genannte Text wird in berichtigter Fassung aufgenommen.

  e) Die in der Anlage in Abschnitt E genannten Texte werden gestrichen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Dezember 2016. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2016 (HAB 2016)“.

4. Das Homöopathische Arzneibuch 2016 kann beim Deutschen Apo­theker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2016 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2016 nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2016 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2017 Anwendung.

6. Hinweis: Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktu­ellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzepha­lopathien durch Arzneimittel zu beachten.

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. September 2016 (BAnz AT 06.09.2016, B6) ist die „175. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Mai 2016 bis 31. Mai 2016)“ vom 20. Juli 2016 abgedruckt.^#

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. September 2016 (BAnz AT 12.09.2016, B5) ist eine „Bekanntmachung Nr. 423 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Juli 2016 abgedruckt.^#