Arzneimittel und Therapie

Weißdorn-Extrakt bald freiverkäuflich

Registrierung statt Zulassung

rr | Der Hersteller Dr. Willmar Schwabe GmbH ruft alle im Handel befindlichen Packungen Crataegutt® Tropfen zurück. Grund ist das Erlöschen der Zulassung.
Foto: Dr. Willmar Schwabe GmbH

Crataegutt® Tropfen enthalten flüssigen Weißdorn-Extrakt und wurden bisher als pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung der Herzleistung bei nachlassender kardialer Leistungsfähigkeit entsprechend Stadium II nach New York Heart Association (NYHA) angewendet. Seit dem 30. Juni 2016 ist die Zulassung erloschen und die Tropfen sind seitdem nicht mehr verkehrsfähig. Ab August soll mit Crataegutt® Herz-Kreislauf-Tropfen das Nachfolger-Präparat in den Handel kommen – mit gleicher Zusammensetzung und gewohnten Packungsgrößen (50 und 100 ml).

Bisher wurde die Wirksamkeit eines Weißdorn-Extrakts nur in Kombination mit einer Standardtherapie belegt: In der SPICE-Studie konnte das Risiko für Herztod bei Patienten mit mittelgradiger Herzinsuffizienz durch zusätzliche Behandlung mit Crataegus signifikant gesenkt werden. Als Monotherapie verfehlte das pflanzliche Arzneimittel den primären Endpunkt. Mit der Registrierung als „traditionelles Arzneimittel“ umgeht der pharmazeutische Hersteller, Ergebnisse pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Untersuchungen nachzureichen, wie sie das Arzneimittelgesetz zur Zulassung fordert. Für die Regis­trierung müssen lediglich ein Nachweis für Unbedenklichkeit und Erfahrungen seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 in der EU, vorliegen.

Das Nachfolger-Präparat ist fortan freiverkäuflich. Schwabe möchte das Produkt jedoch auch weiterhin streng apothekenexklusiv vertreiben. |

Quelle

Rückruf Crataegutt® Tropfen vom 12. Juli 2016, 50 und 100 ml, Flüssigkeit, alle Chargen

Holubarsch CJ et al. Eur J Heart Fail 2008;10(12):1255–1263

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