Nicht länger als drei bis vier Tage

Für die Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber stehen in Deutschland für die Selbstmedikation Arzneimittel mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon zur Verfügung. Laut ABDA wurden im Jahre 2015 in Deutschland rund 100 Millionen Packungen derartiger OTC-Analgetika an Verbraucher ab­gegeben.

Bestimmungsgemäß angewandt, sind diese Arzneimittel sicher. Insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder Überdosierung kann es jedoch zu schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wie Blutungen, Perforationen oder Ulcera im Gastrointestinaltrakt, das Herz-Kreislauf-System betreffende Auswirkungen wie Schlaganfälle sowie Leber- und Nierenschäden kommen.

Verbraucher lesen Packungsbeilagen häufig nicht

Auf diese UAW wird zwar in den jeweiligen Packungsbeilagen und Fachinformationen ausführlich hingewiesen. Doch die Verbraucher beachten die Warnhinweise und Kontraindikationen nicht immer ausreichend. Eine Befragung des Robert Koch-Instituts hat gezeigt, dass in Deutschland von denjenigen, die rezeptfreie Analgetika länger als vier Tage anwenden, ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer die Anwendungsempfehlungen nicht kennt. Ein Warnhinweis auf der äußeren Umhüllung soll Verbraucher daher künftig deutlicher darauf hinweisen, dass es sich bei OTC-Analgetika um Arzneimittel handelt, die mit Bedacht einzunehmen sind.

Warnhinweis in „gut lesbarer Schrift“ auf der Packung

Das BMG plant dies über eine neue „Analgetika-Warnhinweis-Verordnung“ verbindlich zu machen. Einen Entwurf hierfür hat es in der vergangenen Woche vorgelegt – betroffene Verbände können hierzu nun Stellung nehmen.

Für Arzneimittel, die nur zur Behandlung von Fieber vorgesehen sind, soll der Warnhinweis „in gut lesbarer Schrift“ lauten: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage anwenden!“. Für solche, die nur zur Behandlung von Schmerzen vorgesehen sind: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage anwenden!“ Und bei Arzneimitteln, die zur Behandlung von Schmerzen und Fieber vorgesehen sind: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage (Fieber) oder 4 Tage (Schmerzen) anwenden!“

1743 Präparate betroffen

Laut Entwurf sind von der Verordnung insgesamt 1743 Fertigarzneimittel betroffen, die von insgesamt 843 pharmazeutischen Unternehmen in Verkehr gebracht werden. 392 von ihnen verfügen über eine Zulassung nach § 21 Arzneimittelgesetz, 1351 Arzneimittel sind aufgrund einer Standardzulassung (§ 36 AMG) verkehrsfähig.

Warnhinweis auch auf Rezepturen und Defekturen

Auch Apotheken können von den Vorgaben betroffen sein, wenn sie OTC-Analgetika in Form von Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln abgeben. Dann müssen sie ebenfalls einen solchen Warnhinweis aufbringen. In welchem Umfang dies geschieht, ist dem BMG jedoch nicht bekannt – es geht allerdings von einem „marginalen“ Erfüllungsaufwand für Apotheken aus.

Abverkaufsfristen vorgesehen

Zur Abmilderung wirtschaftlicher Härten bei den Handelsstufen ist im Verordnungsentwurf eine Abverkaufsregelung vorgesehen. Danach soll es den pharmazeutischen Unternehmen gestattet werden, Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis noch bis zum Ende des dritten Monats nach Inkrafttreten der Verordnung abzuverkaufen. OTC-Analgetika, auf die ein solcher Warnhinweis nicht aufgebracht wurde, sollen nach Ablauf der Übergangsregelung in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig sein.

Der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken können entsprechende Arzneimittel ohne Warnhinweis noch bis zum sechsten Monat nach Inkrafttreten dieser Verordnung weiter in Verkehr bringen. Wer dann die neuen Vorgaben zu den Warnhinweisen missachtet, handelt ordnungswidrig. |