Schlussstrich unter Kava-Kava-Verfahren

2001 hatte das BfArM wegen Berichten über das Auftreten von Leberschädigungen ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Es begann eine jahrelange Auseinandersetzung zwischen den Herstellern und der Behörde über Nutzen und Risiken entsprechender Arzneimittel. Im Dezember 2007 widerrief das BfArM die Zulassungen Kava-Kava-haltiger und Kavain-haltiger Arzneimittel wegen des Verdachts schädlicher Wirkungen. Das hätte sie nach Meinung sowohl des Verwaltungsgerichts wie auch des OVG allerdings nicht tun dürfen. Die Voraussetzungen für einen Widerruf seien nicht erfüllt, heißt es in den inzwischen vorliegenden Urteilsgründen des OVG.

Zulassungsänderung hat Vorrang

Zwar sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Präparate derzeit ungünstig, dies rechtfertige jedoch nicht den Widerruf der Zulassungen. Stattdessen hätte das BfArM alle Maßnahmen umsetzen müssen, um die Risiken bestmöglich einzudämmen – und zwar zunächst durch eine Änderung der Zulassung. Nach Auffassung der Richter würde das Risiko durch verschiedene Maßnahmen minimiert: durch eine klare Indikationsstellung sowie Vorgaben zu Tagesdosis, Packungsgröße und Therapiedauer. Darüber hinaus könnten die Leberwerte bestimmt und eine begleitende Medikation mit potenziell hepatotoxischen Medikamenten vermieden werden (Betablocker, Antidepressiva, Migränemittel – Vorsicht ­gelte auch bei Alkohol).

Als wichtigste Maßnahme stuft das Gericht die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht ein: „Hierdurch wird eine ärztliche Indikationsstellung sichergestellt und einer unsachgemäßen Selbstmedikation entgegengewirkt“, führen die Richter dazu aus. Das BfArM hatte diese Maßnahme für unzureichend gehalten, weil der hepatotoxische Wirkmechanismus nicht hinreichend geklärt sei und der verordnende Arzt nicht mit genügender Sicherheit vorhersehen könne, welcher Patient gefährdet sei. Das sahen die Richter anders: Das Arzneimittelgesetz sehe für die Verschreibungspflicht unter anderem solche Arzneimittel vor, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthielten. Ungeachtet dessen sei es einem Arzt auch anhand der bekannten Risikofaktoren möglich, das Risikoprofil eines Patienten abzustecken. Das BfArM will aufgrund der Empfehlungen des Gerichts nun über weitere Maßnahmen zur Sicherheit der Patienten entscheiden. |