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Wirtschaft
EMA: Mehr Orphan Drugs
EU-Verordnung über seltene Erkrankungen wirkt
In der EU gilt eine Erkrankung als selten, wenn nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen EU-weit von ihr betroffen sind. Entsprechende Arzneimittel müssen vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (COMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zunächst als „orphan drugs“ ausgewiesen werden, das heißt, es werden die Eingangsvoraussetzungen geprüft, bevor das eigentliche Zulassungsverfahren starten kann. Seit 2009 ist die Zahl dieser Anträge um mehr als 22 Prozent gestiegen. Zwölf Jahre, nach Inkrafttreten der EU-Verordnung über seltene Erkrankungen sollen nun jedes Jahr mehr Arzneimittel die betroffenen Patienten erreichen, hofft der COMP. Die „Orphan-Verordnung“ wurde in der EU eingeführt, um den Unternehmen und Forschungsinstitutionen hierfür entsprechende Anreize zu bieten. Zu diesen gehören Marktexklusivität für zehn Jahre, Gebührensenkungen für einige EMA- Dienstleistungen und der Zugang zum zentralisierten Zulassungsverfahren.
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