Keine gemeinsamen Festbetragsgruppen für Human- und Analoginsuline

Im Jahr 2010 hatte der G-BA beschlossen, die Verordnungsfähigkeit der lang wirkenden Insulinanaloga Insulin Glargin (Lantus^®) und Insulin Detemir (Levemir^®) bei Typ-2-Diabetes wegen ihrer hohen Kosten stark einzuschränken. Das BMG intervenierte schon damals. Am Ende ließ es den Beschluss aber mit der Maßgabe passieren, dass es den Krankenkassen unbenommen bleibe, über individuelle Rabattverträge die Wirtschaftlichkeit der Behandlung ihrer Versicherten mit diesen Präparaten sicherzustellen. Zudem gab das Ministerium dem G-BA seinerzeit auf, die Einbeziehung der kurz- und langwirksamen Insulinanaloga in die entsprechende Festbetragsgruppe umfassend zu prüfen.

Diese Prüfung schloss der G-BA mit seinem am 21. Februar 2013 ergangenen Beschluss ab (siehe DAZ 2013, Nr. 9, S. 24). Humaninsuline und Insulinanaloga sollten danach gemäß ihrer Wirkdauer drei Festbetragsgruppen zugeordnet werden. Dabei wurde eine Ausgruppierung patentgeschützter Analoga mangels hinreichender Nachweise einer therapeutischen Verbesserung abgelehnt. Schnell wirkende Insuline in Durchstechflaschen, die vor allem bei der Therapie mit Insulinpumpen verwendet werden, sollten von den Regeln ausgenommen sein. "Sämtliche in Deutschland verfügbaren Insuline sind damit wieder zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig", verkündete G-BA-Chef Josef Hecken im Februar nach der Beschlussfassung. Doch nicht jeder teilte seine Begeisterung. Die Hersteller der Insulinanaloga haben sich mittlerweile bestens mit ihren Rabattverträgen arrangiert. Ebenso die Patienten, die aufgrund dieser Verträge keine Zu- oder Aufzahlungen leisten müssen. Für sie hätte bei einer Festbetragsgruppenbildung die Gefahr bestanden, dass sie künftig für Analoga aufzahlen müssten – und zwar auch Kinder, Jugendliche und Patienten, die aufgrund ihres geringen Einkommens von der Zahlung der Rezeptgebühr befreit sind. Denn es wäre absehbar gewesen, dass die Hersteller mit ihren Preisen über dem Festbetragsniveau geblieben wären.

Beanstandung des Ministeriums

Auch das BMG beanstandete den G-BA-Beschluss aus verschiedenen Gründen: Unter anderem sei eine generell erzwungene Therapieumstellung von Insulinanaloga auf Humaninsulin bei Kindern und Jugendlichen wegen deren eingeschränkter Therapie- und Kostenverantwortung eine unzumutbare Belastung. Ein weiterer Kritikpunkt war die Ausgruppierung sämtlicher Insuline und Insulinanaloga in Durchstechflaschen zur Anwendung mit Insulinpumpen. Diese Ausnahmeregelung sei nur unzureichend begründet. Ganz generell bemängelte das Ministerium, dass die tragenden Gründe zum Beschluss nicht vollständig den von der Rechtsprechung geforderten Begründungsanforderungen entsprächen.

Der G-BA reagierte auf das Beanstandungsschreiben und führte aus, dass die vom Ministerium geforderten Ausnahmetatbestände für bestimmte Personengruppen nicht zulässig und damit auch nicht umsetzbar seien. Auch will er sich nicht anlasten lassen, seinen Beschluss nicht ausreichend begründet zu haben. Dennoch bleibt man im Ministerium hart: "Auch nach Prüfung ihrer Ausführungen hält das Bundesministerium für Gesundheit an seiner Beanstandung […] zur Festbetragsgruppenbildung für Humaninulin und Analoga fest", schrieb Ministerialdirektor Dr. Ulrich Orlowski letzte Woche an den G-BA. Daraufhin hob das Gremium am 19. April seinen Beschluss mit sofortiger Wirkung auf.