Pixuvri® ohne Zusatznutzen?

Pixantron kommt für erwachsene Patienten infrage, bei denen der Krebs mehrfach erneut aufgetreten ist oder bei denen bereits zwei oder drei andere (Chemo-) Therapien nicht ausreichend gewirkt haben. Um Aufschluss über den Zusatznutzen zu erhalten, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine individuell auf den Patienten abgestimmte Therapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt – hierfür steht grundsätzlich eine Vielzahl von Arzneimitteln zur Auswahl. Allerdings müssen diese Wirkstoffe zum einen für eine erneute Behandlung des jeweiligen Patienten infrage kommen und zum anderen so eingesetzt werden, wie es ihrer Zulassung entspricht.

In seinem Dossier legte der Hersteller Daten aus einer Zulassungsstudie (PIX301) vor. Doch das IQWiG hält dem Hersteller entgegen, diese Daten seien nicht geeignet. Denn in der Studie seien die Patienten in der Kontrollgruppe/Vergleichsgruppe nicht so behandelt worden, wie es die Zulassung für die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA vorsehe. Und auch eine Begründung, warum die Daten gegebenenfalls dennoch anwendbar sein könnten, bleibe der Hersteller schuldig. Ein Zusatznutzen von Pixantron lasse sich aus dem Dossier deshalb nicht ableiten, so das Kölner Institut.

Das letzte Wort ist mit dieser Bewertung durch das IQWiG noch nicht gesprochen. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA nun ein Stellungnahmeverfahren durch. Hier können nochmals ergänzende Informationen geliefert werden, was in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Mitte Mai wird der G-BA sodann über das Ausmaß des Zusatznutzens befinden und damit die frühe Nutzenbewertung abschließen.

Hersteller hofft auf G-BA

Bei CTI ist man vom eigenen Präparat weiterhin überzeugt. Pixantron biete betroffenen Patienten erstmalig eine bisher fehlende Behandlungsmöglichkeit, sagt James A. Bianco, Präsident und CEO von CTI. Aus seiner Sicht ist zunächst wesentlich, dass die Dossierbewertung des IQWiG die Erstattungsfähigkeit von Pixuvri^® nicht einschränkt, Ärzte es ihren Patienten also weiter verordnen können. Nun setzt das Unternehmen darauf, dass der G-BA seine Entscheidung zur Bewertung des Zusatznutzens auf Basis aller Studiendaten der Zulassungsstudien trifft – und sich nicht ausschließlich auf den Vergleich zu ausgewählten, zumeist älteren und in der Praxis wenig eingesetzten Therapien stützt.

DAZ 2013, Nr. 10, S. 22