BtM? Aber sicher!

Mit den neuen Formularen sollen aufwendige Kodierprozesse vereinfacht und neue Sicherheitsanforderungen erfüllt werden. Dazu erhalten die Rezepte eine deutlich sichtbare, fortlaufende, neunstellige Seriennummer (Rezeptnummer), mit der sie der/dem verschreibenden Ärztin/Arzt eindeutig zugeordnet werden können.

Wichtige neue Sicherheitsmerkmale sind:

• Guillochendesign, das unter der Lupe als ein feines Linienmuster aus randscharfen Linien erscheint und nicht aus vielen kleinen Punkten wie bei Laser- oder Tintenstrahldruckern besteht. Außerdem hat es einen Farbverlauf von orange über gelb nach orange, der unter UV-A-Licht (wie bei der Geldscheinprüfung) fluoresziert.

• Die schwarz eingedruckte Seriennummer (Rezeptnummer), die unter UV-A-Licht grünlich fluoresziert,

• Eine feine, hellgraue Linienstruktur auf den weißen zu beschriftenden Feldern (Patientenfeld), die unter der Lupe randscharf (s. Guillochendesign) erscheint. Auf einer Fotokopie sind die Linien nicht oder unscharf zu sehen.

• Eine (mit der Lupe erkennbare) Mikroschrift in der roten Umrandung der Felder "Zuzahlung" und "Gesamt-Brutto", die auf einer in Fälschungsabsicht erstellten Fotokopie nicht oder nur unscharf zu sehen ist.

Modedrogen werden BtM. Des Weiteren wurden 28 missbräuchlich als Modedrogen verwendete psychoaktive Stoffe in die Anlagen I und II des Betäubungsmittelgesetzes aufgenommen. Es handelt sich hierbei um synthetische Derivate des Amphetamins, Cathinons, Piperazins, Kokains sowie um synthetische Cannabinoide.

Dazu erklärte die Drogenbeauftragte der Bundesregierung, Mechthild Dyckmans: "Der Konsum dieser neuen synthetischen Substanzen ist mit unkalkulierbaren gesundheitlichen Risiken verbunden. Deshalb ist ein effektives Vorgehen gegen diese Substanzen notwendig. Mit der Unterstellung 28 weiterer Substanzen ist die Bundesregierung einen großen Schritt weitergekommen. Das Verbot weiterer Substanzen wird folgen. Um noch effektiver auf die immer wieder neu auftretenden neuen Substanzen reagieren zu können, prüft die Bundesregierung derzeit, ob ganze Substanzgruppen dem BtMG unterstellt werden könnten, um einen Wettlauf zwischen dem Auftreten immer neuer Varianten einer Substanz und ihrer betäubungsmittelrechtlichen Regelung zu unterbinden."

Dispensierrecht für Ärzte. Im zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (2. AMGuaÄndG) vom 26.10.2012 wurde die Versorgung von ambulanten Palliativpatienten mit starken Schmerzmitteln geändert. Der Arzt darf in Ausnahmefällen diesen Patienten unter bestimmten Voraussetzungen ein BtM in Form eines Fertigarzneimittels überlassen. Das Arzneimittel muss dringend benötigt werden und anders nicht rechtzeitig zu beschaffen sein. Das bedeutet, dass die dienstbereite Apotheke das Arzneimittel nicht vorrätig hat und auch nicht rechtzeitig beschaffen kann, oder es von dem Patient oder seinen Angehörigen nicht rechtzeitig beschafft werden kann. Überlassen werden darf nur die bis zur Beschaffung durch die Apotheke benötigte Menge, maximal der Dreitagesbedarf. Bei jeder Anfrage sind folgende Dokumentationspflichten zu beachten:

Dokumentationspflichten des Arztes

• der Name des Patienten sowie den Ort, das Datum und die Uhrzeit der Behandlung,

• der Name der Apotheke und des kontaktierten Apothekers oder seiner Vertretung,

• die Bezeichnung des angefragten Betäubungsmittels,

• die Angabe der Apotheke, ob das Betäubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht,

• Angaben über das Vorliegen dieser Voraussetzungen.

Dokumentationspflichten der Apotheke:

• das Datum und die Uhrzeit der Anfrage,

• den Namen des Arztes,

• die Bezeichnung des angefragten Betäubungsmittels,

• die Angabe gegenüber dem Arzt, ob das Betäubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht.

Diese Dokumentationen sind drei Jahre aufzubewahren.

Notfallvorrat. Seit 2011 dürfen Hospize und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung einen sogenannten Notfallvorrat bereit halten (§ 5 c BtMVV). Dieser ist nur für den unvorhersehbaren, dringenden und kurzfristigen Bedarf vorgesehen. Aufnahme und Entnahme der BtM aus diesem Vorrat sind lückenlos vom Arzt zu dokumentieren. Es muss eine schriftliche Vereinbarung mit der beliefernden Apotheke geschlossen werden. Die Apotheke ist verpflichtet, mindestens halbjährlich den Notfallvorrat auf einwandfreie Beschaffenheit sowie ordnungsgemäße und sichere Aufbewahrung zu kontrollieren. Die Menge des Vorrats richtet sich nach dem durchschnittlichen Zweiwochenbedarf.

Altbestände – Rückgabe an den Arzt. Wenn Betäubungsmittel unter Verantwortung des Arztes für einen Patienten eines Hospizes oder Altenheimes gelagert werden (§ 5 b Abs. 1 BtMVV), besteht die Möglichkeit, diese Betäubungsmittel (auch Anbrüche) erneut einem anderen Bewohner zu verschreiben, ohne dass die Apotheke mit einbezogen werden muss. Für jeden Patienten muss der Arzt eine eigene Karteikarte führen. Teil I der BtM-Verschreibung muss er an die Karteikarte des abgebenden Patienten anhängen und den BtM-Bestand in dieser Karte austragen. Teil II der Verordnung kommt an die Karteikarte des empfangenden Patienten; hier wird der Eingang eingetragen. Sobald aber Betäubungsmittel direkt an Patienten ausgehändigt werden, entfällt diese Regelung.

Altbestände – Rückgabe an die Apotheke. Es besteht auch die Möglichkeit, Betäubungsmittel (auch Anbrüche) aus Hospizen oder Altenheimen der versorgenden Apotheke zurückzugeben. Sie können dann anderen Patienten erneut auf einem neuen BtM-Formular – auch von einem anderen Arzt – verschrieben werden. Auch diese Regelung gilt nur für Bewohner, denen der eigenverantwortliche Umgang mit BtM nicht mehr zugemutet werden kann (§ 5 b Abs. 1 BtMVV) und für die deshalb der Arzt bzw. das Heim die Verwaltung übernimmt. Die Entscheidung ob ein zurückgegebenes BtM erneut ausgegeben wird, obliegt dem Apotheker, da er für die Qualität des Arzneimittels verantwortlich ist.

Die Weitergabe eines Betäubungsmittels an die Erben eines verstorbenen Bewohners ist rechtlich nicht zulässig. Somit werden die nicht mehr benötigten Betäubungsmittel an die Apotheke zurückgegeben. Dort werden sie ohne Dokumentation des Zugangs rechtmäßig entsorgt.

Häufige Retaxfallen

Alle Angaben (s. DAZ-Merkblatt) müssen vollständig auf der BtM-Verordnung ausgefüllt sein, um Retaxationen zu vermeiden.

Häufige Retaxationsgründe sind

• Ausstellungsdatum (älter als 8 Tage inklusive Ausstellungsdatum),

• unklare Angaben der Arzneimittelbezeichnung: z. B. "1OP" oder N-Bezeichnungen statt genauer Stückzahl, unklare Beladungsmengen bei TTS und Matrixpflastern,

• ungenaue oder fehlende Gebrauchsanweisung. Die Angaben "alle 3 Tage" oder "bei Bedarf" ohne Angabe der Tageshöchstmenge o. ä. sind nicht ausreichend. Es muss eine Einzel- und Tagesgabe angegeben sein oder der Vermerk "Gemäß schriftlicher Anweisung" (! nicht "Gemäß ärztlicher Anweisung");

• fehlendes "A" bei Überschreitung der Höchstverschreibungsmenge innerhalb von 30 Tagen,

• fehlendes Datum und Unterschrift des Arztes bei handschriftlichen Ergänzungen,

• fehlende Telefonnummer des Arztes im Stempel,

• fehlende Berufsbezeichnung des Arztes im Stempel,

• fehlende eigenhändige, lesbare Unterschrift, oder im Vertretungsfall der Vermerk: "i. V.",

• Unklarheit über den verschreibenden Arztes bei Gemeinschaftspraxen. Hier sollte der Arzt, der verschreibt, im Stempel unterstrichen werden.

Aut idem?

Rabattverträge nach § 129 SGB V sind auch bei Betäubungsmitteln zu beachten. Allerdings nur dann, wenn die verordnete Wirkstärke und Packungsgröße identisch und für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist. Sobald die Darreichungsform verglichen zu dem verschriebenen Betäubungsmittel eine unterschiedliche Wirkdauer besitzt, darf nicht mehr ausgetauscht werden. Bei transdermalen Systemen darf nur ausgetauscht werden, wenn die pro Zeiteinheit aus dem System freigesetzte Menge und die Applikationsdauer sowie die Gesamtmenge an enthaltenem Wirkstoff (Beladungsmenge) identisch sind. Ausnahmen dieser Substitutionspflicht gelten bisher nur in der Akutversorgung, bei begründeten pharmazeutischen Bedenken und im Notdienst.

www.bfarm.de

Autorin

Ina Richling, Apothekerin, Doctor of Pharmacy (USA), Kant-Apotheke, Hagener Str. 117a, 58642 Iserlohn

DAZ 2013, Nr. 1/2, S. 28