EU-Pharmapaket stärkt die Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz bedeutet die permanente und systematische Überwachung der Risiken von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung. Die Kenntnisse über die Nutzen-Risiko-Profile der Arzneimittel sollen damit ständig aktualisiert werden. Das Spontanmeldesystem, bei dem Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) melden, hat eine wichtige Funktion bei der Pharmako vigilanz, weil es auch seltene und zum Zeitpunkt der Zulassung unbekannte UAW dokumentiert.

Auch Patienten melden UAW im Spontanerfassungssystem

Die WHO hat bereits 2001 eine bessere Einbindung der Patienten gefordert, denn sie sind diejenigen, welche die Risiken und Kosten beim Arzneimittelgebrauch zu tragen haben. Seit 2009 haben Patienten die Möglichkeit, selbstständig UAW an die zuständigen Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, und Paul-Ehrlich-Institut, PEI) zu melden. Durch das EU-Pharmapaket wird die Po sition der Patienten nochmals gestärkt, denn sie nehmen an dem Spontanerfassungssystem auf der gleichen Ebene wie die Fachkreise teil. Ein Vorteil ist, dass Patienten ihre eigenen Erfahrungen haben und somit wertvolle Informationen für die Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit liefern können. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die das Wohlbefinden oder die Psyche des Patienten betreffen.

Zudem melden Patienten im Spontanerfassungssystem auch peinliche UAW wie Auswirkungen auf die Sexualität, die sie gegenüber den Heilberuflern verschweigen würden.

Transparente UAW-Datenbank

Alle Einzelfallberichte über UAW werden künftig in der EU zentral in der EudraVigilance-Datenbank gespeichert. Zudem werden dort die entsprechenden Entscheidungen, Gutachten und Stellungnahmen der europäischen Gremien veröffentlicht, was die Transparenz nochmals fördert. Neben den Firmen sollen dann auch die Heilberufler sowie die breite Öffentlichkeit in angemessenem Umfang Zugang zu dieser Datenbank erhalten. Bisher können sich die Verbraucher in Deutschland auf der PEI- Datenbank über UAW informieren.

Hinweis auf Pharmakovigilanzbei neuen Arzneimitteln

Eine weitere wichtige Änderung betrifft alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und alle Biologika (auch mit bekannten Wirkstoffen), die am 1. Januar 2011 noch in keinem Mitgliedstaat der EU zugelassen waren. Diese Arzneimittel sind einer weitergehenden Pharmakovigilanz (z. B. Unbedenklichkeitsstudien) unterworfen. Auf der Fachinformation und der Packungsbeilage dieser Produkte soll künftig ein schwarzes Sym bol aufgebracht werden (derzeit noch im Entwurfsstadium). Des Weiteren soll ein Text auf die zusätzliche Überwachung hinweisen und sie erläutern.

Insgesamt bedeutet die Änderung der Richtlinie 2001/83/EG einen wichtigen Schritt für mehr Information und Transparenz bei UAW und somit auch für mehr Arzneimitteltherapiesicherheit.

Dr. Andrea Wiegard,
Landeszentrum Gesundheit NRW, Münster

DAZ 2012, Nr. 3, S. 72