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Neues Antihypertonikum Azilsartan

Der neue Angiotensin-II-Rezeptorantagonist Azil sartan (vorgesehener Handelsname Edarbi^®) hat jetzt die EU-Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit Hypertonie erhalten. Nach Angaben des Herstellers Takeda Pharma soll das Präparat im Januar 2012 auf den deutschen Markt kommen. Azilsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist zur Therapie der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen. Es wird in einer Dosis von 80 mg einmal täglich eingenommen, alleine oder in Kombination mit anderen Antihypertonika. Nach den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien wirken 80 mg Azilsartan pro Tag stärker auf den mittleren 24-h-Blutdruck und den systolischen Blutdruck als 40 mg Olmesartan, 320 mg Valsartan und 10 mg Ramipril pro Tag.

Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin- Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

FDA: Raltegravir auch für Kinder zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für den Integrasehemmer Raltegravir (Isentress^®) für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren mit HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen erweitert. Für Erwachsene steht Raltegravir seit 2007 zur Verfügung.

Ulipristal von der EMA für Myome empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat empfohlen, die Zulassung des oral wirksamen synthetischen Progesteronrezeptor-Modulators Ulipristal acetat (Esmya^®) auf die Behandlung von Myomen zu erweitern. Ulipristal wurde 2009 als Notfallkontrazeptivum zugelassen. Wird die Zulassung erweitert, so kann es für die präoperative Behandlung von mäßig schweren bis schweren Symptomen eines Myoms im Uterus bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden.

DAZ 2012, Nr. 1, S. 40