Europäisches Arzneibuch, 7. Ausgabe, 1. Nachtrag

Vom 13. Dezember 2011

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 {BGB1. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 29. März 2010 mit der Resolution AP-CPH (10) 2 den 1. April 2011 als Termin für die Übernahme des 1. Nachtrags zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 1. Nachtrag, vom 2. März 2011 (BAnz. S. 1041), mit der die Vorschriften des 1. Nachtrags zur 7. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 1. Nachtrag zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 23. bis 24. März 2010 beschlossen wurden. Zudem wurde der revidierte Text 5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel , der mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch vom 1. August 2011 (BAnz.S. 2836) in Kraft gesetzt wurde, in das Europäische Arzneibuch, 7. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, integriert.

4. Der 1. Nachtrag zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 7.1") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, Supplément 7.1"), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 1. Nachtrags zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach §55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als "Europäisches Arzneibuch, 7. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß §55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011 und des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, 1. Nachtrag, die revidierte Monographie Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung sowie die revidierten Texte2.6.20 Anti-A- und Anti-B-Hämagglutinine und2.6.26 Prüfung auf Anti-D-Antikörper in Immunglobulin vom Menschen.

7. Das Europäische Arzneibuch, 7. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 1. Nachtrag, vom 2. März 2011 (BAnz. S. 1041) sowie die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch vom 1. August 2011 (Banz. S. 2836) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 7. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. März 2012.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. März 2012 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, 1. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 29. Februar 2012 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. September 2012 Anwendung. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die die Vorgaben des Textes 5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel erfüllen müssen.

*) Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte:
– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 1. Nachtrag, vom 2. März 2011 (BAnz. S. 1041)
– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Amtliche deutsche Ausgabe, vom 2. August 2011 (BAnz. S. 2911)
– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch vom 29. November 2011 (BAnz. S. 4390)

Bonn, den 13. Dezember 2011
65.1.22 – 3660 – 508621/11
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger

DAZ 2012, Nr. 1, S. 126