Regierung: Nicotinliquids der E-Zigarette fallen unters AMG

Zwar hätten die Gesundheitsbehörden mehrerer Bundesländer die E-Zigarette als nicht zugelassenes Arzneimittel eingestuft, schreiben die Grünen. Dieser Auffassung hätten aber sowohl das Oberverwaltungsgericht Münster als auch das Verwaltungsgericht Köln mittlerweile widersprochen. Für die Bundesregierung ändert das jedoch nichts. Sie hält daran fest, dass "ein Produkt, wenn es entweder eine pharmakologisch wirkende Menge an Nicotin im menschlichen Körper freisetzt oder wenn es mit einer arzneilichen Zweckbestimmung im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes beworben wird, grundsätzlich dem Arzneimittelrecht unterliegt". Das BfArM habe außerdem gegen die Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln Berufung eingelegt, die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts müsse also zunächst abgewartet werden.

Gehäuse der E-Zigarette ein Medizinprodukt?

Bei der Einordnung als Medizinprodukt differenziert die Regierung zwischen E-Zigarettenkörper und Nicotinliquid. Das Gehäuse selbst diene lediglich dazu, die nicotinhaltige Lösung zu verabreichen und sei daher als Medizinprodukt einzustufen. Ein Nicotinliquid hingegen sei kein Stoff oder die Zubereitung aus Stoffen im Sinne des Medizinproduktegesetzes – sondern ein Arzneimittel. "Wenn aber nicotinhaltiges Liquid und Zigarettenkörper ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt ist, ist dieses Gesamtprodukt wiederum als Arzneimittel einzustufen", so die Regierung.

Aus ihrer Sicht sind die E-Zigaretten und die nicotinhaltigen Liquids als Teil davon auch keine Tabakerzeugnisse. Nach der Definition des § 3 Abs. 1 des Vorläufigen Tabakgesetzes sind Tabakerzeugnisse "aus Rohtabak oder unter Verwendung von Rohtabak hergestellte Erzeugnisse, die zum Rauchen, Kauen oder anderweitigem oralem Gebrauch oder zum Schnupfen bestimmt sind". Diese Voraussetzungen erfülle die E-Zigarette nicht. Beim Inhalieren der nicotinhaltigen Liquids handle es sich insbesondere nicht um den aufgeführten "anderweitigen oralen Gebrauch", denn dafür wäre ein Einführen von Tabakerzeugnissen in den Mund erforderlich.

Letztlich kommt für die Regierung auch eine Unterstellung unter das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch nicht infrage. Die Antwort fällt überraschend einfach aus: Liquids seien keine Lebensmittel. Insbesondere spreche die Zufuhr der in den Liquids enthaltenen Stoffe durch Einatmen und damit eine Zuführung über die Atemwege in den menschlichen Körper gegen eine solche Einordnung. Dieser Zufuhrweg sei nicht vom Anwendungsbereich erfasst – es komme vielmehr entscheidend auf den Verzehr des Lebensmittels an.

AZ 2012, Nr. 28, S. 2