Umckaloabo im Stufenplanverfahren

Konkret geht es um das pflanzliche Präparat Umckaloabo^® der Firma Spitzner, das zur Behandlung von akuter Bronchitis zugelassen ist. Für das Präparat sind nach Angaben der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) im deutschen Spontanmeldesystem insgesamt 145 Verdachtsberichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen erfasst – Stand: Anfang Juni 2011. Am häufigsten wurden Hautausschlag, Juckreiz und Überempfindlichkeit gemeldet. Seit Juli steht es nun auch im Verdacht, Leberschäden zu verursachen.

Ausgelöst wurde die Diskussion durch einen Fallbericht im "arznei-telegramm", bei dem bei einer 30-jährigen Frau nach der Einnahme von Umckaloabo^® und anderen Medikamenten stark erhöhte Billirubin- und Leberenzymwerte festgestellt worden waren. Der Hersteller hatte bezogen auf den konkreten Fall auf die Einnahme weiterer lebertoxischer Medikamente hingewiesen und einen Kausalzusammenhang ausgeschlossen. Daraufhin berichtete die AkdÄ von einem weiteren Fall, bei dem keine weiteren Medikamente eingenommen worden waren und eine Leberschädigung auf die Einnahme von Umckaloabo^® zurückgeführt wurde. Aus Sicht der AkdÄ sprechen die gemeldeten Fälle dafür, dass das Präparat sehr selten auch für eine Hepatitis ursächlich sein kann.

Dem BfArM liegen inzwischen, so das Stufenplanschreiben, kumulativ 20 Verdachtsfälle zu leberspezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Anwendung von Pelargonium vor. Dabei seien in den letzten sechs Monaten vermehrt UAW-Meldungen bezüglich hepatotoxischer Reaktionen gemeldet worden. Aufgrund dieses Anstiegs in der Meldehäufigkeit und vor dem Hintergrund der beanspruchten Indikation pelargoniumhaltiger Arzneimittel sieht das BfArM nun die Notwendigkeit, das hepatotoxische Risiko bei der Anwendung von pelargoniumhaltigen Arzneimitteln weiter zu evaluieren.

Spitzner Arzneimittel begrüßt die Vorgehensweise ausdrücklich. Man erwartet eine sachliche Klärung durch die Zulassungsbehörde: "In der wissenschaftlichen Aufarbeitung der vorliegenden Daten zu den gemeldeten Verdachtsfällen sehen wir eine angemessene Möglichkeit einer sachlichen Beurteilung." Als verantwortungsvolles pharmazeutisches Unternehmen habe es zu jedem Zeitpunkt mit der notwendigen Sorgfalt alle potenziellen Risiken ausführlich untersucht und im Beipackzettel beschrieben – auch für Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Bereich des Organsystems Leber. Es lägen für Umckaloabo^® zudem einerseits umfangreiche toxikologische und sicherheitspharmakologische Daten zur Unbedenklichkeit und andererseits klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit bei Erwachsenen und Kindern vor.

Das Stufenplanverfahren des BfArM ist ein Verwaltungsvorgang der Bundesregierung zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken mit dem Ziel, entsprechende Abwehrmaßnahmen einleiten zu können. Es ist in zwei Gefahrenstufen unterteilt: Stufe I und Stufe II. Die Unterscheidung soll der Verhältnismäßigkeit der Mittel Rechnung tragen. Während die Stufe I bereits bei Hinweisen auf die Möglichkeit von Arzneimittelrisiken, also unter Umständen bereits bei einem assoziationsweisen Bezug zwischen einer bestimmten Beobachtung und der Gabe eines Arzneimittels eingeleitet werden kann, ist zur Einleitung eines Verfahrens in Gefahrenstufe II der begründete Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko erforderlich. In der – im vorliegenden Verfahren bereits eingeleiteten – Stufe I wird das betroffene pharmazeutische Unternehmen nun zunächst angehört.

DAZ 2011, Nr. 41, S. 30