Kein Trajenta® in Deutschland

Erst Ende August vermeldeten Boehringer und Lilly, dass der lang wirkende Hemmer der DPP-4-Linagliptin zur Behandlung des Diabetes Typ 2 in Kombination mit Metformin die EU-weite Zulassung erhalten hat. Doch in Deutschland werden die Patienten das Medikament nicht erhalten. Die beiden Unternehmen, die sich in einer Diabetes-Allianz zusammengeschlossen haben, gehen davon aus, dass ihr Arzneimittel in der mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) frühen Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen zugesprochen bekommt.

Nach dem seit Jahresbeginn geltenden § 35a SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Diesen muss der pharmazeutische Unternehmer in einem Dossier nachweisen. Gelingt dies nicht, muss sich das Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Arzneimitteln gesellen.

Boehringer und Lilly gehen im Fall von Linagliptin davon aus, "dass die Auswahl der Vergleichstherapie und die Bewertung zu einer nicht ausreichenden Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens und der positiven Eigenschaften des Wirkstoffs führen werden", heißt es in einer Pressemeldung von Boehringer und Lilly. Als Folge drohe ein Erstattungsbetrag für Linagliptin, "der dem Innovationscharakter des Medikaments nicht gerecht wird".

Dennoch wird auch Trajenta^® das AMNOG-Verfahren durchlaufen, da das Präparat in den Verkehr gebracht wird. "Wir werden uns mit Linagliptin der Bewertung gemäß AMNOG stellen und den Prozess durch eine konstruktive Zusammenarbeit mit dem G-BA/IQWiG unterstützen. Dabei fordern wir aber ein sachgerechtes, faires und transparentes Verfahren", erklärte Jeremy Morgan, Geschäftsführer Lilly Deutschland. Erst wenn mehr Transparenz bezüglich des Ausgangs des AMNOG-Prozesses bestehe, werde das neue Antidiabetikum – wenn überhaupt – in Deutschland zur Verfügung gestellt, sagte Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim.

Nur wenige Tage zuvor hatte Novartis bekannt gegeben, seinen im Frühjahr eingeführten Blutdrucksenker Rasilamlo^® (Fixkombination aus Aliskiren und Amlodipin) zum 1. September in Deutschland aus dem Markt zu nehmen. Auch hier wurden die neuen AMNOG-Regelungen als Grund angeführt.

DAZ 2011, Nr. 36, S. 22