Im Kampf gegen gefälschte Arzneimittel

Da der Handel mit gefälschten Arzneimitteln die nationalen Grenzen überschreitet und eine erhebliche Gefahr für die Gesundheit der Menschen darstellen kann, haben das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2011/62/EU "zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette" beschlossen und am 8. Juni 2011 veröffentlicht. Nach Artikel 2 dieser Richtlinie müssen die Mitgliedstaaten der Europäischen Union die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften bis zum 2. Januar 2013 im nationalen Recht verbindlich machen und ab diesem Zeitpunkt anwenden. Die entsprechenden Vorschriften werden voraussichtlich in die 16. Novelle zum Arzneimittelgesetz aufgenommen.

Durch die europäische Richtlinie soll innerhalb der Mitgliedstaaten einheitliches Recht geschaffen werden. Diese Regelungen umfassen insbesondere:

• die Definition des Begriffs "gefälschte Arzneimittel"
• Händler müssen die Anforderungen für den Großhandel mit Arzneimitteln erfüllen
• die Qualität und die Lieferkette für Arzneistoffe soll transparent werden
• Einführung eines einheitlichen Logos für den Versandhandel
• Mindestanforderungen für die Website der Anbieter im Internet
• Einführung harmonisierter Sicherheitsmerkmale zur Identifizierung der Arzneimittel.

Aktivitäten des Europarates

Auch die Europäische Versammlung des Europarates hat in der Recommendation 1794 (2007) zur Qualität von Arzneimitteln in Europa vom 20. April 2007 auf die wachsende Gefahr hingewiesen, die von gefälschten Arzneimitteln in Europa ausgeht. Daraufhin erarbeitete der Europarat ein Übereinkommen zum Kampf gegen gefälschte Arzneimittel. Diese "Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health (Medicrime Convention)" wurde am 8. Dezember 2010 vom Ministerrat verabschiedet und kann anlässlich der Konferenz in Moskau ab dem 28. Oktober 2011 von beitrittswilligen Vertragsstaaten gezeichnet werden. Der Text der Convention und die Erläuternden Bemerkungen sind veröffentlicht. Zur Umsetzung der Bestimmungen der Convention in nationales Recht bedarf es eines speziellen Ratifikationsgesetzes.

Die Vertragsstaaten der Medicrime-Convention verpflichten sich mit ihrem Beitritt, insbesondere folgende Tatbestände zu unterbinden und zu sanktionieren:

• Herstellung von gefälschten Arzneimitteln,
• Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel,
• Fälschung von Dokumenten,
• Herstellung und Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung und
• Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die nicht mit den rechtlichen Anforderungen konform sind.

Der Medicrime-Convention können die Vertragsstaaten des Europarates beitreten. Sie steht aber auch zum Beitritt von solchen Staaten offen, die bisher nicht dem Europarat angehören.

Mit diesen Bestimmungen wird international zum ersten Mal ein Regelungswerk geschaffen, das die Herstellung und den Handel mit gefälschten Arzneimitteln verbieten und sanktionieren soll.

DAZ 2011, Nr. 32, S. 26