Praktische Tipps zum Umgang mit Biopharmazeutika

Auf den ersten Blick ein dünnes Bändchen, aber der Inhalt deckt alle – insbesondere für den Apotheker – relevanten Aspekte der Praxis zum Umgang mit Biopharmazeutika ab.

Prof. Dr. Irene Krämer behandelt die pharmazeutischen Belange dieser Arzneimittelgruppe in drei der insgesamt neun Kapitel. Dabei geht sie auf die strukturellen Eigenschaften, die Heterogenität der Produkte aufgrund ihres Herstellungsverfahrens in lebenden Zellen und auf die Anforderungen des europäischen Arzneibuchs unter Berücksichtigung der Biosimilars für die Produktion ein. Ein besonderes Augenmerk richtet sie auf den fachgerechten Umgang mit rekombinant hergestellten Arzneimitteln wie die Beeinflussung der Stabilität, Fragen zu Lagerung, Transport und Temperatur, Besonderheiten der Fertigarzneimittelformulierungen und ihre Vorbereitung zur Applikation.

Prof. Dr. Wolfgang Jelkmann beleuchtet die gentechnologischen Grundlagen, beschreibt die möglichen Wirtszellen sowie Verfahren zur Reinigung und Charakterisierung rekombinanter Produkte. In einem weiteren Kapitel erläutert er die Problematik der Immunogenität, der Grund, warum eindeutige Vorhersagen zur Arzneimittelsicherheit unter realen Anwendungsbedingungen schwer zu treffen sind. Neben den produktionsrelevanten Faktoren kommen hierbei auch patientenindividuelle Parameter zum Tragen.

Welche Möglichkeiten der Einsatz von kultivierten Säugerzellen zur Herstellung rekombinanter Proteine in großtechnischem Umfang bietet, stellen Wurm und Hacker dar. Dabei werden die grundlegenden Produktionsprozesse in Bioreaktoren, die Beeinflussung der Produktivität sowie die transiente Genexpression als neue, sehr schnelle, jedoch bislang deutlich geringere Ausbeuten liefernde Methode beschrieben. Fliser und Galle liefern in ihrem Beitrag Hintergrundinformationen zum rekombinanten humanen Erythropoetin sowie Beispiele für dessen etablierte und potenzielle Anwendungsgebiete, während Spoo, Kleber, Thierry und Engelhardt über die Entwicklung und den Einsatz von G-CSF (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) unter anderem in der Onkologie, Transplantationsmedizin und bei der Behandlung von HIV-Infektionen berichten.

Die EMEA-Richtlinien zur Zulassung von Biosimilars, die spezifischen Anforderungen an Qualität und Zulassungsverfahren erläutern Hallek und Niederwieser. Ihre Ausführungen machen deutlich, warum klar zwischen Generika und Biosimilars unterschieden werden muss.

Kurzum, das Buch bietet auf rund 100 Seiten gut verständlich aufbereitet, mit zahlreichen Abbildungen und Tabellen ergänzt, einen praxisorientierten Überblick zum aktuellen Wissensstand zu Biopharmazeutika.