Arzneimittelverschreibungs-verordnung

Vom 19. Dezember 2008 (aus BGBl. Teil I Nr. 64 vom 29. Dezember 2008, Seite 2977)

Es verordnen

– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1 und 2 Buchstabe a und Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,

– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1 und 2 Buchstabe a und c und Nr. 3 in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1 und Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen:

Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 2. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2338), wird in Anlage 1 wie folgt geändert:

1. Folgende Positionen werden gestrichen: "2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure" , "Enterococcus faecium – zur Anwendung beim Kalb –", "Rauwolfia-Alkaloide ".

2. Die Position "Choriogonadotropin (human alpha-subunit protein moiety reduced) " wird wie folgt gefasst: "Choriongonadotropin (human alpha-subunit protein moiety reduced) ".

3. Die Position "Choriogonadotropin (human beta-subunit protein moiety reduced) " wird wie folgt gefasst: "Choriongonadotropin (human beta-subunit protein moiety reduced) ".

4. Die Position "Pentosanpolysulfat – zur Anwendung beim Hund –" wird wie folgt gefasst: "Pentosanpolysulfat – zur oralen und parenteralen Anwendung -".

5. Folgende Positionen werden jeweils in alphabetischer Reihenfolge eingefügt: "Ajmalin und seine Ester", "Ambrisentan ", "Calciumdobesilat ", "Dabigatran und seine Ester", "Febuxostat ", "Fosaprepitant ", "Histrelin ", "Kalium – zur parenteralen Anwendung in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l –", "Methylnaltrexoniumsalze ", "Micafungin ", "Peforelin – zur Anwendung bei Tieren –", "Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide – ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind -", "Reserpin ", "Rupatadin ", "Tafluprost ", "Theodrenalin – zur parenteralen Anwendung –", "Trometamol – zur parenteralen Anwendung bei Störungen des Säure-Basen-Haushaltes oder zur Harnalkalisierung bei Intoxikationen oder bei einem Gehalt von über 1 g Trometamol je abgeteilter Arzneiform –", "Tylvalosin – zur Anwendung bei Tieren –", "Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid ", "Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant ".

Artikel 2 Änderung der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

In der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 20. Dezember 2007 (BGBI. I S. 3079) werden in Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe d die Positionen "Enterococcus faecium – zur Anwendung beim Kalb –" und "Pentosanpolysulfat – zur Anwendung beim Hund –" gestrichen.

Artikel 3 Inkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 am 1. Januar 2009 in Kraft.

(2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 2 dieser Verordnung am Tag nach der Verkündung in Kraft.

(3) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 1 Nr. 4 und Artikel 1 Nr. 5, soweit die Positionen "Kalium – zur parenteralen Anwendung in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l –", "Theodrenalin – zur parenteralen Anwendung -" und "Trometamol – zur parenteralen Anwendung bei Störungen des Säure-Basen-Haushaltes oder zur Harnalkalisierung bei Intoxikationen oder bei einem Gehalt von über 1 g Trometamol je abgeteilter Arzneiform –" betroffen sind, am 1. Juli 2009 in Kraft.

Zulassung von Sera und Impfstoffen

Im Bundesanzeiger Nr. 5 vom 13. Januar 2009 ist auf Seite 90 eine Bekanntmachung über die Zulassung von Sera, Impfstoffen und Antigenen sowie andere Amtshandlungen vom 12. Dezember 2008 abgedruckt.

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