EU-Parlament beschließt Variations-Richtlinie

Mit der Richtlinie soll vermieden werden, dass wichtige Änderungen, etwa die Einführung einer neuen Indikation oder einer neuen Verabreichungsmethode, in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich behandelt werden. Bei rein national vertriebenen Arzneimittel, die bereits vor 1998 zugelassen bzw. rechtmäßig im Verkehr waren, wird es den Mitgliedstaaten jedoch freigestellt, weiterhin die nationalen Änderungsvorschriften anzuwenden. Erst wenn die rein nationale Zulassung auf einen weiteren Mitgliedstaat ausgedehnt wird, findet das europäische Variations-System zwingend Anwendung.

Die nun gefundene Stichtagsregelung trifft bei den Pharmaverbänden auf Zustimmung; sie hatten sich im Rechtsetzungsverfahren für diese Lösung stark gemacht. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) sprach von einem "akzeptablen Kompromiss", der einen Großteil der nationalen Zulassungen aus dem Geltungsbereich des europäischen Variations-Systems ausklammere. Insbesondere seien damit auch alle Nachzulassungspräparate erfasst – auch solche, deren Nachzulassung nach dem Stichtag erteilt wurde. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßte ebenfalls, dass man nun bei den rein nationalen Zulassungen am "unbürokratischen und kostengünstigeren deutschen Änderungssystem" festhalten könne.

Nach dem Parlament muss nun noch der Europäische Rat über den Gesetzentwurf befinden. Da dieser bereits in die Kompromissfindung eingebunden war, sind hier allerdings keine Hindernisse mehr zu erwarten. Bei einer Zustimmung in erster Lesung könnte die Änderungsrichtlinie noch in diesem Jahr in Kraft treten. Den Mitgliedstaaten würden dann 18 Monate eingeräumt, um ihre nationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften an die geänderte Richtlinie anzupassen. Im Jahr 2011 könnte das europaweit harmonisierte Variationssystem umgesetzt sein.