Zertifizierungsordnung der LAK Baden-Württemberg

Auf Grund der § 4 Abs. 1 Nr. 4 sowie §§ 9 und 23 des Heilberufe-Kammergesetzes i. d. F. der Bekanntmachung vom 16. März 1995 (GBl. S. 314), zuletzt geändert durch Gesetz vom 11. Oktober 2007 (GBl. S. 473) hat die Vertreterversammlung der Landesapothekerkammer Baden Württemberg am 02. Juli 2008 folgende Änderung der Zertifizierungsordnung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg für Qualitätsmanagementsysteme beschlossen:

§ 1

Die Zertifizierungsordnung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg für Qualitätsmanagementsysteme in Apotheken vom 01. Februar 2006 (PZ 07/06, S. 101; DAZ 07/06, S. 106), wird wie folgt geändert:

1. In § 1 wird nach Absatz 3 folgender neuer Absatz 4 angefügt:

"(4) Wird der betriebliche Arbeitsschutz unter den in der Anlage 1 ergänzend genannten Voraussetzungen in ein bestehendes oder zu entwickelndes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 integriert, um damit die Sicherheit und Gesundheit der Mitarbeiter bei der Arbeit zu gewährleisten und zu verbessern, berechtigt dies zum zusätzlichen Führen eines Zertifikates nach MAAS-BGW (qu.int.as®)."

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a. In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort "Zertifizierungsverfahren" die Worte "auf der Grundlage der DIN EN ISO 17021 in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt.

b. In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe ""(§ 13)" durch die Angabe "(§ 17)" und die Angabe "(§ 5 Abs. 2)" durch die Angabe "(§ 6 Abs. 2)" ersetzt.

3. § 3 wird wie folgt geändert:

a. In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort "Wiederholungsaudits" die Worte "sowie optional abrufbarer Voraudits" eingefügt.

b. In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort "Überprüfung" die Worte "in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien der DIN EN ISO 19011" eingefügt.

4. § 4 erhält folgende Fassung:

"§ 4 Zertifikatserteilung

(1) Mit dem Zertifikat bescheinigt die Zertifizierungsstelle der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg die Übereinstimmung des begutachteten QM-Systems mit dem/den vom Antragssteller im Antragsformular gewählten Regelwerk/en. Das Zertifikat gilt nur für den festgelegten Geltungsbereich, in dem die Einführung des QM-Systems nachgewiesen wurde.

(2) Der Auftraggeber ist berechtigt, das Zertifikat im Rahmen seines Geschäftsbetriebs einschließlich zu Werbezwecken zu verwenden. Für die Verwendung des Logos gelten die im IV. Abschnitt festgelegten Grundsätze. Die Verwendung des Zertifikats und Logos wird in den Überwachungs- und Wiederholungsaudits mit überprüft.

(3) Die Landesapothekerkammer Baden-Württemberg kann den Inhaber und die Adressen der zertifizierten Apotheken sowie das der Zertifizierung zugrunde liegende Regelwerk veröffentlichen, sofern der Antragsteller nicht schriftlich widerspricht."

5. Nach § 4 wird folgender neuer § 5 eingefügt:

"§ 5 Angebotserstellung

(1) Die Zertifizierungsstelle erstellt Zertifizierungsangebote unter Berücksichtigung der Anforderungen des Zertifizierungsverfahrens der Landesapothekerkammer. Grundlage der Gebührenberechnung ist die Gebührenordnung. Soll für die Zertifizierung an mehreren Betriebsstätten oder Standorten eines Antragsstellers eine Stichprobenprüfung für das Audit des QM-Systems genutzt werden, so entwickelt die Zertifizierungsstelle auf Grundlage des § 12, ein Auditprogramm und erstellt ein schriftliches Angebot.

(2) Dauer und Aufwand für die Zertifizierung hängen ab von:

- den Anforderungen der relevanten Norm für das QM-System, einschließlich dem Maß an zutreffenden Normen, Gesetzen und Vorschriften sowie den eingesetzten Technologien,

- dem Umfang und der Struktur des QM-Systems des Auftraggebers,

- der Mitarbeiterzahl und Komplexität der Tätigkeit,

- der Anzahl der Betriebsstätten bzw. Standorte."

6. Der bisherige § 5 wird § 6 und wie folgt geändert:

a. Die Überschrift erhält folgende Fassung:

"§ 6 Antragstellung"

b. Absatz 1 wird folgender Satz 3 angefügt:

"Er kann auf einzelne Tätigkeitsbereiche oder Betriebsstätten bzw. Standorte des Antragsstellers beschränkt sein."

c. In Absatz 3 werden vor Satz 1 die neuen Sätze 1 und 2 eingefügt:

"Die Zertifizierungsstelle bestimmt den Auditor. Sie stellt dem Antragsteller den Namen und auf Verlangen Hintergrundinformationen zum Auditor zur Verfügung."

Der bisherige Satz 1 wird Satz 3.

7. Nach § 6 wird folgender neuer § 7 eingefügt.

"§ 7 Vorbeurteilung, Voraudit

Unabhängig vom Zertifizierungsverfahren bietet die Zertifzierungsstelle folgende Dienstleistungen an:

1. In einer Vorbeurteilung werden anhand der Managementdokumentation Schwachstellen in der Beschreibung des Systems im Vergleich mit den Forderungen der jeweiligen gesetzlichen Grundlage oder Norm aufgezeigt. Über das Ergebnis erhält der Auftraggeber einen Bericht.

2. In einem Voraudit, dessen Umfang in Absprache mit dem Auftraggeber festgelegt wird, sollen Schwachstellen des Systems aufgezeigt werden. Es wird in der Regel durch den Auditor durchgeführt, der das Zertifizierungsaudits durchführen soll. Über das Ergebnis informiert der Auditor den Auftraggeber in einem Abschlussgespräch; optional erstellt die Landesapothekerkammer einen Vorauditbericht. Es darf nur 1 Voraudit durchgeführt werden."

8. Der bisherige § 6 wird § 8 und wie folgt geändert:

a. Absatz 1 wird wie folgt neu gefasst:

"(1) Ein Erstzertifizierungsaudit wird in zwei Stufen durchgeführt.

a) Audit der Stufe 1

Die von der Apotheke eingereichte QM-Dokumentation wird durch den von der Landesapothekerkammer beauftragten Auditor hinsichtlich der Konformität mit den in der Anlage 1 festgelegten Anforderungen – erforderlichenfalls auch vor Ort – geprüft und bewertet. Dabei ist insbesondere zu beurteilen, ob Antragsteller und Mitarbeiter für das Audit der Stufe 2 vorbereitet sind. Über die Prüfung erhält der Antragsteller einen Bericht, der insbesondere identifizierte Schwachstellen dokumentiert. Erfüllt die QM-Dokumentation die Anforderungen, so nimmt der von der Landesapothekerkammer beauftragte Auditor die Apotheke nach Abstimmung der Einzelheiten mit dem Antragsteller für das Audit der Stufe 2 in Augenschein. Entspricht die QM-Dokumentation nicht den Anforderungen wird dem Antragssteller die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb angemessener Frist eingeräumt, bevor das Audit der Stufe 2 durchgeführt wird.

b) Audit der Stufe 2 (Vor Ort)

Vor dem Audit erhält der Antragsteller den mit dem Auditor abgestimmten Auditplan. Beim Audit überprüft und bewertet der Auditor, ob die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Zertifizierungsordnung eingeführt hat und in der Praxis anwendet. Über das Ergebnis der Prüfung erstellt er einen Auditbericht.

b. Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Im bisherigen Absatz 2 werden die Sätze 1 bis 2 gestrichen.

bb) In Ziffer 1 werden nach der Angabe "DIN EN ISO 9001:2000" die Worte "und – soweit zutreffend – mit den Vorgaben nach MAAS-BGW" eingefügt.

9. Der bisherige § 7 wird § 9 und wie folgt geändert:

a. In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort "Anforderungen" die Worte "des gewählten Regelwerks" eingefügt.

b. Absatz 4 erhält folgende Fassung:

"(4) Die Landesapothekerkammer Baden-Württemberg bescheinigt mit dem jeweiligen Zertifikat, dass die auditierte Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach der Norm DIN EN ISO 9001 und – soweit zutreffend – nach den Vorgaben nach MAAS-BGW in der jeweils geltenden Fassung aufgebaut und dokumentiert hat, es in der täglichen Praxis anwendet und seine Wirksamkeit ständig verbessert."

10. Der bisherige § 8 wird § 10 und wie folgt neu gefasst:

"§ 10 Überwachungsaudit

(1) Innerhalb des Gültigkeitszeitraums sind jährliche Überwachungsaudits durchzuführen. Das Datum des 1. Überwachungsaudits, das der Erstzertifizierung folgt, darf nicht mehr als 12 Monate nach dem letzten Tag des Audits der Stufe 2 liegen. Alle weiteren Überwachungsaudits sind innerhalb einer Frist von 12 Monaten +/- 4 Wochen durchzuführen. Es ist Sache des Zertifikatsinhabers, die Überwachungsaudits rechtzeitig abzurufen.

(2) Zur Vorbereitung des Audits erhält der Auditor die aktuelle QM-Dokumentation mit einer Auflistung aller vorgenommenen Änderungen. Im Überwachungsaudit überprüft er stichprobenweise ausgewählte Managementelemente des zu Grunde liegenden Regelwerks und erstellt einen Bericht. Für Empfehlungen und Feststellungen gilt § 8 Absatz 1 und 2 entsprechend."

11. Der bisherige § 9 wird § 11 und wie folgt neu gefasst:

"§ 11 Wiederholungsaudit

(1) Durch ein Wiederholungsaudit in der Apotheke rechtzeitig vor Ablauf des Zertifikates kann dessen Gültigkeit für weitere 3 Jahre verlängert werden. Hierbei wird die Wirksamkeit des gesamten Systems stichprobenweise überprüft. Zur Vorbereitung des Audits erhält der Autitor die gültige QM-Dokumentation mit einer Auflistung aller vorgenommenen Änderungen.

(2) Für das Verfahren gelten die Regelungen des Abschnitts II entsprechend. Ein Audit der Stufe 1 kann dann erforderlich werden, wenn es signifikante Änderungen im Qualitätsmanagementsystem oder im Zusammenhang mit der Arbeitsweise des Qualitätsmanagementsystems gibt."

12. Der bisherige § 10 wird § 12 und wie folgt geändert:

a. Die Überschrift erhält folgende Fassung:

"§ 12 Gemeinsame Zertifizierung an mehreren Standorten"

b. Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1, 1. Halbsatz werden die Worte "Haupt- und Filialapotheken" durch die Worte "Mehrere Betriebsstätten sowie mehrere Standorte" ersetzt.

bb) In Satz 1, Ziffer 1 werden die Worte "Haupt- und Filialapotheken" durch die Worte "den Betriebsstätten oder Standorten" ersetzt.

cc) In Satz 1, Ziffer 2, Satz 1 werden die Worte "von Haupt- und Filialapotheken" durch die Worte "der Betriebsstätten oder Standorte" ersetzt.

dd) In Satz 1, Ziffer 2, Satz 2 werden die Worte "Haupt- und Filialapotheken" durch die Worte "Alle Betriebsstätten oder Standorte" ersetzt.

ee) Satz 1, Ziffer 3 wird zu Ziffer 3a.

ff) Nach Satz 1 Ziffer 3a wird folgende Ziffer 3b eingefügt:

"3b. Bei einer Zertifizierung von mehreren voneinander unabhängigen Apotheken, muß die Organisationseinheit, die die zentrale Planung, Kontrolle und Verwaltung nach Ziffer 2 durchführt, ein Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit dieser Zertifizierungsordnung haben und sämtliche Standorte müssen die Anforderungen der Zertifizierungsordnung erfüllen. Das schließt die Berücksichtigung der geltenden Rechtsvorschriften und Richtlinien mit ein."

gg) In Satz 2 wird das Wort "Apothekenleitung" durch die Worte "Leitung der Hauptapotheke bzw. die zentrale Organisationseinheit" ersetzt und nach dem Wort "Filialapotheken" die Worte "bzw. den jeweiligen Standorten" eingefügt.

c. Absatz 2 erhält folgende Fassung:

"(2) Die Hauptapotheke bzw. die zentrale Organisationseinheit muss in jedem Audit überprüft werden.

1. Filialapotheken nehmen in folgendem Umfang an den jeweiligen Audits teil:

Es ist sicherzustellen, dass innerhalb des Gültigkeitszeitraums der Zertifizierung jede Filialapotheke mindestens an einem Audit teilgenommen hat.

2. Für Apotheken nach Ziffer 3b erstellt die Zertifizierungsstelle ein Auditprogramm auf der Grundlage der IAF GD2 – Anhang 3. Der IAF GD2 – Anhang 3 wird dem Antragssteller auf Verlangen zur Verfügung gestellt."

13. Der bisherige § 11 wird § 13.

14. Nach § 13 werden folgende neuen §§ 14 und 15 eingefügt:

"§ 14 Nutzung des QM-System-Logos

(1) Jeder Inhaber eines QM-Zertifikates der Landesapothekerkammer ist befugt, das QM-System-Logo nach Maßgabe der nachfolgenden Regelungen zu nutzen. Das Nutzungsrecht besteht dabei nur in Bezug auf solche Tätigkeiten, die zertifizierte Bereiche bzw. Betriebsstätten oder Standorte betreffen. Das Nutzungsrecht erlischt mit Ablauf der GüItigkeit des Zertifikates.

(2) Das Logo charakterisiert sich durch die Auflistung der Zertifikatsregistriernummer, die konkrete Erwähnung der gewählten Normengrundlage und durch die Aussage, dass es sich um ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem handelt.

(3) Veränderungen am QM-System-Logo selbst sind unzulässig. Dies gilt nicht für gleichmäßige Vergrößerungen oder Verkleinerungen und schwarz-weiss Abbildungen des Logos. Zertifikatsinhaber können für die vorgenannten Benutzungen nur das bei der Zertifizierungsstelle erhältliche Logo zu Gestaltungszwecken verwenden. Dieses wird für drucktechnische Zwecke auf Datenträger zusammen mit dem Zertifikat zur Verfügung gestellt.

(4) Sämtliche Verwendungen des Zertifikates, die den Schluss zulassen, dass ein Produkt oder eine Leistung bestimmte Qualitätsforderungen erfüllt, sind nicht zulãssig. Das Logo darf nicht für Aussagen verwendet werden, die über den Geltungsbereich des Zertifikates hinausgehen. Das Anbringen des Logos auf Produkten und Produktverpackungen ist nicht gestattet.

(5) Das Logo darf weder an Dritte noch an Rechtsnachfolger übertragen, abgetreten oder veräußert werden.

§ 15 Nutzung des MAAS-BGW (qu.int.as®)-Logos

Für die Nutzung des MAAS-BGW (qu.int.as®)-Logos gelten die einschlägigen Regelungen der BGW – Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, Hamburg."

15. Der bisherige § 12 wird § 16.

16. Der bisherige § 13 wird § 17 und wie folgt geändert:

a. In Absatz 3 wird die Angabe "§ 7 Abs. 2" durch die Angabe "§ 9 Abs. 2" und die Angabe "§ 8 bzw. § 9" durch die Angabe "§ 10 bzw. § 11" ersetzt.

b. Absatz 4 erhält folgende Fassung:

"(4) Werden Überwachungs- oder Wiederholungsaudits nicht rechtzeitig durchgeführt, so ruht die Zertifizierung, bis zu einem Zeitraum von 3 Monaten. Werden die erforderlichen Audits nicht innerhalb dieses Zeitraumes nachgeholt, ist die Zertifizierung zu widerrufen. Werden anlässlich eines Überwachungs- oder Wiederholungsaudits Abweichungen festgestellt, so ruht bis zu deren Beseitigung die Zertifizierung. Werden die Abweichungen nicht innerhalb der gesetzten Frist beseitigt, ist die Zertifizierung zu widerrufen."

17. Der bisherige § 14 wird § 18.

18. Der bisherige § 15 wird § 19 und erhält folgende Fassung:

"Für die beauftragten Leistungen werden Gebühren erhoben. Das Nähere regelt die Gebührenordnung."

19. Die bisherigen §§ 16 und 17 werden die §§ 20 und 21.

20. Die Anlage 1 wird wie folgt neu gefasst:

"Anlage 1

Die QM-Dokumentation muss Ausführungen zu allen nachfolgend beschriebenen Anforderungen der Ziffern 4 – 8 enthalten, soweit die DIN EN ISO 9001 in der jeweils geltenden Fassung nicht begründete Ausschlüsse zulässt.

Für eine Zertifizierung nach MAAS-BGW (qu.int.as®) muß die Dokumentation ergänzend Ausführungen zu allen nachfolgend unter MAAS-BGW beschriebenen Anforderungen enthalten. Diese können in die jeweiligen Abschnitte der DIN EN ISO 9001-Dokumentation integriert sein.