Auch niedermolekulares Heparin verunreinigt

Seit Wochen beschäftigt verunreinigtes unfraktioniertes Heparin die Überwachungsbehörden. Jetzt wurden in mehreren Ländern in dem niedermolekularen Heparin Enoxaparin ebenfalls Verunreinigungen gefunden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat daraufhin angeordnet, dass alle Ausgangsmaterialen sowohl für fraktioniertes als auch unfraktioniertes Heparin zur parenteralen Anwendung mittels NMR auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat hin untersucht werden müssen. Bei positivem Testergebnis darf das Ausgangsmaterial nicht verwendet werden.

Über 80 bestätigte Todesfälle in den USA und schwere allergische Reaktionen hatten zunächst in den USA zu einem Rückruf aller unfraktionierten Heparinpräparate der amerikanischen Firma Baxter geführt. In Deutschland musste die Firma Rotexmedica ihr unfraktioniertes Heparin ebenfalls wegen schwerer allergischer Komplikationen vom Markt nehmen. Die betroffenen Präparate enthielten übersulfatiertes Chondroitinsulfat, das nur mit speziellen Analysenmethoden nachgewiesen werden kann. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte zunächst verfügt, dass jede Charge eines unfraktionierten Heparins zur parenteralen Anwendung mithilfe dieser Analysenmethoden auf solche Verunreinigungen untersucht werden muss. Daraufhin kam es zu weiteren Rückrufen von unfraktionierten Heparinen verschiedener Hersteller. Verunreinigtes niedermolekulares Heparin der Firma Sanofi-Aventis (Enoxaparin, Clexane^®) wurde bislang in Australien, Schweden und England gefunden.

Quelle

_{BfArM-Stufenplanverfahren: Fraktioniertes und unfraktioniertes Heparin. Bescheid vom 25. April 2008;www. aerzteblatt. de vom 25. April 2008}
 

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