Kompletter Rückruf von Neupro® in den USA

In einem Rote-Hand-Brief hatte die Schwarz Pharma Deutschland GmbH Ärzte und Apotheker über Probleme bei der Herstellung des Rotigotin-haltigen transdermalen Systems informiert. Danach ist es in bestimmten Chargen zu Auskristallisierungen (Schneeflockenbildung) von Rotigotin gekommen, die mit einer verminderten Wirkstofffreisetzung aus dem System einhergehen können. Je nach Größe des betroffenen Bereichs könne es sein, so der Hersteller, dass das Pflaster die zugelassene Freisetzungsspezifikation nicht mehr erfüllt. "Bereits an Patienten abgegebene Neupro^®-Pflaster brauchen nicht vorsorglich zurückgerufen werden", heißt es in dem Rote-Hand-Brief, mit dem die Apotheker informiert worden sind. "Sollte Sie jedoch ein Patient zu einer Veränderung des Aussehens eines Pflasters einer betroffenen Charge (Chargennummern beginnend mit 47806, 47807, 47808) ansprechen", so weiter, "dann leisten Sie bitte Ersatz." Patienten werden davor gewarnt, die Behandlung mit Neupro^® einfach abzubrechen, da es nach abruptem Absetzen zu Symptomen kommen kann, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten. In den USA sind die Patienten aufgefordert worden, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, um ein Ausschleichen der Behandlung in die Wege zu leiten.

Um die Qualitätsprobleme zu lösen, wurde das Herstellungsverfahren modifiziert. Da der geänderte Prozess schon von der EMEA genehmigt worden ist und seit einigen Monaten nach dem neuen Verfahren produziert wird, wird es in der EU zu keinem Lieferengpass kommen. In den USA ist das modifizierte Verfahren noch nicht zugelassen, so dass dort das Pflaster in der nächsten Zeit nicht lieferbar sein wird.

Quelle

_{AMK-Information vom 27. März 2008. Dtsch. Apoth. Ztg. 2008; 148 (13) S.}

_{Rote Hand Brief Neupro Transdermales Pflaster BfArM-Veröffentlichung vom 11. April 2008.}

_{FDA MedWatch Safety Information Alerts Neupro^® (rotigotine transdermal system) 8. April 2008.}

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