Europäisches Arzneibuch

In der DAZ 37 stellten wir einige Inhalte des Anfang September in Kraft getretenen 6. Nachtrags zur 5. Ausgabe (Ph. Eur. 5.6.) vor. Dieser Beitrag wurde versehentlich mit dem Cover der englischen Version des Hauptbands I der 6. Ausgabe der European Pharmacopoeia (Ph. Eur. 6.0 volume 1) illustriert. Für diesen Fehler, der bei unseren Lesern zu einiger Verwirrung geführt hat, möchten wir uns entschuldigen. Wie kommt es aber, dass Ph. Eur. 5.6. und Ph. Eur. 6.0 nahezu zeitgleich erschienen sind?

Das Europäische Arzneibuch wird vom European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) in Englisch und Französisch, den beiden Amtssprachen des Europarats, herausgegebenen. Die Originalfassungen der Ph. Eur. 6.0 in diesen Sprachen liegen nunmehr vor und werden ab Januar 2008 von allen Mitgliedstaaten der Ph. Eur. in den Zulassungsverfahren für Arzneimittel angewendet (= implementiert).

Länder, die amtliche Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs in ihrer Nationalsprache herausgeben (Komplettfassungen: Deutschland, Österreich Schweiz, Spanien; Teilfassungen: Bulgarien, Griechenland, Italien, Portugal, Rumänien, Tschechische Republik, Ungarn), benötigen Zeit für die Übersetzung. Daher liegt bei ihnen der Termin der offiziellen In-Kraft-Setzung der landessprachlichen Fassungen nach dem Implementierungstermin.

Für Deutschland, Österreich und die Schweiz, die eine gemeinsame deutschsprachige Version herausbringen, ist als Termin für die In-Kraft-Setzung der Ph. Eur. 6.0 der Herbst 2008 vorgesehen. Die Ph. Eur. 6.0 wird also erst dann die Ph. Eur. 5.0 und ihre bis dahin in Kraft getretenen acht Nachträge ablösen.