Bundesrepublik Deutschland

Neufassung des Transfusionsgesetzes

Vom 28. August 2007 (aus BGBl. Teil I, Nr. 45 vom 5. September 2007, S. 2169)

Das Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetzes – TGF) wurde in seiner Neufassung im Bundesgesetzblatt Teil I, Nr. 45, vom 5. September 2007, S. 2169, bekanntgemacht.

Diese Neufassung finden Sie im Internet unter www.deutsche-apotheker-zeitung.de

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Transplantationsgesetz

Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz – TPG)

(aus BGBl. Teil I, Nr. 46 vom 12. September 2007, S. 2206)

Im Bundesgesetzblatt I, Nr. 46, vom 12. September 2007, S. 2206, ist die Neufassung des Transplantationsgesetzes bekanntgemacht worden.

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Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen

Vom 5. September 2007 (aus BGBl. Teil I, Nr. 46 vom 12. September 2007, S. 2221)

Die Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen wurde im Bundesgesetzblatt Teil I, Nr. 46, vom 12. September 2007, S. 2221, bekanntgemacht.

Den Verordnungstext finden Sie im Internet unter

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Nordrhein-Westfalen

Berufsordnung der Apothekerkammer Westfalen-Lippe

Neufassung der Berufsordnung für Apothekerinnen und Apotheker der Apothekerkammer Westfalen-Lippe

Vom 30. Mai 2007

Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Westfalen-Lippe hat in ihrer Sitzung am 30. Mai 2007 aufgrund des § 23 Abs. 1 des Heilberufsgesetzes (HeilBerG) vom 9. Mai 2000 (GV.NRW.2000 S. 403), zuletzt geändert durch Gesetz vom 1. März 2005 (GV.NRW.2005 S. 148), die folgende Neufassung der Berufsordnung für Apothekerinnen und Apotheker der Apothekerkammer Westfalen-Lippe vom 30. Mai 2007 beschlossen, die durch Erlass des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen vom 30. Juli 2007 – III C2 – 0810.93 – genehmigt worden ist.

Artikel I

Die Berufsordnung für Apothekerinnen und Apotheker der Apothekerkammer Westfalen-Lippe vom 6. Dezember 1995 (MBl. NRW 1996 S. 407), zuletzt geändert am 21. Mai 1997 (MBl. NRW S. 1015) wird wie folgt neugefasst:

Präambel

Die Apothekerin und der Apotheker haben die öffentliche Aufgabe, die Bevölkerung ordnungsgemäß mit Arzneimitteln zu versorgen. Dieser Auftrag umfasst neben der Abgabe von Arzneimitteln pharmazeutische Leistungen und die Beratung der Verbraucher und anderer Beteiligter im Gesundheitswesen. Die Apothekerin und der Apotheker handeln eigenverantwortlich und fachlich unabhängig. Sie üben ihren Beruf in verschiedenen Tätigkeitsbereichen aus, insbesondere in der öffentlichen Apotheke, im Krankenhaus, in der pharmazeutischen Industrie, in Prüfinstitutionen, in der Bundeswehr, in Behörden und Körperschaften, an der Universität und an Lehranstalten und Berufsschulen. Die Apothekerin und der Apotheker üben einen seiner Natur nach freien Beruf aus.

I. Allgemeine Grundsätze der Berufsausübung

§ 1 Berufsausübung

(1) Die Apothekerin und der Apotheker haben ihren Beruf gewissenhaft auszuüben. Sie haben dem Vertrauen zu entsprechen, das den Angehörigen ihres Berufes entgegengebracht wird.

(2) Die Apothekerin und der Apotheker haben sich über die für ihre Berufsausübung geltenden Gesetze, Verordnungen und das Satzungsrecht der Kammer zu informieren. Sie sind verpflichtet, diese Bestimmungen zu beachten und darauf gegründete Anordnungen und Richtlinien zu befolgen.

§ 2 Kollegialität

(1) Die Apothekerin und der Apotheker sind verpflichtet, sich gegenüber den Angehörigen ihres Berufes und anderer Gesundheitsberufe kollegial zu verhalten.

(2) Die Apothekerin und der Apotheker haben das Ansehen des Berufsstandes und des Betriebes zu wahren, in dem sie tätig sind.

§ 3 Eigenverantwortlichkeit

Die Apothekerin und der Apotheker entscheiden in pharmazeutischen Fragen frei und eigenverantwortlich. Vereinbarungen, die diese Unabhängigkeit beeinträchtigen, sind unzulässig.

§ 4 Fortbildung

(1) Die Apothekerin und der Apotheker, die ihren Beruf ausüben, haben die Pflicht, die erforderlichen Fachkenntnisse durch regelmäßige Fortbildung zu erhalten und weiterzuentwickeln.

(2) Geeignete Mittel der Fortbildung sind insbesondere:

a) Teilnahme an allgemeinen oder besonderen Fortbildungsveranstaltungen,

b) praktische Übungen im Rahmen von Seminarveranstaltungen,

c) Studium von Fachliteratur,

d) Inanspruchnahme audiovisueller Lehrmittel.

(3) Die Apothekerin und der Apotheker müssen gegenüber der Apothekerkammer eine den Abs. 1 und 2 entsprechende Fortbildung in geeigneter Form nachweisen können.

§ 5 Qualitätssicherung

(1) Die Apothekerin und der Apotheker haben geeignete, nachweisbare Maßnahmen zu ergreifen, die der Sicherung der Qualität pharmazeutischer Tätigkeiten dienen.

(2) Die Apothekerin und der Apotheker, die die Ausübung pharmazeutischer Tätigkeiten durch nicht ausreichend qualifiziertes Personal anordnen oder dulden, verstoßen gegen die Berufsordnung.

§ 6 Pharmakovigilanz

Die Apothekerin und der Apotheker wirken bei der Ermittlung, Erkennung, Erfassung und Weitergabe von Arzneimittelrisiken mit. Sie haben ihre Feststellungen oder Beobachtungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker unverzüglich mitzuteilen. Die Meldepflicht gegenüber der zuständigen Behörde nach § 21 Apothekenbetriebsordnung bleibt unberührt.

II. Apothekerliche Dienstleistungen

§ 7 Belieferung von Verschreibungen

Die Apothekerin und der Apotheker haben ärztliche, zahnärztliche und tierärztliche Verschreibungen in einer den Verschreibungen angemessenen Zeit zu beliefern. Für die zeitnahe Anfertigung von Rezepturen, die mit von der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Geräten hergestellt werden können, ist Sorge zu tragen.

§ 8 Beratung

(1) Patienten und Ärzte sind über Arzneimittel herstellerunabhängig zu beraten und zu informieren, soweit dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder einer sinnvollen Therapiebegleitung erforderlich ist. Die Apothekerin und der Apotheker haben beim Patienten gewissenhaft zu ermitteln, inwieweit eine Beratung, insbesondere zur bestimmungsgemäßen Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist, um Risiken beim Umgang mit Arzneimitteln zu vermeiden. Durch die Information und Beratung des Verbrauchers darf die ärztliche Therapie nicht beeinträchtigt werden.

(2) In der Apotheke muss die Vertraulichkeit der Beratung bei der Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel gewahrt sein.

§ 9 Abgabe an Kinder und Jugendliche

Sofern Arzneimittel an Kinder und Jugendliche abgegeben werden, tragen die Apothekerin und der Apotheker besondere Verantwortung, einem Arzneimittelmissbrauch vorzubeugen.

§ 10 Notdienst

Die Leiterin und der Leiter einer öffentlichen Apotheke haben die ordnungsgemäße Teilnahme ihres Betriebes am Notdienst im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen und der Anordnungen der Apothekerkammer sicherzustellen. Hierfür haben sie insbesondere Arzneimittel in einer Art und Menge zu bevorraten, die im Notdienst erfahrungsgemäß benötigt werden. Kann die notdienstbereite Apotheke das erforderliche Arzneimittel nicht liefern, hat sie die notwendige Hilfestellung zur Erlangung des Arzneimittels zu gewähren.

§ 11 Zustellung von Arzneimitteln durch Boten und Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel

(1) Die Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke ist im Einzelfall ohne Erlaubnis nach § 11a Apothekengesetz zulässig. Dabei sind die Bestimmungen des § 17 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung zu beachten.

(2) Apotheken, die eine Versandhandelserlaubnis gem. § 11a Apothekengesetz besitzen, haben die Leitlinien der Bundesapothekerkammer zum Versand von Arzneimitteln aus der Apotheke zu beachten und zu erfüllen.

III. Pflichten gegenüber Patienten und Dritten

§ 12 Verbot der Heilkunde

Die Ausübung der Heilkunde verstößt gegen die Berufspflichten. Hiervon unberührt bleiben Beratungen, soweit diese zur Ausübung des Apothekerberufes erforderlich sind. Die Mitteilung von Mess- und Referenzwerten sowie eine daraus resultierende Empfehlung, einen Arzt aufzusuchen, stellt keine Ausübung der Heilkunde dar, sofern kein konkreter Krankheitsbezug hergestellt wird.

§ 13 Kooperationsgebot

Die Apothekerin und der Apotheker sind verpflichtet, in Ausübung ihres Berufes mit den Personen und Institutionen des Gesundheitswesens zusammenzuarbeiten, soweit nicht ihre Berufspflicht gem. §§ 14 und 15 berührt wird.

§ 14 Freie Apothekenwahl / Unabhängigkeit der Arzneimittelauswahl

Vereinbarungen, Absprachen und schlüssige Handlungen, die eine bevorzugte Lieferung bestimmter Arzneimittel, die Zuführung von Patienten, die Zuweisung von Verschreibungen oder die Abgabe von Arzneimitteln ohne vollständige Angabe der Zusammensetzung zum Gegenstand haben oder zur Folge haben können, sind unzulässig.

§ 15 Verschwiegenheit und Datenschutz

(1) Der Apothekerin und dem Apotheker ist es untersagt, unbefugt ein fremdes Geheimnis im Sinne des § 203 Strafgesetzbuch, namentlich ein zum persönlichen Lebensbereich gehörendes Geheimnis oder ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis, zu offenbaren, das ihnen in Ausübung ihres Berufes anvertraut worden oder sonst bekannt geworden ist. Sie haben alle unter ihrer Leitung tätigen Personen, die nicht der Berufsordnung unterliegen, über die gesetzliche Pflicht zur Verschwiegenheit zu belehren und sich dies schriftlich bestätigen zu lassen.

(2) Die Speicherung und Nutzung patientenbezogener Daten bedarf der vorherigen schriftlichen Einwilligung des Betroffenen, sofern sie nicht nach § 28 Abs. 1 und 2 Bundesdatenschutzgesetz oder anderen Ermächtigungsgrundlagen zulässig sind oder von gesetzlichen Bestimmungen gefordert werden.

§ 16 Soziale Verantwortung

(1) Die Apothekerin und der Apotheker haben im Rahmen ihrer persönlichen und betrieblichen Möglichkeiten an der Aus-, Fort- und Weiterbildung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mitzuwirken.

(2) Die Apothekenleiterin und der Apothekenleiter haben nach dem vereinbarten Beginn des Arbeits- oder Ausbildungsverhältnisses die wesentlichen Vertragsbedingungen schriftlich in einer Art niederzulegen, die den Anforderungen des Nachweisgesetzes und des Berufsbildungsgesetzes entsprechen.

(3) Sofern die Apothekenleiterin und der Apothekenleiter Auszubildende ausbilden, haben sie unverzüglich nach dem Abschluss des Berufsausbildungsvertrags, spätestens vor Beginn der Berufsausbildung, den wesentlichen Inhalt des Vertrages schriftlich niederzulegen. Die Niederschrift muss von der Apothekenleiterin und dem Apothekenleiter, dem Auszubildenden und gegebenenfalls dessen gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden. Je eine Ausfertigung ist dem Auszubildenden und seinem gesetzlichen Vertreter auszuhändigen.

§ 17 Abschluss einer Betriebs-haftpflichtversicherung

Die Leiterin und der Leiter einer öffentlichen Apotheke haben eine ausreichende Haftpflichtversicherung zur Abdeckung von Haftungsansprüchen aus ihrer beruflichen Tätigkeit abzuschließen und während der Berufstätigkeit aufrecht zu erhalten.

IV. Wettbewerb und Werbung

§ 18 Allgemeine Grundsätze

(1) Wettbewerb ist verboten, wenn er unlauter ist. Nicht erlaubt ist eine Werbung, die irreführend oder nach Form, Inhalt oder Häufigkeit übertrieben wirkt, sowie eine Werbung, die einen Mehrverbrauch oder Fehlgebrauch von Arzneimitteln begünstigt. Die Werbung der Apothekerin und des Apothekers darf ihrem beruflichen Auftrag nicht widersprechen, die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen. Die Bevölkerung soll darauf vertrauen dürfen, dass die Apothekerin und der Apotheker – obwohl auch Gewerbetreibende – sich nicht von Gewinnstreben beherrschen lassen, sondern ihre Verantwortung im Rahmen der Gesundheitsberufe wahrnehmen. In diesem Sinne sollen die Werbeverbote dem Arzneimittelfehlgebrauch entgegenwirken und die ordnungsgemäße Berufsausübung stärken. Insbesondere soll das Vertrauen der Bevölkerung in die berufliche Integrität der Apothekerin und des Apothekers erhalten und gefördert werden.

(2) Bei der Werbung haben die Apothekerin und der Apotheker folgende Grundsätze zu beachten:

a) Die Werbung muss der besonderen Stellung der Apothekerin und des Apothekers als Angehörige eines Heilberufs gerecht werden.

b) Werbung für apothekenübliche Waren und freiverkäufliche Arzneimittel muss sich im Rahmen der Werbung anderer seriöser Anbieter gleichartiger Waren halten.

c) Bei Werbung für Arzneimittel müssen die Apothekerin und der Apotheker der besonderen Verantwortung für die Verhinderung von Arzneimittelfehlgebrauch und Arzneimittelmehrverbrauch in besonderem Maße Rechnung tragen.

d) Bei allgemeiner Preiswerbung muss auf die Einheitlichkeit des Abgabepreises für Arzneimittel hingewiesen werden, die der Arzneimittelpreisverordnung unterliegen.

e) Die Werbung für apothekerliche Dienstleistungen muss den Geboten einer wahren und sachlichen Information entsprechen.

§ 19 Einzelne Verbote

Unter Berücksichtigung der allgemeinen Grundsätze sind insbesondere nicht erlaubt:

1. Die kostenlose Abgabe von Arzneimitteln und Arzneimittelproben sowie die kostenlose Durchführung von Blutdruckmessungen und physiologisch-chemischen Untersuchungen;

2. der teilweise oder gänzliche Verzicht auf Zuzahlungen und Mehrkosten nach den Regelungen des Sozialgesetzbuches Fünftes Buch (SGB V) in der jeweils geltenden Fassung sowie die Werbung hierfür;

3. das Abgehen von dem sich aus der Arzneimittelpreisverordnung ergebenden einheitlichen Apothekenabgabepreis, insbesondere das Gewähren von Rabatten oder sonstigen Preisnachlässen sowie die Werbung hierfür;

4. das Vortäuschen einer bevorzugten oder besonderen Stellung der eigenen Apotheke, der eigenen Person oder des Apothekenpersonals wie z. B. durch das unberechtigte Führen von Aus- und Weiterbildungsbezeichnungen, von Fortbildungsnachweisen, einer Zertifizierung für Qualitätssicherung;

5. Verträge, Absprachen und Maßnahmen, die bezwecken oder zur Folge

haben können, andere Apotheken von der Belieferung oder Abgabe von

Arzneimitteln ganz oder teilweise auszuschließen;

6. das Überlassen von Ausstellungsflächen der Apotheke gegen Entgelt oder sonstige Leistungen;

7. das Überschreiten der sich aus dem allgemeinen Wettbewerbsrecht sowie Heilmittelwerbegesetz ergebenden Grenzen beim Gewähren von Zugaben, Warenproben, Zuwendungen und sonstigen Werbegaben;

8. Zuwendungen und Geschenke an Kunden, Angehörige anderer Heilberufe oder nicht-ärztliche Heilberufe, Kostenträger, Kurheime, Altenheime, Krankenanstalten oder ähnliche Einrichtungen sowie deren Leiterinnen/ Leitern und Mitarbeiterinnen / Mitarbeiter, soweit damit der Wettbewerb beeinflusst werden kann;

9. das Anbieten und Erbringen von Dienstleistungen, die nicht vom Versorgungsauftrag gedeckt sind, nicht im Zusammenhang mit apothekenüblichen Waren stehen oder nicht ihre Grundlage in der Ausbildung der Apothekerin und des Apothekers finden (nicht-apothekenübliche Dienstleistungen).

§ 20 Berufsgerichtsbarkeit / Berufsaufsicht

Verstöße gegen die Berufsordnung werden nach den Bestimmungen des Heilberufsgesetzes berufsrechtlich geahndet.

Artikel II

Diese Berufsordnung tritt am Tage nach ihrer Veröffentlichung im Ministerialblatt für das Land Nordrhein-Westfalen in Kraft.

Gleichzeitig tritt die Berufsordnung für Apothekerinnen und Apotheker der Apothekerkammer Westfalen-Lippe vom 6. Dezember 1995 (MBl. NRW 1996, S. 406), zuletzt geändert am 21. Mai 1997 (MBl. NRW S. 1015) außer Kraft.

Genehmigt: Düsseldorf, den 30. Juli 2007 Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen Im Auftrag Godry

Ausgefertigt: Münster, den 25. Juni 2007 Apothekerkammer Westfalen-Lippe Hans-Günter Friese Präsident der Apothekerkammer Westfalen-Lippe

Schleswig-Holstein

QMS-System in Apotheken

Satzung für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken in Schleswig-Holstein

Gemäß § 5 Abs. 2 i.V.m. § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2. Halbsatz des Heilberufegesetzes vom 29. Februar 1996 (GVOBl. Schl.-H. S. 248), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. März 2006 (GVOBl. Schl.-H. S. 52) erlässt die Apothekerkammer Schleswig-Holstein nach Beschluss der Kammerversammlung in der Sitzung am 21. März 2007 mit Genehmigung der Aufsichtsbehörde folgende Satzung für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken in Schleswig-Holstein:

I. Allgemeine Vorschriften

§ 1 Qualitätsmanagementsystem für Apotheken

(1) Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach dieser Satzung ist freiwillig.

(2) Zweck des von der Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Schleswig-Holstein eingeführten Qualitätsmanagementsystems für Apotheken ist

– die Gewährleistung und kontinuierliche Verbesserung der hohen Qualität der ordnungsgemäßen und wirtschaftlichen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln,

– die Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation,

– die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, auch unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes,

– die Einführung und Weiterentwicklung der Pharmazeutischen Betreuung von Patientinnen und Patienten sowie

– die konsequente Weiterentwicklung einer fachlich hochstehenden Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung.

Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen

– die Dokumentation der Qualität des individuellen Apothekenbetriebes einschließlich seiner Dienstleistungen,

– die Sicherung und Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter,

– die Beachtung der für den Apothekenbetrieb geltenden Gesetze, Verordnungen, und Richtlinien,

– die Beachtung geltender Qualitätsstandards, insbesondere der Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung in der Apotheke.

§ 2 Leitlinien zur Qualitätssicherung und Anlagen 1 und 2

Die von der Bundesapothekerkammer verabschiedeten Leitlinien zur Qualitätssicherung sollen den Stand der Pharmazeutischen Wissenschaften widerspiegeln. Sie stellen in ihrer jeweils gültigen Fassung Maximalanforderungen dar und sind, soweit die Inhalte apothekenindividuell relevant sind, in die nach den Anlagen 1 und 2 verbindlich geforderte Dokumentation zu integrieren. Die Integration soll dem in § 1 beschriebenen Zweck dienen. Der Vorstand erläßt für die Gewährleistung einer einheitlichen Verwaltungspraxis Richtlinien über die inhaltliche Ausgestaltung und Anpassung der in den Anlagen 1 und 2 geregelten Mindestanforderungen an die Dokumentation des QMS. Die Leitlinien zur Qualitätssicherung und die Richtlinien werden in geeigneter Weise bekanntgemacht.

§ 3 Zertifizierung

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach dieser Satzung wird durch ein Zertifikat bescheinigt. Das Zertifikat erteilt die Apothekerkammer Schleswig-Holstein. Sie errichtet eine Zertifizierungsstelle.

§ 4 Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungsstelle führt das Zertifizierungsverfahren durch. Sie ist unabhängig und unterliegt nicht den Weisungen anderer Gremien oder Personen in der Apothekerkammer Schleswig-Holstein.

(2) Der Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein beruft für die Zertifizierungsstelle eine Zertifizierungskommission. Die Berufung erfolgt jeweils für die Dauer der Amtsperiode der Kammerversammlung. Die Zertifizierungskommission entscheidet auf Grundlage der Auditberichte und anderer zweckdienlicher Informationen über die Erteilung sowie den Entzug des Qualitätszertifikates. Die Zertifizierungskommission nimmt ihre Aufgaben bis zur jeweiligen Neubestellung wahr und stellt sicher, dass laufende Zertifizierungsverfahren bis zur Neubestellung abgeschlossen sind.

(3) Der Zertifizierungskommission müssen mindestens drei in Qualitätsmanagement und pharmazeutischer Praxis erfahrene Apothekerinnen oder Apotheker angehören. Der Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein beruft für jedes Mitglied ein Ersatzmitglied. In der Zertifizierungskommission darf nicht vertreten sein, wer dem Vorstand angehört, die Auditierung der antragstellenden Apotheke durchführt oder an der Implementierung und/oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagementsystems der antragstellenden Apotheke mitgewirkt hat.

(4) Die Zertifizierungskommission wählt jeweils in ihrer konstituierenden Sitzung für die Dauer der Amtsperiode aus ihrer Mitte mit einfacher Mehrheit eine Vorsitzende oder einen Vorsitzenden sowie eine stellvertretende Vorsitzende oder einen stellvertretenden Vorsitzenden.

(5) Die Zertifizierungskommission fasst ihre Beschlüsse mit Stimmenmehrheit. Bei der Berechnung der Stimmenmehrheit zählen nur die Ja- und Neinstimmen. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Mitglieds, das den Vorsitz führt, den Ausschlag.

(6) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekanntgewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren.

(7) Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige und Gäste ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten.

(8) Über die Entscheidungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

(9) Die Zertifizierungskommission kann auch im fernmündlichen oder schriftlichen Verfahren entscheiden. In diesem Verfahren können nur einstimmige Entscheidungen getroffen werden.

§ 5 Auditorinnen und Auditoren

(1) Die Zertifizierungsstelle bedient sich Auditorinnen und Auditoren, um zu überprüfen, ob die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung aufgebaut und dokumentiert hat, es aufrechterhält und seine Wirksamkeit ständig verbessert und um sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagements zu geben. Auditorinnen und Auditoren dürfen sowohl bei der Prüfung der Dokumentation als auch bei der Überprüfung der Apotheke eine Sachverständige oder einen Sachverständigen hinzuziehen.

(2) Die Auditorinnen und Auditoren werden durch den Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen Apothekerin oder Apotheker sein und über pharmazeutische Praxis verfügen. Sie müssen darüber hinaus Kenntnisse des Qualitätsmanagements sowie seiner Überprüfung durch die erfolgreiche Teilnahme an einer von der Apothekerkammer Schleswig-Holstein anerkannten Schulungsveranstaltung für Auditorinnen und Auditoren nachweisen können. Die Schulungsveranstaltung soll dazu dienen, die Auditorinnen und Audtioren in Anlehnung an die DIN ISO 10011-2 in ihrer jeweils gültigen Fassung zu qualifizieren und muss mit einer Prüfung abschließen. Der Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein kann Personen, die er für die Berufung zur Auditorin oder zum Auditor für geeignet hält, die Teilnahme an Schulungsveranstaltungen unter Übernahme der Kosten ermöglichen.

(3) Die Berufung zur Auditorin oder zum Auditor kann der Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein im begründeten Einzelfall widerrufen. Ist die Auditorin oder der Auditor im Zeitpunkt der Abberufung in ein Zertifizierungsverfahren eingebunden, sind die Interessen der zu auditierenden Apotheke in der Entscheidungsfindung über den Widerruf angemessen zu berücksichtigen.

(4) § 4 Abs. 6 gilt für die Auditorinnen und Auditoren entsprechend.

II. Zertifizierungsverfahren

§ 6 Antragstellung und Voraussetzungen

(1) Die Apotheke wird zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter muss sich das Wissen über die Einrichtung eines QMS nach dieser Satzung und nach der DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung angeeignet haben.

2. In der Apotheke muss eine QM- Dokumentation erarbeitet worden sein, die individuell für die Apotheke Betriebs- und Handlungsabläufe beschreibt und zur Sicherung der Qualität in der Apotheke umgesetzt wird. Sie muss mindestens die verbindlichen Forderungen der Anlage 1 oder 2 erfüllen. Die Leitlinien zur Qualitätssicherung sind in dem durch § 2 vorgegebenen Rahmen in der Dokumentation zu berücksichtigen. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlagen im Zeitpunkt der Antragstellung maßgebend.

3. Die von der Apothekerkammer Schleswig-Holstein berufene Auditorin oder der berufene Auditor muss die Apotheke auditiert haben. Er oder sie muss der Zertifizierungskommission einen Bericht übermittelt haben, der belegt, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung aufgebaut und dokumentiert hat, es aufrechterhält und seine Wirksamkeit ständig verbessert.

(2) Die Zertifizierung erfolgt nur auf schriftlichen Antrag. Der Antrag muss den Geltungsbereich der gewünschten Zertifizierung enthalten. Die Aufnahme des Zertifizierungsverfahrens erfolgt erst, wenn die antragstellende Apothekenleiterin oder der antragstellende Apothekenleiter im Antrag erklärt hat, die Anforderungen für die Durchführung der Zertifizierung zu erfüllen.

(3) Mit der Bestätigung über den Eingang des Antrages wird der Antragstellerin oder dem Antragsteller der Name der Auditorin oder des Auditors mitgeteilt. Die Mitteilung muss den Hinweis enthalten, dass die Antragstellerin oder der Antragsteller innerhalb von 14 Tagen gegen die benannte Person Einspruch einlegen kann; soweit vor dem Ablauf dieser Frist das Einverständnis mit der Person erklärt oder auf den Einspruch hin eine andere Person benannt wird, ist ein weiterer Einspruch nicht möglich.

§ 7 Prüfung der Dokumentation

(1) Von der Antragstellerin oder dem Antragsteller ist die in der Apotheke erarbeitete QM-Dokumentation einzureichen.

(2) Die von der Antragstellerin oder dem Antragsteller eingereichte Dokumentation wird von der Auditorin oder dem Auditor insbesondere überprüft auf:

1. Vollständigkeit. Begründet die eingereichte Dokumentation die Vermutung, dass die Forderungen der Anlagen 1 und 2 erfüllt sind?

2. Individualität. Wurde die QM-Dokumentation in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?

3. Ganzheitlicher Ansatz. Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 festgelegten Zwecke in allen Bereichen der Apotheke in das Qualitätsmanagement einzubeziehen?

4. Plausibilität und Konsistenz. Sind die beschriebenen Verfahren praktikabel, sind sie widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?

5. Aktualität. Werden die beschriebenen Verfahren und die in der Politik und den Zielen festgelegten Regelungen in der täglichen Praxis umgesetzt?

6. Mitarbeiterbeteiligung. Wurden die entsprechenden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an der Erstellung der beschriebenen Verfahren beteiligt?

7. Normkonformität. Wurden alle Forderungen der DIN EN ISO 9001 in ihrer aktuellen Version erfüllt?

8. Umsetzung der Leitlinien zur Qualitätssicherung. Ist zu erkennen, dass die Leitlinien zur Qualitätssicherung in dem durch § 2 vorgegebenen Rahmen in die QM- Dokumentation integriert und umgesetzt werden?

(3) Die mit der Prüfung der QM-Dokumentation beauftragte Auditorin oder der mit der Prüfung beauftragte Auditor erstellt einen schriftlichen Prüfbericht und sie oder er stellt fest, ob die QM- Dokumentation geeignet sein kann, den Anforderungen nach dieser Satzung zu entsprechen.

(4) Entspricht die QM-Dokumentation nicht den Anforderungen, so wird der Antragstellerin oder dem Antragsteller unter Darlegung der Abweichungen die Möglichkeit der Nachbesserung eingeräumt.

(5) Entspricht die QM-Dokumentation auch nach einer Nachbesserung nicht den Anforderungen oder wird von der Nachbesserungsmöglichkeit innerhalb der gesetzten Frist kein Gebrauch gemacht, wird der Antrag auf Zertifizierung von der Zertifizierungskommission abgelehnt.

(6) Ist nach der Einschätzung der Auditorin oder des Auditors die Dokumentation geeignet, die Anforderungen zu erfüllen, wird die Apotheke nach Terminvereinbarung auditiert.

§ 8 Überprüfung der Apotheke (externes Audit)

(1) Die nach § 6 Abs. 3 benannte Auditorin oder der nach § 6 Abs. 3 benannte Auditor nimmt die Apotheke der Antragstellerin oder des Antragstellers unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation in Augenschein, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird.

(2) Bei der Überprüfung muss die für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 verantwortliche Person anwesend sein. Die übrigen Apothekenmitarbeiterinnen und Apothekenmitarbeiter sollten möglichst vollzählig anwesend sein. Die im Rahmen der Überprüfung vorzunehmende Beurteilung orientiert sich insbesondere an den in § 7 Abs. 2 Nr. 2 bis 8 für die QM- Dokumentation niedergelegten Kriterien.

(3) Die Auditorin oder der Auditor erstellt einen abschließenden schriftlichen Bericht über die Überprüfung und die von ihr oder ihm gegebenen sachlichen Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems.

§ 9 Entscheidung über die Zertifizierung

(1) Belegt der abschließende Bericht, dass die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung erfüllt sind, und kommt auch die Zertifizierungskommission zu diesem Ergebnis, wird das Zertifikat erteilt. Die Präsidentin oder der Präsident der Apothekerkammer und die Vorsitzende oder der Vorsitzende der Zertifizierungskommission Schleswig-Holstein unterschreiben das Zertifikat. Die Erteilung kann unter Auflage erfolgen, wenn sich bei der Überprüfung geringfügige Abweichungen von den Anforderungen oder von der Darlegung in der Dokumentation ergeben und sie in angemessener Frist behebbar sind. In diesem Fall kann die Auditorin oder der Auditor der Zertifizierungskommission vorschlagen, dennoch der Antragstellerin oder dem Antragsteller das Zertifikat unter der Auflage zu erteilen, über die Bereinigung der Abweichungen in einer festzulegenden Frist schriftlich zu berichten. Der Antragstellerin oder dem Antragsteller wird die Urkunde über das Zertifikat zusammen mit dem Protokoll über die Überprüfung der Apotheke zugestellt.

(2) Belegt der abschließende Bericht, dass die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Satzung nicht erfüllt sind, lehnt die Zertifizierungskommission das Zertifikat ab und teilt dies der Antragstellerin oder dem Antragsteller unter Übersendung des Protokolls der Überprüfung der Apotheke mit. In der Mitteilung wird die Antragstellerin oder der Antragsteller darauf hingewiesen, dass sie oder er innerhalb von 14 Tagen nach Zustellung gegen die Beurteilung im Protokoll über die Überprüfung der Apotheke unter Angabe von Gründen Gegenvorstellungen erheben kann. Ergeben sich daraus für die Zertifizierungskommission begründete Zweifel, kann sie eine andere Auditorin oder einen anderen Auditor für eine erneute Überprüfung der Apotheke bestimmen. Die Zertifizierungskommission entscheidet in diesem Fall unter Berücksichtigung des neuen Überprüfungsberichts, anderenfalls ohne erneute Überprüfung endgültig über den Antrag.

(3) Ergeben sich bei der Überprüfung der Apotheke mehr als nur geringfügige Abweichungen von den Anforderungen oder von der Darlegung in der Dokumentation, die nach der Beurteilung der Zertifizierungskommission behebbar erscheinen, kann sie vor einer endgültigen Entscheidung die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb einer angemessenen Frist einräumen; nach der Mitteilung der Antragstellerin oder des Antragstellers über die Bereinigung der Abweichungen ist eine erneute Überprüfung durchzuführen. Die Zertifizierungskommission entscheidet in diesem Fall unter Berücksichtigung des neuen Überprüfungsberichts, anderenfalls ohne erneute Überprüfung endgültig über den Antrag.

§ 10 Zertifikat

(1) Die Apothekerkammer Schleswig-Holstein bescheinigt mit dem Zertifikat, dass die auditierte Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem für Apotheken nach dieser Satzung und der Norm DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung aufgebaut und dokumentiert hat, es in der täglichen Praxis anwendet und seine Wirksamkeit ständig verbessert.

(2) Das Zertifikat gilt vom Ausstellungsdatum an befristet für drei Jahre.

III. Rezertifizierung

§ 11 Rezertifizierungsverfahren

(1) Die Apotheke wird auf schriftlichen Antrag jeweils erneut für drei Jahre zertifiziert (Rezertifizierung), wenn

1. die Dokumentation den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht und die dokumentierten Verfahren sowie die Umsetzung der Leitlinien zur Qualitätssicherung gegebenenfalls aktualisiert worden sind und

2. eine berufene Auditorin oder ein berufener Auditor erneut die Apotheke überprüft und einen Bericht erstellt hat, der bestätigt, dass die Apotheke die in der Dokumentation niedergelegten Regelungen anwendet und

3. auf Veranlassung der oder des für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements im Betrieb Verantwortlichen die jährlichen internen Audits durchgeführt und dokumentiert wurden.

(2) Die Leiterin oder der Leiter einer von der Apothekerkammer Schleswig-Holstein zertifizierten Apotheke wird von der Zertifizierungsstelle spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht, einen Antrag auf Rezertifizierung zu stellen. Die Unterlagen für die Rezertifizierung müssen spätestens drei Monate vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikates vollständig eingereicht werden. Das Audit muß spätestens einen Monat nach dem Tag, an dem das Zertifikat seine Gültigkeit verliert, stattgefunden haben und die Rezertifizierung bis zu drei Monate nach Ablauf des Zertifikates abgeschlossen sein. Die Apotheke gilt als von dem Tag an zertifiziert, der dem Tag folgt, an dem das Zertifikat seine Gültigkeit verloren hat.

(3) Das Rezertifizierungsverfahren richtet sich im Übrigen nach Abschnitt II.

IV. Entzug des Zertifikats, Rechtsbehelfe

§ 12 Rücknahme, Widerruf

(1) Rücknahme und Widerruf der Zertifizierung richten sich nach den Vorschriften des Landesverwaltungsgesetzes des Landes Schleswig-Holstein.

(2) Die Zertifizierung kann insbesondere zurückgenommen werden, wenn ihre Erteilung durch arglistige Täuschung erwirkt wurde oder sonst die Voraussetzungen für die Erteilung nicht gegeben waren.

(3) Die Zertifizierung kann insbesondere widerrufen werden, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr vorliegen. Dem Widerruf muss eine erneute Überprüfung der Apotheke durch eine berufene Auditorin oder einen berufenen Auditor vorausgehen, es sei denn, die besonderen Umstände des Einzelfalls lassen eine neue Überprüfung als unbegründet erscheinen. Die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter hat die Überprüfung zu dulden.

(4) Vor dem Entzug der Zertifizierung ist die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter anzuhören.

§ 13 Rechtsbehelfe

Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann innerhalb eines Monats, nachdem die Entscheidung bekanntgegeben worden ist, schriftlich oder zur Niederschrift in der Geschäftsstelle der Apothekerkammer Schleswig-Holstein Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch wird zunächst von der Zertifizierungskommission geprüft. Sie entscheidet, ob sie ihm abhilft. Hilft sie ihm nicht ab, legt sie den Widerspruch mit schriftlicher Begründung für die Nichtabhilfe dem Vorstand der Apothekerkammer Schleswig-Holstein zur Entscheidung vor.

§ 14 Rückgabe der Zertifizierungsurkunde

Die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter ist zur Rückgabe der Zertifizierungsurkunde verpflichtet, wenn sie oder er zur Führung des Zertifikats nicht mehr berechtigt ist. Das ist insbesondere nach dem Ablauf der Gültigkeitsdauer der Fall sowie nach dem Entzug der Zertifizierung.

§ 15 Gebühren

Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Das Nähere regelt die Gebührensatzung.

§ 16 Inkrafttreten

Diese Satzung tritt am 01. Januar 2008 in Kraft. Die Satzung für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken vom 20. November 2002 (Amtsbl. Schl.-H./AAz. S. 492) tritt zum selben Zeitpunkt außer Kraft.

Kiel, den 21. März 2007 Apothekerkammer Schleswig-Holstein Holger Iven, Präsident Dr. Roswitha Borchert-Bremer, Vizepräsidentin

Genehmigt aufgrund des § 21 Abs. 2 Satz 2 i. V. m. § 77 Abs. 1 Satz 2 des Heilberufegesetzes

Kiel, den 30. August 2007 Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren Dr. Klaus Riehl

Die vorstehende genehmigte Satzung wird hiermit ausgefertigt.

Kiel, den 05. September 2007 Apothekerkammer Schleswig-Holstein Holger Iven, Präsident Dr. Roswitha Borchert-Bremer, Vizepräsidentin

Anlage 1(Stand: 21.03.2007)Mindestanforderungen an die QM- Dokumentation des QMS für öffentliche Apotheken

1. Die QM-Dokumentation muss eine Verpflichtung enthalten, alle Anforderungen dieser Satzung zu erfüllen.

2. Die apothekenindividuelle QM- Dokumentation muss alle Forderungen der DIN EN ISO 9001 in ihrer aktuellen Version erfüllen.

In der QM-Dokumentation gemäß § 7 dieser Satzung sind mindestens die nachfolgenden Themen/Tätigkeitsbereiche zu beschreiben. Dabei ist darauf zu achten, dass sowohl die Durchführung als auch Überprüfung und Verbesserung der Maßnahmen und Tätigkeiten schriftlich festzulegen sind.

Leitbild der Apotheke

Verpflichtungserklärung

Unternehmensphilosophie

Unternehmensziele

Teamorganisation

Verantwortlichkeiten und Vertretung

QM-Beauftragte oder QM-Beauftrager

Interne Kommunikation

Fortbildung

Arbeitsbeginn neuer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

Mitarbeitergespräche

Ausbildung (fakultativ)

Weiterbildung (fakultativ)

Betriebsorganisation

Terminplanung in der Apotheke

Einordnen der Prozesse in eine Gliederung

Prozesserstellung

Prozessänderung

Umgang mit Dokumenten und Aufzeichnungen

Kundenkontakt

Kundenreaktion

Umgang mit Fehlern, Vorbeugemaßnahmen und Verbesserungsvorschlägen in der Apotheke

Lieferantenzulassung und -bewertung

Internes Audit

Qualitätsmanagementbewertung

Pharmazeutischer Bereich – Beratung

Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln – Selbstmedikation

Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln – Erst- und Wiederholungsverordnung

Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln – Erst- und Wiederholungsverordnung im Rahmen der pharmazeutischen Betreuung (fakultativ)

Arzneimittelinformation in der Apotheke

Pharmazeutische Betreuung von Asthma-Patienten (fakultativ)

Ernährungsberatung (fakultativ)

Pharmazeutischer Bereich – Herstellung

Herstellung von nichtsterilen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln

Wasser als Ausgangsstoff zur rezeptur- und defekturmäßigen Herstellung (fakultativ)

Herstellung der Zubereitungen zur Anwendung am Auge (fakultativ)

Aseptische Herstellung und Prüfung von Parenteralia mit toxischem Poten-zial (fakultativ)

Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial (fakultativ)

Pharmazeutischer Bereich – Prüfung

Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen

Prüfung und Lagerung von Primärpackmitteln

Prüfung des Wareneingangs

Prüfung von Fertigarzneimitteln

Verfalldatenkontrolle

Prüfgeräte in der Apotheke

Pharmazeutischer Bereich – Abgabe

Dokumentationspflichtige Arzneimittel (TFG, Tier-Arzneimittel, Importe, BTM)

Kontrollierte Substitutionsmittelabgabe (fakultativ)

Sprechstundenbedarfsbelieferung (fakultativ)

Heimversorgung (fakultativ)

Versand von Arzneimitteln aus der Apotheke (fakultativ)

Rezeptsammelstelle (fakultativ)

Pharmazeutischer Bereich – Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken

Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken

Pharmazeutischer Bereich – Dienstleistungen

Vermietung von Geräten (fakultativ)

Kundenkarte (fakultativ)

Reparatur von Geräten (fakultativ)

Physiologisch-chemische Untersuchungen – Durchführung von Blutuntersuchungen (fakultativ)

Sonstiges

1. Übersicht apothekenindividueller Leistungsprozesse (Querverweismatrix)

Anlage 2(Stand: 21.03.2007)Mindestanforderungen an die Dokumentation des QMS für Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken

1. Die QM-Dokumentation muss eine Verpflichtung enthalten, alle Anforderungen dieser Satzung zu erfüllen.

2. Die apothekenindividuelle QM- Dokumentation muss alle Forderungen der DIN EN ISO 9001 in ihrer aktuellen Version erfüllen.

In der QM-Dokumentation gemäß § 7 dieser Satzung sind mindestens die nachfolgenden Themen/Tätigkeitsbereiche zu beschreiben. Dabei ist darauf zu achten, dass sowohl die Durchführung als auch Überprüfung und Verbesserung der Maßnahmen und Tätigkeiten schriftlich festzulegen sind.

Organisation der Apotheke

Verantwortung und Befugnisse

Dokumentenmanagement

Management der Tätigkeiten und Prozesse

Verantwortung der Apothekenleitung

Verpflichtung der Apothekenleitung und Kundenorientierung

Qualitätspolitik und Qualitätsziele

Regelmäßige Kommunikation und Informationsweitergabe

Management der Ressourcen

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

Räumlichkeiten und technische Ausstattung

Arbeitsumgebung

Beschaffung, Warenwirtschaft, Umgang mit Lieferanten

Beschaffung, Warenwirtschaft

Umgang mit Lieferanten

Leistungen der Apotheke

Übersicht über die apothekenindividuellen Leistungsprozesse

Anforderungen an die Beschreibung der Leistungsprozesse

- Auftragsabwicklung Fertigprodukte

- Auftragsabwicklung Eigenprodukte, Rezeptur, Defektur

- Beratungsleistungen

- Sonstige Beratungs- und Dienstleistungen

- Arzneimittelinformation

- Apotheke als Aus- und Weiterbildungsstätte (fakultativ)

- Belieferung von Rettungsdiensten (fakultativ)

Erhebung und Bewertung von Daten

Kundenzufriedenheit

Prozesswirksamkeit

Internes Audit

Ständige Verbesserung der Apothekenleistung

Fehlermanagement, "Fehler als Chance"

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Managementbewertung

Neu- und Weiterentwicklung von Apothekenleistungen (fakultativ)