Chronische Nierenerkrankungen

Der Vorteil der lang wirkenden Erythropoese-stimulierenden Substanz (ESA) liegt in der einfachen einmal monatlichen Gabe zur Erhaltungstherapie. Ziel der Anämiebehandlung ist es, niedrige Hämoglobin-(Hb)-Spiegel sicher und gleichmäßig bis in einen gewünschten Zielbereich zu erhöhen und diesen bei den Patienten aufrechtzuerhalten, um gesundheitliche Komplikationen zu vermeiden.

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta (Mircera^®) ist ein kontinuierlicher Aktivator der Erythropoetinrezeptoren, der im Unterschied zu Erythropoetin auf Rezeptorebene eine andersartige Aktivität zeigt. Diese ist gekennzeichnet durch eine langsamere Assoziation zum und eine schnellere Dissoziation vom Rezeptor, eine größere Aktivität in vivo sowie durch eine verlängerte Halbwertszeit. Dies gilt als wesentlich, um mit einer einmaligen Gabe pro Monat vorhersehbare und stabile Hämoglobinspiegel zu erreichen. Zur anfänglichen Korrektur einer Anämie bei derzeit nicht mit einem andern ESA (Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa) behandelten Patienten wird es einmal alle zwei Wochen als intravenöse oder subkutane Einmalinjektion zur Erhöhung der Hämoglobinspiegel angewendet. Wenn eine Hämoglobinkonzentration von über 11 g/dl für den jeweiligen Patienten erreicht ist, kann Mircera^® einmal monatlich angewendet werden. Aber auch Patienten, die bereits mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen behandelt werden, können von Mircera^® profitieren: In dieser Indikation kann es einmal monatlich als intravenöse oder subkutane Einmalinjektion zur Aufrechterhaltung der Hämoglobinzielwerte bei diesen Patienten angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mircera^® bei anderen Anwendungsgebieten wurden nicht untersucht.

Dank der nur einmal monatlichen Verabreichung von Mircera^® bleibt dem medizinischen Personal mehr Zeit, sich anderen Aspekten der Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu widmen.

Die Zulassung basiert auf den Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus einem klinischen Prüfprogramm, das weltweit zehn Studien mit 2737 Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen aus 29 Ländern umfasst, darunter 1789 mit Mircera^® und 948 mit einem anderen ESA behandelten Patienten. Bei etwa 6% der mit Mircera^® behandelten Patienten traten unerwünschte Reaktionen auf, am häufigsten war eine Hypertonie.

Chronische Nierenerkrankungen und Anämie

Weltweit leiden über 500 Millionen Menschen an einer chronischen Nierenerkrankung von unterschiedlichem Schweregrad. Über die Jahre hinweg kommt es häufig zu einer progressiven Verschlechterung der Nierenfunktion. Die Nieren sind an der Bildung des Hormons Erythropoetin beteiligt, das die Menge des Hämoglobins kontrolliert. Die Erythropoese wird durch Interaktion mit dem Erythropoetinrezeptor auf den Vorläuferzellen im Knochenmark stimuliert. Das natürliche Hormon Erythropoetin wird als primärer Wachstumsfaktor für die Erythrozytenentwicklung in der Niere gebildet und als Reaktion auf eine Hypoxie in den Blutstrom freigesetzt. Als Folge der Hypoxie interagiert das natürliche Erythropoetin mit den Vorläuferzellen der Erythrozyten, um die Erythrozytenproduktion zu erhöhen. Die renale Anämie ist eine häufige und erhebliche Komplikation bei chronischen Nierenerkrankungen: Eine Einschränkung der Nierenfunktion kann zu vielen Komplikationen führen, da die Nieren nicht mehr in der Lage sind, ihre Hauptaufgaben zu erfüllen. Dies führt zu einer Anhäufung von Abfallprodukten, Stoffwechselstörungen sowie einer Störung des Körperflüssigkeitsspiegels und des normalen Blutdrucks. Die Auswirkungen können Anämie, Bluthochdruck und kardiovaskuläre Erkrankungen sein.