- DAZ.online
- DAZ / AZ
- DAZ 30/2007
- Arzneimittel und Therapie
Arzneimittel und Therapie
Tab. 1: Vergleich von Entwicklung und Zulassung für ein Innovatorprodukt, ein Biosimilar und ein Generikum [nach Schwarzenberger] | |||
Innovatorprodukt |
Biosimilar |
klassisches Generikum |
|
Herstellung |
• Entwicklung eines eigenen Herstellungsverfahrens je nach Produkt |
• Entwicklung eines
eigenen Herstellungsverfahrens je nach Produkt
• Vergleich mit dem Referenzprodukt
|
• chemische Synthese
• Analytik
• Vergleich mit dem Referenzprodukt
|
präklinische Studien |
volles präklinisches Programm |
verkürztes Programm, abhängig von der Komplexität des Moleküls |
– |
klinische Studien |
• Phase-I-Studien
• Phase-II-Studien
• Phase-III-Studien in
allen Indikationen |
• Phase-I-Studien
• Phase-III-Studien in repräsentativen
Indikationen |
Nachweis der Bioäquivalenz genügt |
nach der Zulassung |
Phase-IV-Studien je nach Produkt vorgeschrieben |
Phase-IV-Studien zur Überwachung vorgeschrieben (Risk-Management-Plan) |
– |
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.