Bundesrepublik Deutschland

Zulassung von Arzneimitteln

Im Bundesanzeiger Nr. 98 vom 30. Mai 2007 ist auf Seite 5435 die 79. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Oktober 2006 bis 31. Dezember 2006) vom 24. April 2007 abgedruckt.

Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 10 05 35, 50445 Köln.

Bayern

Weiterbildungsordnung*)

Die Delegiertenversammlung der Bayerischen Landes-apothekerkammer hat am 29. April 2007 folgende Neufassung der Weiterbildungsordnung und der Anlage zur Weiterbildungsordnung beschlossen, die vom Bayerischen Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz am 14.5.2007 unter dem Gz.: 321b-G8545.113-2006/2-7 genehmigt wurde.

Novellierung 2007

§ 1 Ziel der Weiterbildung

Ziel der Weiterbildung ist es, Apothekern nach Abschluss ihrer Berufsausbildung im Rahmen ihrer Berufstätigkeit weitergehende Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten in bestimmten Gebieten oder Bereichen zu vermitteln, für die besondere Bezeichnungen geführt werden dürfen.

§ 2 Gebiete und Bereiche der Weiterbildung

(1) Der Apotheker kann sich in folgenden Gebieten weiterbilden:

1. Gebiet Allgemeinpharmazie

2. Gebiet Klinische Pharmazie

3. Gebiet Pharmazeutische Technologie

4. Gebiet Pharmazeutische Analytik

5. Gebiet Toxikologie und Ökologie

6. Gebiet Arzneimittelinformation

7. Gebiet Öffentliches Gesundheitswesen

(2) In folgenden Bereichen kann durch eine Weiterbildung das Recht auf Führung einer Zusatzbezeichnung erlangt werden:

1. Gesundheitsberatung

2. Ernährungsberatung

3. Homöopathie und Naturheilverfahren

4. Onkologische Pharmazie

(3) Inhalt und Umfang der Gebiete oder Bereiche sind in der Anlage zur Weiterbildungsordnung festgelegt.

§ 3 Art, Inhalt, Dauer der Weiterbildung

(1) Mit der Weiterbildung kann erst nach der Erteilung der Approbation als Apotheker oder der Erlaubnis zur Ausübung des Apothekerberufs begonnen werden.

(2) Die Weiterbildung umfasst insbesondere die Vertiefung der Kenntnisse und Fähigkeiten bei der Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Abgabe der Arzneimittel sowie Information und Beratung über Arzneimittel, bei dem Nachweis von gefährlichen Stoffen sowie bei den Wechselbeziehungen zwischen Mensch und Umwelt, bezogen auf Arzneimittel, gefährliche und andere gesundheitsschädliche Stoffe einschließlich deren Begutachtung und den notwendigen Maßnahmen der Schadensverhütung, -begrenzung und -beseitigung.

(3) Dauer und Inhalt der Weiterbildung richten sich nach den Bestimmungen der Anlage zur Weiterbildungsordnung. Die dort angegebenen Weiterbildungszeiten sind Mindestzeiten. Soweit dort Weiterbildungszeiten aus einem anderen Gebiet als anrechenbar erklärt werden, wird nicht vorausgesetzt, dass die Weiterbildung in diesem anderen Gebiet abgeschlossen wurde. Eine Unterbrechung der Weiterbildung insbesondere infolge Krankheit, Schwangerschaft, Sonderbeurlaubung, Wehrdienst und Ersatzdienst von mehr als einem Monat im Kalenderjahr kann grundsätzlich nicht auf die Weiterbildungszeit angerechnet werden.

(4) Die Weiterbildung hat sich auf die Vermittlung und den Erwerb von Kenntnissen und Fähigkeiten in den für das Gebiet oder für den Bereich in der Anlage zur Weiterbildungsordnung festgelegten Tätigkeitsbereichen zu erstrecken.

(5) Die Weiterbildung in den Gebieten ist an einer zugelassenen Weiterbildungsstätte ganztägig und in hauptberuflicher Stellung durchzuführen. Der Beginn, der zeitliche Umfang bzw. Unterbrechungen der Weiterbildung sollen der Bayerischen Landesapothekerkammer (Kammer) innerhalb eines Monats nach Aufnahme bzw. Unterbrechung der Tätigkeit vom Weiterzubildenden schriftlich angezeigt werden.

Diese Mitteilung ist vom Weiterzubildenden und vom Weiterbildungsermächtigten zu unterschreiben. Wenn die Weiterbildung in Vollzeittätigkeit aus stichhaltigem Grunde nicht möglich oder nicht zumutbar ist, kann sie ganz oder teilweise in einem Umfang von mindestens der Hälfte der jeweiligen tariflichen Wochenarbeitszeit erfolgen, soweit sich aus der Anlage zu den einzelnen Gebieten oder Bereichen nichts anderes ergibt. Die Weiterbildungszeit verlängert sich entsprechend. Eine Teilzeitweiterbildung kann nur angerechnet werden, wenn sie vorher der Kammer angezeigt und von dieser als anrechnungsfähig bestätigt worden ist.

(6) Zeiten beruflicher Tätigkeit als Apothekenleiter oder als Leiter im Sinne von § 14 AMG sind auf die Weiterbildungszeit für Gebiete nicht anrechnungsfähig.

§ 4 Bezeichnungen

(1) Für die Weiterbildung in den in § 2 Abs. 1 genannten Gebieten werden folgende Bezeichnungen festgelegt:

1. Fachapotheker/-in für Allgemeinpharmazie

2. Fachapotheker/-in für Klinische Pharmazie

3. Fachapotheker/-in für Pharmazeutische Technologie

4. Fachapotheker/-in für Pharmazeutische Analytik

5. Fachapotheker/-in für Toxikologie und Ökologie

6. Fachapotheker/-in für Arzneimittelinformation

7. Fachapotheker/-in für Öffentliches Gesundheitswesen

(2) Ein Apotheker darf mehrere Gebietsbezeichnungen führen, wenn er auf diesen Gebieten entsprechend beruflich tätig ist; unter dieser Voraussetzung können alle Gebietsbezeichnungen miteinander geführt werden.

(3) Die in dieser Weiterbildungsordnung vorgesehenen Zusatzbezeichnungen dürfen mit der Berufsbezeichnung Apotheker und jeder Gebietsbezeichnung geführt werden.

§ 5 Ermächtigung zur Weiterbildung

(1) Die Weiterbildung in den Gebieten steht unter verantwortlicher Leitung eines Apothekers, der von der Kammer ermächtigt ist. Sie wird in Einrichtungen der wissenschaftlichen Hochschulen und in zugelassenen Apotheken, Krankenhausapotheken, Arzneimittelherstellungsbetrieben, Instituten oder anderen pharmazeutischen Einrichtungen (Weiterbildungsstätten) durchgeführt.

(2) Die Ermächtigung kann nur erteilt werden, wenn der Apotheker fachlich und persönlich geeignet ist. Dies ist insbesondere der Fall, wenn er auf seinem Gebiet entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen erworben hat. Die Ermächtigung wird für Gebiete erteilt, deren Bezeichnung der Apotheker führt, in denen er tätig ist und eine ordnungsgemäße Weiterbildung ermöglichen kann.

(3) Der ermächtigte Apotheker ist verpflichtet, die Weiterbildung persönlich zu leiten und entsprechend dieser Weiterbildungsordnung zu gestalten. Er hat mit dem Weiterzubildenden einen Weiterbildungsplan zu erstellen sowie regelmäßig Fachgespräche zu führen. Der ermächtigte Apotheker hat den Inhalt dieser Gespräche mit dem Weiterzubildenden sowie die Ergebnisse der vom Weiterzubildenden erfolgreich bearbeiteten theoretischen und praktischen Aufgaben zu bestätigen. Die Dokumentation erfolgt durch den Weiterzubildenden. Diese hat er jeweils zu unterzeichnen und vom Weiterbildungsermächtigten gegenzeichnen zu lassen. Wird die Ermächtigung mehreren Apothekern an einer Weiterbildungsstätte gemeinsam erteilt, so muss die ordnungsgemäße Durchführung der Weiterbildung durch die ermächtigten Apotheker sichergestellt sein.

(4) Die Ermächtigung wird auf Antrag erteilt. Der Antragsteller hat das Gebiet für die beantragte Ermächtigung zu bezeichnen.

(5) Die Kammer führt ein Verzeichnis der ermächtigten Apotheker, aus dem auch die Weiterbildungsstätte und der Umfang der Ermächtigung hervorgeht.

§ 6 Widerruf und Erlöschen der Ermächtigung

(1) Die Ermächtigung zur Weiterbildung ist zu widerrufen, wenn ihre Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.

(2) Mit der Beendigung der Tätigkeit eines ermächtigten Apothekers an der Weiterbildungsstätte erlischt seine Ermächtigung zur Weiterbildung.

(3) Der ermächtigte Apotheker hat der Kammer Änderungen in der Struktur und Größe der Weiterbildungsstätte unverzüglich mitzuteilen, sofern dadurch die Voraussetzungen, die zur Zulassung der Weiterbildungsstätte geführt hatten, berührt sind.

§ 7 Erteilung von Zeugnissen über die Weiterbildung

(1) Der ermächtigte Apotheker hat dem weiterzubildenden Apotheker über die unter seiner Verantwortung abgeleistete Weiterbildungszeit ein Zeugnis auszustellen. Das Zeugnis muss im einzelnen Angaben enthalten über

1. die Dauer der abgeleisteten Weiterbildungszeit sowie Unterbrechungen der Weiterbildung,

2. die in der Weiterbildungszeit erworbenen Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten,

3. die fachliche Eignung.

(2) Auf Verlangen des weiterzubildenden Apothekers ist nach Ablauf je eines Weiterbildungsjahres ein Zeugnis auszustellen, das den Anforderungen des Abs. 1 entspricht.

(3) Führt die Kammer weiterbildungsbegleitende Seminare durch, so hat sie den Teilnehmern eine Bescheinigung auszustellen. Diese Bescheinigung muss die Dauer der Teilnahme an dem Seminar sowie Unterbrechungen enthalten.

§ 8 Anerkennung zur Führung von Bezeichnungen

(1) Zusatzbezeichnungen nach § 2 Abs. 2 und Bezeichnungen nach § 4 darf führen, wer nach abgeschlossener Weiterbildung auf Antrag die Anerkennung durch die Kammer erhalten hat. Dem Antrag sind alle während der Weiterbildung ausgestellten Zeugnisse, Nachweise und Bescheinigungen beizufügen.

(2) Die Entscheidung über den Antrag trifft die Kammer auf Grund der nach Abs. 1 vorzulegenden Nachweise und der Prüfung nach § 11 der Weiterbildungsordnung.

§ 9 Prüfungsausschuss

(1) Die Kammer bildet zur Durchführung der Prüfung Prüfungsausschüsse. Der Prüfungsausschuss setzt sich aus drei Apothekern zusammen, von denen zwei die Anerkennung für das zu prüfende Gebiet oder den Bereich besitzen müssen. Das zuständige Staatsministerium kann ein weiteres, stimmberechtigtes Mitglied ernennen.

(2) Die Mitglieder des Prüfungsausschusses und ihre Stellvertreter werden von der Kammer bestellt. Die Kammer bestimmt den Vorsitzenden und dessen Stellvertreter sowie die Reihenfolge der Stellvertreter.

(3) Der Prüfungsausschuss beschließt in nicht öffentlicher Sitzung mit einfacher Stimmenmehrheit. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. Die Prüfung kann auch bei Abwesenheit des vom zuständigen Staatsministerium bestimmten Mitgliedes durchgeführt werden.

(4) Die Mitglieder des Prüfungsausschusses entscheiden unabhängig und sind an Weisungen nicht gebunden.

(5) Die Bestellung der Mitglieder und Stellvertreter des Prüfungsausschusses erfolgt schriftlich für die Dauer der Wahlperiode der Kammer. Die Mitglieder bleiben bis zur Neubestellung im Amt.

§ 10 Zulassung zur Prüfung

(1) Über die Zulassung zur Prüfung entscheidet der Prüfungsausschuss. Die Zulassung wird ausgesprochen, wenn die Weiterbildung ordnungsgemäß abgeschlossen sowie durch Zeugnisse, Bescheinigungen und Nachweise belegt ist. Eine Ablehnung der Zulassung ist dem Antragsteller mit Begründung schriftlich mitzuteilen.

(2) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn ihre Voraussetzungen nicht gegeben waren.

§ 11 Prüfung

(1) Die Prüfung dient der Feststellung, ob der Antragsteller die als Voraussetzung für die Anerkennung vorgeschriebenen besonderen oder zusätzlichen Kenntnisse und Fähigkeiten erworben hat.

(2) Die Kammer setzt den Termin der Prüfung im Einvernehmen mit dem Vorsitzenden des Prüfungsausschusses fest. Die Prüfung soll in angemessener Frist nach der Zulassung stattfinden. Der Antragsteller ist zum festgesetzten Termin mit einer Frist von mindestens zwei Wochen zu laden.

(3) Die Prüfung wird mündlich abgehalten und dauert für den Antragsteller mindestens dreißig, jedoch höchstens sechzig Minuten. Hierbei werden die während der Weiterbildung erworbenen Kenntnisse in einem Fachgespräch durch den Prüfungsausschuss überprüft. Es sollen nicht mehr als zwei Antragsteller gleichzeitig geprüft werden. Abweichend von Satz 1 dauert die Prüfung für Zusatzbezeichnungen höchstens 30 Minuten.

(4) Der Prüfungsausschuss entscheidet auf Grund der vorgelegten Zeugnisse und der ergänzenden mündlichen Darlegungen (Fachgespräch) des Antragstellers, ob dieser die Weiterbildung erfolgreich abgeschlossen hat.

(5) Wird die Prüfung nicht bestanden, so kann der Prüfungsausschuss die vorgeschriebene Weiterbildungszeit um mindestens drei bis höchstens zwölf Monate verlängern und besondere Anforderungen an die Inhalte dieser Weiterbildungszeit stellen.

(6) Wenn der Antragsteller ohne ausreichenden Grund der Prüfung fern bleibt oder sie abbricht, gilt die Prüfung als nicht bestanden.

§ 12 Prüfungsentscheidung

(1) Der Vorsitzende des Prüfungsausschusses teilt der Kammer das Ergebnis der Prüfung mit.

(2) Bei Bestehen der Prüfung stellt die Kammer dem Antragsteller eine Urkunde über das Recht zum Führen der Bezeichnung aus.

(3) Bei Nichtbestehen der Prüfung erteilt die Kammer dem Antragsteller einen schriftlichen Bescheid mit der Begründung des Prüfungsausschusses einschließlich beschlossener Auflagen.

(4) Gegen den Bescheid der Kammer nach Abs. 3 kann der Antragsteller Widerspruch nach Maßgabe der gesetzlichen Vorschriften der Verwaltungsgerichtsordnung (§§ 68 bis 73) einlegen.

§ 13 Wiederholungsprüfung

Eine nicht bestandene Prüfung kann frühestens nach drei Monaten wiederholt werden. Für die Wiederholungsprüfung gelten die §§ 9 bis 12 entsprechend.

§ 14 Widerspruchsausschuss

Über Widersprüche gegen Prüfungsentscheidungen entscheidet der für Weiterbildungsangelegenheiten gebildete Widerspruchsausschuss. Er beschließt in der Besetzung mit drei Apothekern, von denen zwei die Anerkennung für das geprüfte Gebiet oder für den Bereich haben müssen. Die Mitglieder, ihre Stellvertreter und den Vorsitzenden bestimmt der Kammervorstand. § 9 Abs. 3 Satz 1 und 2 gelten entsprechend.

§ 15 Anerkennung bei abweichendem Weiterbildungsgang

(1) Wer eine von § 3 abweichende Weiterbildung abgeschlossen hat, erhält auf Antrag die Anerkennung durch die Kammer, wenn die Weiterbildung gleichwertig ist. Auf das Verfahren der Anerkennung finden die §§ 8 bis 14 entsprechende Anwendung.

(2) Eine nicht abgeschlossene, von § 3 abweichende oder eine abgeschlossene, aber nicht gleichwertige Weiterbildung kann unter vollständiger oder teilweiser Anrechnung der bisher abgeleisteten Weiterbildungszeiten nach den Vorschriften dieser Weiterbildungsordnung abgeschlossen werden. Die Kammer rechnet nach Anhörung des Prüfungsausschusses die bisher abgeleisteten Weiterbildungszeiten an, wenn und soweit die Weiterbildung gleichwertig ist.

§ 16 Weiterbildung außerhalb des Bundesgebietes

(1) Wer als Staatsangehöriger eines Mitgliedsstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ein in einem Mitglieds- oder Vertragsstaat erworbenes fachbezogenes Diplom, ein Prüfungszeugnis oder einen sonstigen Befähigungsnachweis für ein Gebiet oder einen Bereich besitzt, erhält auf Antrag die Anerkennung, soweit nach dieser Weiterbildungsordnung in diesem Gebiet oder Bereich eine entsprechende Anerkennung möglich ist.

(2) Im Übrigen richtet sich die Anerkennung der von einem Staatsangehörigen eines Mitgliedsstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in einem der Mitglieds- oder Vertragsstaaten abgeschlossenen Weiterbildung, die noch nicht zu einem Befähigungsnachweis gemäß Abs. 1 Satz 1 geführt hat, und die Anrechnung dort abgeleisteter Weiterbildungszeiten nach § 15 Abs. 2.

(3) Eine Weiterbildung außerhalb der Bundesrepublik Deutschland oder eines Mitgliedsstaates der Europäischen Gemeinschaft oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum kann ganz oder teilweise angerechnet werden, wenn sie der Weiterbildung nach dieser Weiterbildungsordnung gleichwertig ist und eine Weiterbildung von mindestens zwölf Monaten in einem angestrebten Gebiet oder Bereich in der Bundesrepublik Deutschland abgeleistet wurde. Gleiches gilt für die Weiterbildung in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Gemeinschaft oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, wenn sie von einem Apotheker geleistet wurde, der nicht Staatsangehöriger eines Mitglieds- oder Vertragsstaates ist.

§ 17 Rücknahme der Bezeichnung

Die Anerkennung einer Bezeichnung kann zurückgenommen werden, wenn die für die Erteilung erforderlichen Voraussetzungen nicht gegeben waren. Vor der Entscheidung der Kammer über die Rücknahme sind der Betroffene und der Prüfungsausschuss zu hören.

§ 18 Übergangsbestimmungen

(1) Für Personen, die die Weiterbildung vor dem 1. September 2007 begonnen haben und diese bis 31. August 2013 abschließen, ist die bis 31. August 2007 geltende Fassung der Weiterbildungsordnung maßgeblich.

(2) Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits als Apotheker tätig und Mitglied der Kammer ist, kann auf Antrag die Anerkennung zum Führen der Gebietsbezeichnung erhalten, wenn er in selbstständiger oder nichtselbstständiger Stellung entsprechend den in den Anlagen geforderten Weiterbildungszielen in dem Gebiet mindestens die 1,5-fache Zeit regelmäßig tätig war, die der Mindestdauer der jeweiligen Weiterbildungszeit entspricht, an von der Kammer vorgeschriebenen oder von der Kammer als gleichwertig anerkannten Seminaren teilgenommen hat und die für das Gebiet vorgeschriebenen und besonderen Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Prüfungsgespräch gemäß § 11 nachgewiesen hat. Für das Verfahren gelten im Übrigen die §§ 8 – 14.

(3) Anträge nach diesen Übergangsbestimmungen sollen binnen zwei Jahren nach dem Inkrafttreten gestellt werden.

(4) Wer nach der bis zum 30. April 1990 geltenden Fassung der Weiterbildungsordnung die Anerkennung zum Führen der Teilgebietsbezeichnung "Chemische Toxikologie" erworben hat, ist berechtigt, diese Teilgebietsbezeichnung beizubehalten. Auf Antrag kann der nach Satz 1 berechtigte Apotheker die Anerkennung zum Führen der Gebietsbezeichnungen "Apotheker für Pharmazeutische Analytik" und "Apotheker für Toxikologie und Ökologie" erhalten.

(5) Vor dem 1.1.1993 erworbene Bezeichnungen dürfen auch mit dem Zusatz "Fach-" geführt werden.

§ 19 Inkrafttreten

Die Weiterbildungsordnung tritt am 1. September 2007 in Kraft. Die Weiterbildungsordnung vom 1. August 1987, zuletzt geändert am 16. Mai 2004 tritt zum 31. August 2007 außer Kraft.

Anlage zur Weiterbildungsordnung

1. Allgemeinpharmazie

Allgemeinpharmazie ist das Gebiet der Pharmazie, das der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen apothekenüblichen Mitteln zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten sowie der pharmazeutischen Information und Beratung gegenüber Patienten und Ärzten dient. Dies schließt die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln, die Pharmazeutische Betreuung der Patienten sowie die Erfassung von Arzneimittelrisiken ein.

Weiterbildungsziele:

Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, der Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere

– in der Wirkungsweise von Arzneimitteln, einschließlich der Erfassung von Arzneimittelrisiken,

– in der Beurteilung, Auswahl und Anwendung von Arzneimitteln

– in der Sammlung, Wertung und Weitergabe pharmazeutischer Informationen,

– in der Pharmazeutischen Betreuung der Patienten,

– in Krankheitslehre und Arzneimitteltherapie

– in der Herstellung, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Entsorgung von Arzneimitteln in Apotheken,

– in physiologisch-chemischen und anderen Untersuchungsverfahren,

– in der Beurteilung, Auswahl und Anwendung von Medizinprodukten,

– in der Beurteilung, Auswahl und Anwendung von Diätetika,

– in der Förderung und Durchführung von Gesundheitsvorsorgemaßnahmen

– in der adressatengerechten Vermittlung von Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte,

– in der Organisation und Leitung einer Apotheke,

– in der betrieblichen Aus- und Fortbildung des Apothekenpersonals,

– in der Lieferung, Überwachung und Beratung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten außerhalb der Apotheke.

Weiterbildungszeit:

36 Monate in einer öffentlichen Apotheke einschließlich der Teilnahme an den von der Kammer in einem Rahmen von 120 Stunden festgelegten oder als gleichwertig anerkannten Seminaren.

Anrechenbare Weiterbildungszeiten:

Bis zu 12 Monate Weiterbildung in

– Klinischer Pharmazie oder

– Arzneimittelinformation

Bis zu 6 Monate Weiterbildung in

– Pharmazeutischer Technologie oder

– Pharmazeutischer Analytik oder

– Öffentlichem Gesundheitswesen oder

– Theoretischer und Praktischer Ausbildung

2. Klinische Pharmazie

Klinische Pharmazie ist das Gebiet der Pharmazie, das die Versorgung und pharmazeutische Betreuung aller im Krankenhaus behandelten Patienten mit Arzneimitteln und Medizinprodukten umfasst und für deren sicheren, wirksamen und wirtschaftlichen Einsatz sorgt. Dies schließt insbesondere Beschaffungsmanagement, Arzneimittelherstellung, Arzneimitteldistribution, Arzneimittelinformation und -beratung, Aus-, Fort- und Weiterbildung des Fachpersonals, patientenbezogene klinisch-pharmazeutische Dienstleistungen, Controlling des Verbrauchs und die Etablierung von Arzneimitteltherapierichtlinien mit dem Ziel der Optimierung des Arzneimitteleinsatzes im Krankenhaus ein.

Weiterbildungsziele:

Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, der Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere

– in der Wirkungs- und Funktionsweise, Bewertung, Auswahl, Bereitstellung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Mitteln zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten,

– in der Erbringung patientenorientierter pharmazeutischer Leistungen,

– in Krankheitslehre, Arzneimitteltherapie und klinischer Ernährung,

– in der Sammlung, Wertung und Weitergabe pharmazeutischer Informationen,

– in der Vorbereitung und Teilnahme an Sitzungen der Arzneimittelkommission und anderen Kommissionen des Krankenhauses,

– in angewandter Pharmaökonomie,

– in der Erkennung, Sammlung und Bewertung der Risiken zu Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie der Koordinierung der notwendigen Maßnahmen,

– in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung von Arzneimitteln, Diagnostika und Reagenzien,

– in Maßnahmen zur Sicherung des sachgerechten Umgangs mit Arzneimitteln,

– in Maßnahmen zur Sicherung der sachgerechten Anwendung der Arzneimittel,

– in der Aus-, Fort- und Weiterbildung des Fachpersonals,

– in der Durchführung und Beurteilung klinischer Prüfungen und Studien,

– in Hygiene im Krankenhaus,

– in Methoden der Labordiagnostik, einschließlich Mikrobiologie,

– in der Entsorgung von Arzneimitteln und Gefahrstoffen,

– in der Organisation und Leitung einer Krankenhausapotheke.

Weiterbildungszeit:

36 Monate in einer Krankenhausapotheke, einer krankenhausversorgenden Apotheke oder einer Bundeswehrkrankenhausapotheke einschließlich der Teilnahme an den von der Kammer in einem Rahmen von 120 Stunden festgelegten oder als gleichwertig anerkannten Seminaren.

Anrechenbare Weiterbildungszeiten:

Bis zu 12 Monate Weiterbildung in

– Allgemeinpharmazie oder

– Arzneimittelinformation oder

– Pharmazeutischer Technologie oder

– Pharmazeutischer Analytik

Bis zu 6 Monate Weiterbildung in

– Öffentlichem Gesundheitswesen oder

– Theoretischer und Praktischer Ausbildung

3. Pharmazeutische Technologie

Pharmazeutische Technologie ist das Gebiet der Pharmazie, das sich mit der Überführung eines Stoffes oder Stoffgemisches in eine therapeutisch anwendbare Arzneiform befasst mit dem Ziel, eine optimale Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie eine größtmögliche Stabilität zu erreichen. Dies schließt die Auswahl geeigneter Hilfsstoffe und Packmittel und die Entwicklung und Anwendung geeigneter Herstellungstechniken ein.

Weiterbildungsziele:

Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, der Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere

– in der Entwicklung und Herstellung von Arzneiformen,

– in der Charakterisierung und Beurteilung anwendungsbezogener Eigenschaften und der Qualität von Arznei- und Hilfsstoffen bei der Entwicklung von Arzneiformen,

– in der Erstellung, Durchführung und Auswertung von Versuchsplänen,

– in der beschreibenden und beurteilenden Statistik einschließlich der statischen Auswertung,

– in der Prüfung, Bewertung und Optimierung der chemischen, physikalischen, mikrobiologischen und therapeutischen Stabilität von Arzneistoffen, Hilfsstoffen und Arzneiformen unter Berücksichtigung geeigneter Prüfverfahren,

– über Packmittel und Grundlagen der Verpackungstechnologie,

– über Inkompatibilitäten zwischen Arznei- und Hilfsstoffen sowie Primärpackmitteln,

– über biopharmazeutische Zusammenhänge zwischen der Formulierung und der Applikationsart,

– über Pharmakokinetik,

– in der Prüfung, Beurteilung und Optimierung des Freigabeverhaltens von Arzneistoffen (in vitro, in vivo) aus der Arzneiform im Hinblick auf das angestrebte therapeutische Ziel,

– über verfahrenstechnische Grundlagen der Entwicklung und Herstellung von Arzneiformen,

– in Maschinenkunde,

– über Prozesssteuerung einschließlich Prozesskontrolle und Validierung,

– in der Auswertung, Bewertung und Dokumentation der Arbeitsergebnisse,

– in der Qualitätssicherung der Arzneimittelherstellung unter Berücksichtigung der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften; dies umfasst insbesondere die Qualitätsplanung, -lenkung und prüfung, Qualifizierung, Validierung und Auftragsfertigung,

– in der Hygiene und pharmazeutischen Mikrobiologie im Hinblick auf Herstellung, Arzneimittelqualität und Verpackung,

– über die Bedeutung der Arzneiform für die Compliance,

– in der Erstellung und Bewertung der Zulassungsdokumentation unter besonderer Berücksichtigung des pharmazeutisch-technologischen Teils,

– in den betreffenden Rechtsgebieten,

– im Kostenmanagement.

Weiterbildungszeit:

36 Monate in Pharmazeutischer Technologie an einem wissenschaftlichen Institut oder einer entsprechenden Einrichtung oder in der Arzneimittelherstellung einschließlich der Teilnahme an den von der Kammer in einem Rahmen von 120 Stunden festgelegten oder als gleichwertig anerkannten Seminaren.

Anrechenbare Weiterbildungszeiten:

Bis zu 18 Monate Weiterbildung in

– Pharmazeutischer Analytik

Bis zu 6 Monate Weiterbildung in

– Arzneimittelinformation oder

– Öffentlichem Gesundheitswesen oder

– Klinischer Pharmazie

4. Pharmazeutische Analytik

Pharmazeutische Analytik ist das Gebiet der Pharmazie, in dem mit dem Ziel der Arzneimittelsicherheit die pharmazeutische Qualität von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Ausgangsmaterialien, Arzneizubereitungen und Medizinprodukten unter Berücksichtigung des rechtlichen Rahmens charakterisiert und spezifiziert, geprüft, bewertet und dokumentiert wird, wozu analytische Verfahren nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik zu entwickeln, zu validieren und anzuwenden sind.

Weiterbildungsziele:

Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, der Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere

– in physikalischen, chemischen, biologischen, biochemischen und mikrobiologischen Analysenmethoden,

– in Methoden zur Isolierung von Arzneistoffen, von Neben- und Abbauprodukten sowie zur Trennung von Gemischen,

– in der Planung, Entwicklung, Validierung, Anwendung und Bewertung analytischer Verfahren,

– in der Charakterisierung, Spezifizierung und Bewertung der Qualität von Stoffen, Stoffgemischen, Ausgangsmaterialien und Arzneizubereitungen,

– in der Prüfung und Bewertung der Arzneistoff-Freisetzung aus der Arzneiform der pharmazeutischen sowie der biologischen Verfügbarkeit einschließlich der biopharmazeutischen Zusammenhänge,

– in der Inprozess- und Qualitätskontrolle,

– in der Qualitätssicherung der Arzneimittelherstellung unter Berücksichtigung der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften; dies umfasst insbesondere die Qualitätsplanung, -lenkung und -prüfung, Qualifizierung, Validierung und Auftragsfertigung,

– in der Auswertung, Bewertung und Dokumentation der Arbeitsergebnisse,

– in der beschreibenden und beurteilenden Statistik einschließlich der statistischen Auswertung,

– in der Prüfung und Bewertung der chemischen, physikalischen, mikrobiologischen und therapeutischen Stabilität und Kompatibilität von Arzneistoffen, Hilfsstoffen, Ausgangsmaterialen und Arzneizubereitungen,

– in der Spezifizierung, Prüfung und Beurteilung der Betriebshygiene unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen,

– in der Erstellung des pharmazeutisch-analytischen Teils der Zulassungsdokumentation sowie des analytischen Gutachtens,

– in den betreffenden Rechtgebieten,

– in der Prüfung und Beurteilung von Medizinprodukten,

– im Kostenmanagement.

Weiterbildungszeit:

36 Monate in Pharmazeutischer Analytik an einem wissenschaftlichen Institut oder einer entsprechenden Einrichtung oder in der Arzneimittelkontrolle einschließlich der Teilnahme an den von der Kammer in einem Rahmen von 120 Stunden festgelegten oder als gleichwertig anerkannten Seminaren.

Anrechenbare Weiterbildungszeiten:

Bis zu 18 Monate Weiterbildung in

– Pharmazeutischer Technologie

Bis zu 12 Monate Weiterbildung in

– Toxikologie und Ökologie

Bis zu 6 Monate Weiterbildung in

– Arzneimittelinformation oder

– Öffentlichem Gesundheitswesen oder

– Klinischer Pharmazie

5. Toxikologie und Ökologie

Die Toxikologie ist das Gebiet der Pharmazie, das schädigende Wechselwirkungen zwischen chemischen Stoffen und biologischen Systemen untersucht und bewertet. Sie bedient sich dazu der Bestimmung von chemischen Stoffen und ihrer Metabolite in Umweltmedien und Organismen sowie der Quantifizierung von Veränderungen in biologischen Modellsystemen unter definierten Bedingungen. Sie steht in engem Zusammenhang mit der Ökologie als der Lehre von den Beziehungen zwischen den Lebewesen und ihrem Lebensraum oder ihrer Umwelt.

Gegenstand von Toxikologie und Ökologie sind

– die Analytische Toxikologie,

– die Umwelttoxikologie,

v die Experimentelle Toxikologie.

Die Tätigkeit in diesen drei Schwerpunkten schließt die nichtheilkundliche Bewertung und Interpretation von Untersuchungsergebnissen sowie die Erstellung von Gutachten als Sachverständiger ein.

Weiterbildungsziele:

Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse und der Erfahrungen insbesondere

– in Toxikologie, allgemeiner Pharmakologie und Ökologie,

– auf dem Gebiet der Bioverfügbarkeit, der Toxikokinetik und Biotransformation,

– auf dem Gebiet der Toxizitätsprüfungen,

– in der Probengewinnung, Probenaufbereitung und dem Nachweis von Fremdstoffen, deren Abbauprodukten sowie

– in chemischen, biochemischen, physikalischen, radiochemischen und mikrobiologischen Analysemethoden, insbesondere der Rückstands- und Spurenanalytik,

– in der Sammlung, Auswertung und Bewertung von Arbeitsergebnissen,

– in Detoxikationsmaßnahmen nichtheilkundlicher Art, umweltverträglicher Entsorgung von Chemikalien sowie in der Umwelthygiene,

– in der Abschätzung des Gefährdungspotentials durch Chemikalien und in den Möglichkeiten der Risikoverminderung,

– in der Prüfung von Mitteln und Gegenständen nach dem Chemikalien-, Lebensmittel- und Bedarfsgegenständerecht auf ihre Umweltverträglichkeit,

– in den einschlägigen Rechtsgebieten.

In einem der drei Schwerpunkte sind vertiefte Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten nachzuweisen:

– Analytische Toxikologie

– Umwelttoxikologie

– Experimentelle Toxikologie

Weiterbildungszeit:

36 Monate in Toxikologie und Ökologie an einem wissenschaftlichen Institut oder einer entsprechenden Einrichtung einschließlich der Teilnahme an den von der Kammer in einem Rahmen von 120 Stunden festgelegten oder als gleichwertig anerkannten Seminaren.

Anrechenbare Weiterbildungszeit:

Bis zu 12 Monaten einer Weiterbildung in Pharmazeutischer Analytik.

6. Arzneimittelinformation

Arzneimittelinformation ist das Gebiet der Pharmazie, das die Erarbeitung, Sammlung, Aufbereitung, Bewertung und Weitergabe von Erkenntnissen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfasst.

Weiterbildungsziele:

Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, der Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere

– in Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln (Präklinik/Klinik Phase I – III),

– in post-marketing-surveillance (Phase IV),

– in der Entwicklung von Darreichungsformen,

– in Biopharmazie,

– über Zulassungsanforderungen an Arzneimittel in Europa,

– über nationale und europäische Zulassungsverfahren,

– in der Sammlung, Wertung und Weitergabe pharmazeutischer und medizinischer Informationen,

– in der Erstellung pharmazeutisch-medizinisch-wissenschaftlicher Informationen,

– in Informations- und Kommunikationstechniken,

– in der Sammlung und Bewertung von Meldungen über Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung der notwendigen Maßnahmen,

– im Umgang mit EDV-Systemen und Medien zur Sammlung, Aufbereitung und Speicherung von Informationen über Arzneistoffe, ihren Zubereitungen oder Medizinprodukte,

– in Methoden der pharmazeutischen und medizinischen Epidemiologie und Statistik,

– über Medizinprodukte,

– in Krankheitslehre und Arzneimitteltherapie,

– in den betreffenden Rechtsgebieten.

Weiterbildungszeit:

36 Monate im Bereich der Arzneimittelinformation in einer Behörde oder in einem pharmazeutischen Betrieb oder einer anderen geeigneten Einrichtung einschließlich der Teilnahme an den von der Kammer in einem Rahmen von 120 Stunden festgelegten oder als gleichwertig anerkannten Seminaren.

Anrechenbare Weiterbildungszeiten:

6 Monate Weiterbildung in allen anderen Gebieten der Weiterbildungsordnung.

7. Öffentliches Gesundheitswesen

Die Anerkennung für das Gebiet »Öffentliches Gesundheitswesen« wird nach Maßgabe der entsprechenden staatlichen Vorschriften erteilt.

Bereiche (Zusatzbezeichnungen)

1. Gesundheitsberatung

Die Gesundheitsberatung umfasst die Aufklärung des Einzelnen und der Allgemeinheit in Fragen der Gesundheitserhaltung und der Krankheitsverhütung.

Weiterbildungsziele:

Der Apotheker soll die Fähigkeit erlangen

– in der Gesundheitsberatung als sachkundiger und unabhängiger Berater auftreten zu können,

– in der Öffentlichkeitsarbeit, im Bildungsbereich und der Fortbildung von Multiplikatoren gesundheitsbezogene Präventionsthemen sach- und adressatengerecht vermitteln zu können und

– in der Zusammenarbeit mit anderen, in der Gesundheitsberatung tätigen Berufsgruppen die in seine fachliche Kompetenz fallenden Präventionsthemen einbringen zu können.

Im Rahmen der Weiterbildung soll der Apotheker

– die notwendigen didaktischen Fähigkeiten erwerben,

– die Arbeitsweise der einschlägigen Institutionen, Organisationen und Berufsgruppen kennen lernen,

– die Methoden für das Abfassen und Halten von Referaten, die Führung von Diskussionen und anderen Lehrformen erwerben,

– seine fachliche Kompetenz für Themen der Gesundheitsvorsorge erweitern,

– publizistische Arbeitsmethoden erlernen,

– zur Erstellung von Konzepten für Veranstaltungen auf dem Gebiet der Gesundheitsvorsorge befähigt werden.

Voraussetzung:

Die Teilnahme an von der Kammer anerkannten Seminaren mit insgesamt 40 Seminarstunden.

2. Ernährungsberatung

Der Apotheker soll die Fähigkeit erlangen, als sachkundiger Berater des Bürgers zu allen Fragen der Ernährung aufzutreten und so im Rahmen seiner Stellung im Gesundheitswesen zur Prävention von ernährungsbedingten Erkrankungen beitragen zu können.

Er soll dann in der Lage sein, individuelle Diätpläne auf Grund einer ärztlichen Diagnose zu erstellen und dem Bürger ernährungsspezifische Themen sach- und adressatengerecht vermitteln zu können.

Weiterbildungsziele:

Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten in der Ernährungslehre und Diätetik, insbesondere

– in den qualitativen Aspekten der Nahrung, z. B. Kohlenhydrate, Lipide, Eiweiß, Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente,

– in den quantitativen Aspekten der Ernährung, einschließlich deren Berechnung, z. B. Grundumsatz, Energiebilanz bei Leistungszuwachs, physikalische Brennwerte der Nährstoffe, isodynamische Mengen, spezifisch-dynamische Wirkung,

– in der Durchführung von Ernährungsanalysen,

– über Wechselwirkungen von Nahrung und Arzneimitteln, z. B. chemische Interaktionen, Einflüsse auf Resorptionsvorgänge,

– in den besonderen Diätformen bei Stoffwechselstörungen, z. B. bei Diabetes mellitus, bei Lactoseintoleranz, bei Galaktoseintoleranz, bei Fructoseintoleranz, bei Phenylketonurie, bei Hyperlipoproteinämien,

– in den besonderen Ernährungsformen, z. B. parenterale Ernährung, Sondenernährung, prä- und postoperative Ernährung, Säuglings- und Kindernahrung, Ernährung in der Schwangerschaft, Ernährung im Alter,

– in der Erstellung von Diätplänen,

– über Prinzipien der Speisenzubereitung,

– in der vorbeugenden Ernährungsberatung,

– in der Gesprächsführung,

– in den betreffenden Rechtsgebieten,

z. B. Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, Diätverordnung, Höchstmengenverordnung.

Voraussetzung:

Die Teilnahme an von der Kammer anerkannten Seminaren mit insgesamt mindestens 100 Seminarstunden.

3. Homöopathie und Naturheilverfahren

Homöopathie und Naturheilverfahren ist der Bereich, der sich mit der sachkundigen Beratung und Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen befasst.

Weiterbildungsziele:

Erlangung von Kenntnissen, deren Erweiterung und Vertiefung, insbesondere

– wichtiger und gebräuchlicher Phytopharmaka, in deren Herstellung und sachgerechten Anwendung,

– in den Grundlagen der Homöopathie,

– wichtiger und gebräuchlicher Homöopathika, in deren Herstellung und sachgerechten Anwendung,

– in den Grundlagen der Anthroposophie,

– in anderen Therapierichtungen, z. B. Aromatherapie, Ayurveda, Bach- Blütentherapie, Biochemie nach Schüßler, Homotoxinlehre, Isopathie, Komplexmitteltherapie, Spagyrik und Traditionelle Chinesische Medizin,

– in den Grundlagen der physikalischen Therapie,

– in Ernährungstherapie mit besonderem Bezug zur Naturheilkunde.

Voraussetzung:

Die Teilnahme an von der Kammer anerkannten Seminaren mit insgesamt mindestens 100 Seminarstunden.

4. Onkologische Pharmazie

Onkologische Pharmazie ist der Bereich, der sich mit der Beratung und Arzneimittelversorgung der Tumorpatienten befasst. Dies schließt die Tumorpathophysiologie, die Pharmakologie von Tumortherapeutika sowie ihre sachgerechte, applikationsfertige Herstellung und Handhabung ein. Außerdem befasst sich die Onkologische Pharmazie mit der klinisch-pharmazeutischen Beratung des onkologisch tätigen Arztes, dem Umgang mit Informationen auf dem Gebiet der Onkologie sowie der Durchführung und Bewertung klinischer Studien.

Weiterbildungsziele:

Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere in

– den Grundlagen der Onkologie, • ökonomische und soziale Bedeutung der Tumorerkrankungen, onkologische Krankheitsbilder, Prozesse der Tumorentstehung und Methoden der Tumorerkennung, Prinzipien der Tumortherapie und der Tumorresistenz, Besonderheiten der onkologischen Therapie in Abhängigkeit vom Lebensalter des Patienten, Pharmakologie der Tumortherapeutika, Dosierung der Zytostatika, Supportivtherapie, pharmazeutisch-technologische Eigenschaften der Tumortherapeutika, alternative Tumortherapie,

– der Handhabung der Tumortherapeutika, Umgang mit Tumortherapeutika, Herstellung und Prüfung unter besonderer Berücksichtigung von Stabilität und Inkompatibilität, Entsorgung, Vermeidung von Gefährdungen der Patienten und des Personals,

– der klinisch-pharmazeutischen Praxis, Zusammenarbeit mit Ärzten, deren Mitarbeitern und Pflegepersonal, Zusammenarbeit mit pflegenden Personen, Pharmazeutische Betreuung, Erstellung, Dokumentation und Bewertung der Arzneimittelinformationen, Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken, der Planung und Durchführung von Fortbildungsmaßnahmen, klinischen Prüfungen, Studien und Heilversuchen in der Onkologie, betriebswirtschaftlichen Aspekten des Betriebes einer Zytostatika- Abteilung.

Weiterbildungszeit:

Mindestens 12 Monate in einer öffentlichen Apotheke, Krankenhausapotheke oder einer anderen Einrichtung mit eigener Zytostatikaherstellung einschließlich des Besuchs von mindestens 100 anerkannten Seminarstunden.

Bayerische Landesapothekerkammer

München, den 25. Mai 2007

(Dr. Ulrich Krötsch)

Präsident

Sachsen-Anhalt

Prüfungsordnung für PKA

Aufgrund des Beschlusses des Berufsbildungsausschusses vom 1. März 2006 hat die Kammerversammlung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt auf ihrer Sitzung am 3. Mai 2006 auf Grund von § 47 Abs. 1 Berufsbildungsgesetz (BBiG) vom 23. März 2005 (BGBl. I, S. 931) folgende Neufassung der Prüfungsordnung für Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte vom 2. März 1994 (veröffentlicht in der PZ Nr. 5 vom 2. Februar 1995, S. 96), erlassen.

I. Abschnitt

Prüfungsausschüsse

§ 1 Errichtung

Für die Abnahme der Abschlussprüfung errichtet die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt mehrere Prüfungsausschüsse (§ 39 Absatz 1 BBiG).

§ 2 Zusammensetzung

(1) Die Zusammensetzung regelt sich nach den Angaben des Berufsbildungsgesetzes § 40.

(2) Die Tätigkeit im Prüfungsausschuss ist ehrenamtlich. Für bare Auslagen und für Zeitversäumnis ist, soweit eine Entschädigung nicht von anderer Seite gewährt wird, eine angemessene Entschädigung zu zahlen, deren Höhe von der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt mit Genehmigung des zuständigen Ministeriums in der Richtlinie über die Entschädigung für Tätigkeiten in den Prüfungsausschüssen im Rahmen der PKA-Ausbildung festgesetzt wird.

(3) Die Mitglieder werden von der Apothekerkammer für vier Jahre berufen.

§ 3 Befangenheit

(1) Bei der Zulassung und Prüfung dürfen Prüfungsausschussmitglieder nicht mitwirken, die befangen sind und bei denen die Besorgnis der Befangenheit besteht.

(2) Mitwirken sollen ebenfalls nicht die Ausbildenden, soweit nicht besondere Umstände eine Mitwirkung zulassen oder erfordern.

(3) Prüfungsausschussmitglieder, die sich befangen fühlen, oder Prüfungsteilnehmer, die die Besorgnis der Befangenheit geltend machen wollen, haben dies der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt mitzuteilen, während der Prüfung dem Prüfungsausschuss.

(4) Die Entscheidung über den Ausschluss einer Mitwirkung trifft die Apothekerkammer, während der Prüfung der Prüfungsausschuss.

(5) Wenn infolge Befangenheit eine ordnungsgemäße Besetzung des Prüfungsausschusses nicht möglich ist, kann die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt die Durchführung der Prüfung einem anderen Prüfungsausschuss, erforderlichenfalls einer anderen Apothekerkammer übertragen.

Das gleiche gilt, wenn eine objektive Durchführung der Prüfung aus anderen Gründen nicht gewährleistet erscheint.

§ 4 Vorsitz, Beschlussfähigkeit, Abstimmung

(1) Der Vorsitz, die Beschlussfähigkeit und die Abstimmung regeln sich nach den Angaben des Berufsbildungsgesetzes § 41.

§ 5 Geschäftsführung

(1) Die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt regelt im Einvernehmen mit dem Prüfungsausschuss dessen Geschäftsführung, insbesondere Einladungen, Protokollführung und Durchführung der Beschlüsse.

(2) Die Sitzungsprotokolle sind vom Protokollführer und vom Vorsitzenden zu unterzeichnen. § 22 Abs. 5 bleibt unberührt.

§ 6 Verschwiegenheit

Die Mitglieder der Prüfungsausschüsse haben über alle Prüfungsvorgänge gegenüber Dritten Verschwiegenheit zu bewahren. Dies gilt nicht gegenüber dem Berufsbildungsausschuss. Ausnahmen bedürfen der Einwilligung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt.

II. Abschnitt

Vorbereitung der Prüfung

§ 7 Prüfungstermine

(1) Die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt bestimmt in der Regel für die Durchführung der Prüfung einen maßgebenden Termin im Jahr. Dieser Termin soll auf den Ablauf der Berufsausbildung und des Schuljahres abgestimmt sein. Er ist so zu bestimmen, dass die Abschlussprüfung im Regelfall bis zur Beendigung der Berufsausbildung abgelegt werden kann.

(2) Die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt gibt diesen Termin einschließlich der Anmeldefrist in ihrem Mitteilungsblatt rechtzeitig, mindestens 4 Wochen vorher, bekannt. Die Termine der praktischen Prüfungen werden den Prüflingen durch persönliches Anschreiben zugestellt.

(3) Wird die Abschlussprüfung mit einheitlichen überregionalen Prüfungsaufgaben durchgeführt, sind einheitliche Prüfungstage von der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt anzusetzen, soweit die Durchführbarkeit sichergestellt werden kann.

§ 8 Zulassungsvoraussetzungen für die Abschlussprüfung

Die Zulassungsvoraussetzungen regeln sich nach den Angaben des Berufsbildungsgesetzes §§ 43 und 65 Abs. 2.

§ 9 Zulassung in besonderen Fällen

Die Zulassung in besonderen Fällen regelt sich nach den Angaben des Berufsbildungsgesetzes § 45.

Der Auszubildende kann nach Anhörung des Ausbildenden und der Berufsschule vor Ablauf seiner Ausbildungszeit zur Abschlussprüfung zugelassen werden, wenn seine Leistungen dies rechtfertigen. Die Zulassung zur Abschlussprüfung vor Ablauf der Ausbildungszeit ist gerechtfertigt, wenn die Leistungen der Auszubildenden während der Ausbildungszeit

– in den Lehrgebieten des berufsbezogenen Unterrichts der Berufsschule im Durchschnitt mit mindestens 2,0 und

– von dem Ausbildenden im Durchschnitt mit mindestens "gut" (2,0) beurteilt werden.

Die dreijährige Ausbildungszeit darf um höchstens 6 Monate verkürzt werden.

§ 10 Anmeldung zur Prüfung

(1) Die Anmeldung zur Prüfung hat schriftlich nach den von der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt bestimmten Anmeldefristen und -formularen durch den Ausbildenden mit Zustimmung des Auszubildenden zu erfolgen.

(2) In besonderen Fällen kann der Prüfungsbewerber selbst den Antrag auf Zulassung zur Prüfung stellen. Dies gilt insbesondere in Fällen gem. § 9 und bei Wiederholungsprüfungen, falls ein Ausbildungsverhältnis nicht mehr besteht.

(3) Die Anmeldung zur Prüfung ist an die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt zu richten, wenn

– in den Fällen der § 8 und § 9 die Ausbildungsstätte

– in den Fällen der §§ 45 und 65 BBiG die Arbeitsstätte oder, soweit kein Arbeitsverhältnis besteht, der Wohnsitz des Prüfungsbewerbers in Sachsen-Anhalt liegt.

(4) Der Anmeldung sollen beigefügt werden:

a) in den Fällen des § 8

– Bescheinigung über die Teilnahme an der Zwischenprüfung

– Berichtsheft (Ausbildungsnachweis)

– letztes Zeugnis der Berufsschule

– Bescheinigung über die Teilnahme an einem Ersthelferkurs gem. den Vorschriften der zuständigen Berufsgenossenschaft

– weitere Ausbildungs- und Tätigkeitsnachweise

– Lebenslauf (tabellarisch)

b) in den Fällen des § 9

– Tätigkeitsnachweise oder glaubhafte Darlegung über den Erwerb von Kenntnissen und Fertigkeiten im Sinne des § 45 Abs. 2 BBiG

– letztes Zeugnis der zuletzt besuchten Schule

– Bescheinigung über die Teilnahme an einem Ersthelferkurs gem. den Vorschriften der zuständigen Berufsgenossenschaft

– ggf. weitere Ausbildungs- und Tätigkeitsnachweise

– Lebenslauf (tabellarisch).

§ 11 Entscheidung über die Zulassung

(1) Über die Zulassung zur Abschlussprüfung entscheidet die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt. Hält sie die Zulassungsvoraussetzungen nicht für gegeben, so entscheidet der Berufsbildungsausschuss (§ 46 Abs. 1 BBiG).

(2) Die Entscheidung über die Zulassung ist dem Prüfungsbewerber rechtzeitig und unter Angabe des Prüfungstages und -ortes einschließlich der erlaubten Arbeits- und Hilfsmittel mitzuteilen.

(3) Die Zulassung kann vom Prüfungsausschuss widerrufen werden, wenn sie aufgrund von gefälschten Unterlagen oder falschen Angaben ausgesprochen wurde.

§ 12 Regelungen für Behinderte

Behinderten sind auf Antrag die ihrer Behinderung angemessenen Erleichterungen im Prüfungsverfahren einzuräumen. Art und Umfang der im Einzelfall zu gewährleistenden Erleichterungen sind rechtzeitig mit dem Behinderten zu erörtern.

III. Abschnitt

Durchführung der Prüfung

§ 13 Gliederung der Prüfung

(1) Die Prüfung ist in den Prüfungsfächern Apothekenbetriebslehre, Warensortimente und Verkauf sowie Wirtschafts- und Sozialkunde schriftlich und in den Prüfungsfächern Warenbewirtschaftung und Tätigkeiten nach der Apothekenbetriebsordnung praktisch/mündlich durchzuführen.

(2) Für die schriftliche Prüfung ist von folgenden zeitlichen Höchstwerten auszugehen:

1. Im Prüfungsfach Apothekenbetriebslehre 90 Minuten

2. Im Prüfungsfach Warensortimente und Verkauf 90 Minuten

3. Im Prüfungsfach Wirtschafts- und Sozialkunde 60 Minuten

(3) Die in Abs. 2 genannte Prüfungsdauer kann insbesondere unterschritten werden, soweit die schriftliche Prüfung in programmierter Form durchgeführt wird.

(4) Die praktische Prüfung einschließlich Prüfungsgespräch soll für den einzelnen Prüfling im Prüfungsfach "Warenbewirtschaftung" sowie im Prüfungsfach "Tätigkeiten nach der Apothekenbetriebsordnung" nicht länger als jeweils 90 Minuten dauern.

(5) Eine mündliche Ergänzungsprüfung kann unter den Voraussetzungen des § 21 Abs. 1 durchgeführt werden.

§ 14 Prüfungsaufgaben

(1) Der Berufsbildungsausschuss beschließt auf der Grundlage der Ausbildungsordnung die Aufnahme von Prüfungsaufgaben in elektronischer Form in den Fragenpool. Daraus werden die Prüfungsfragen gemäß inhaltlicher Vorgaben durch die Apothekerkammer generiert.

(2) Der Prüfungsausschuss ist gehalten, überregional gestellte Prüfungsaufgaben zu übernehmen.

§ 15 Nichtöffentlichkeit

Die Prüfungen sind nicht öffentlich. Vertreter der obersten Landesbehörde und der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt sowie die Mitglieder des Berufsbildungsausschusses können anwesend sein. Der Prüfungsausschuss kann im Einvernehmen mit der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt andere Personen als Gäste zulassen.

Bei der Beratung über das Prüfungsergebnis dürfen nur die Mitglieder des Prüfungsausschusses anwesend sein.

§ 16 Leitung und Aufsicht

(1) Die Prüfung wird unter Leitung des Vorsitzenden vom gesamten Prüfungsausschuss abgenommen.

(2) Bei den schriftlichen Prüfungen und bei der praktischen Prüfung regelt die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt im Einvernehmen mit dem Prüfungsausschuss die Aufsichtsführung, die sicherstellen soll, dass der Prüfling die Arbeiten selbstständig und nur mit den erlaubten Arbeits- und Hilfsmitteln ausführt.

§ 17 Ausweispflicht und Belehrung

Die Prüfungsteilnehmer haben sich auf Verlangen des Vorsitzenden oder des Aufsichtsführenden über ihre Person auszuweisen. Sie sind vor Beginn der Prüfung über den Prüfungsablauf, die zur Verfügung stehende Zeit, die erlaubten Arbeits- und Hilfsmittel, die Folgen von Täuschungshandlungen oder Ordnungsverstößen zu belehren.

§ 18 Täuschungshandlungen und Ordnungsverstöße

(1) Teilnehmer, die sich einer Täuschungshandlung oder einer erheblichen Störung des Prüfungsablaufs schuldig machen, kann der Aufsichtsführende von der Prüfung vorläufig ausschließen.

(2) Über den endgültigen Ausschluss und die Folgen entscheidet der Prüfungsausschuss nach Anhörung des Prüfungsteilnehmers. In schwerwiegenden Fällen, insbesondere bei vorbereiteten Täuschungshandlungen kann die Prüfung für nicht bestanden erklärt werden. Das gleiche gilt bei innerhalb eines Jahres nachträglich festgestellten Täuschungen.

§ 19 Rücktritt, Nichtteilnahme

(1) Der Prüfungsbewerber kann nach erfolgter Anmeldung rechtzeitig vor Beginn der Prüfung durch schriftliche Erklärung zurücktreten. In diesem Fall gilt die Prüfung als nicht abgelegt.

(2) Tritt der Prüfungsbewerber nach Beginn der Prüfung zurück, so können bereits erbrachte, in sich abgeschlossene Prüfungsleistungen nur anerkannt werden, wenn ein wichtiger Grund für den Rücktritt vorliegt.

(3) Erfolgt der Rücktritt nach Beginn der Prüfung oder nimmt der Prüfungsbewerber an der Prüfung nicht teil, ohne dass ein wichtiger Grund vorliegt, so gilt die Prüfung als nicht bestanden.

(4) Über das Vorliegen eines wichtigen Grundes entscheidet der Prüfungsausschuss.

IV. Abschnitt

Bewertung, Feststellung und Beurkundung des Prüfungsergebnisses

§ 20 Bewertung

(1) Die Prüfungsleistungen gem. der Gliederung der Prüfung nach § 13 sowie die Gesamtleistung sind wie folgt zu bewerten:

– eine den Anforderungen in besonderem Maße entsprechende Leistung = 100 bis 92 Prozent = Note 1 = sehr gut

– eine den Anforderungen voll entsprechende Leistung = unter 92 bis 81 Prozent = Note 2 = gut

– eine den Anforderungen im allgemeinen entsprechende Leistung = unter 81 bis 67 Prozent = Note 3 = befriedigend

– eine Leistung, die zwar Mängel aufweist, aber im Ganzen den Anforderungen entspricht = unter 67 bis 50 Prozent = Note 4 = ausreichend

– eine Leistung, die den Anforderungen nicht entspricht, jedoch erkennen lässt, dass die notwendigen Grundkenntnisse vorhanden sind = unter 50 bis 30 Prozent = Note 5 = mangelhaft

– eine Leistung, die den Anforderungen nicht entspricht und bei der selbst die Grundkenntnisse lückenhaft sind = unter 30 bis 0 Prozent = Note 6 = ungenügend.

(2) Jede Prüfungsleistung ist von den Mitgliedern des Prüfungsausschusses getrennt und selbstständig zu beurteilen und zu bewerten.

(3) Bei der Ermittlung des Ergebnisses eines Prüfungsfaches nach § 13 Abs. 2 sind die Ergebnisse der schriftlichen Arbeit und der mündlichen Ergänzungsprüfung im Verhältnis 2:1 zu gewichten.

§ 21 Mündliche Ergänzungsprüfung

(1) Sind in der schriftlichen Prüfung die Prüfungsleistungen in bis zu 2 Fächern mit "mangelhaft" und in den übrigen Fächern mit mindestens "ausreichend" bewertet worden, so ist auf Antrag des Prüflings oder nach Ermessen des Prüfungsausschusses in einem der mit "mangelhaft" bewerteten Fächer die schriftliche Prüfung durch eine mündliche Prüfung von etwa 15 Minuten zu ergänzen, wenn diese für das Bestehen der Prüfung den Ausschlag geben kann. Das Fach ist vom Prüfling zu bestimmen.

(2) Der Prüfling ist in den Fällen des Abs. 1 auf die Möglichkeit einer mündlichen Ergänzungsprüfung und sein Antragsrecht hinzuweisen. Er hat binnen einer Woche schriftlich gegenüber der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt zu erklären, ob er an der Ergänzungsprüfung teilnehmen wird.

§ 22 Feststellung des Prüfungsergebnisses

(1) Der Prüfungsausschuss stellt gemeinsam die Ergebnisse der einzelnen Prüfungsleistungen sowie das Gesamtergebnis der Prüfung fest und bezeichnet es mit einer Note nach § 20.

(2) Bei der Ermittlung des Gesamtergebnisses haben alle fünf Prüfungsfächer das gleiche Gewicht.

(3) Zum Bestehen der Abschlussprüfung müssen im Gesamtergebnis, im Prüfungsfach Warensortimente und Verkauf und in einem weiteren in § 13 Abs. 2 genannten Prüfungsfach sowie in der praktischen Prüfung mindestens ausreichende Prüfungsleistungen erbracht werden. Werden die Prüfungsleistungen in einem Prüfungsfach mit ungenügend bewertet, ist die Abschlussprüfung nicht bestanden.

(4) Unbeschadet des § 25 Abs. 2 kann der Prüfungsausschuss bestimmen, dass in bestimmten Prüfungsfächern (§ 13) eine Wiederholungsprüfung nicht erforderlich ist.

(5) Über den Verlauf der Prüfung einschließlich der Feststellung der einzelnen Prüfungsergebnisse ist eine Niederschrift zu fertigen. Sie ist von den Mitgliedern des Prüfungsausschusses zu unterzeichnen.

(6) Der Prüfungsausschuss soll dem Prüfungsteilnehmer am letzten Prüfungstag mitteilen, ob er die Prüfung "bestanden" oder "nicht bestanden" hat.

Hierüber ist dem Prüfungsteilnehmer unverzüglich eine vom Vorsitzenden zu unterzeichnende Bescheinigung auszuhändigen.

Dabei ist als Termin des Bestehens bzw. Nichtbestehens der Tag der letzten Prüfungsleistung einzusetzen.

§ 23 Prüfungszeugnis

(1) Das Prüfungszeugnis enthält

– die Bezeichnung "Prüfungszeugnis nach § 37 des Berufsbildungsgesetzes"

– die Personalien des Prüfungsteilnehmers

– den Ausbildungsberuf Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter/Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte

– das Gesamtergebnis der Prüfung und die Ergebnisse der einzelnen Prüfungsfächer gem. § 13 Abs.

– das Datum des Bestehens der Prüfung (Tag der letzten Prüfungsleistung)

– die Unterschrift des Vorsitzenden des Berufsbildungsausschusses und des Beauftragten der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt mit Siegel;

- mit Zustimmung des Vorsitzenden des Berufsbildungausschusses kann dessen Unterschrift durch die Unterschrift eines anderen Mitgliedes des Berufsbildungsausschusses ersetzt werden.

§ 24 Nicht bestandene Prüfung

(1) Bei nicht bestandener Prüfung erhalten der Prüfungsteilnehmer und sein gesetzlicher Vertreter sowie der Ausbildende von der Apothekerkammer einen schriftlichen Bescheid. Darin ist anzugeben, in welchen Prüfungsteilen ausreichende Leistungen nicht erbracht worden sind und welche Prüfungsleistungen in einer Wiederholungsprüfung nicht mehr wiederholt zu werden brauchen (§ 22 Abs. 4).

(2) Auf die besonderen Bedingungen der Wiederholungsprüfung gem. § 25 ist hinzuweisen.

§ 25 Wiederholungsprüfung

(1) Hat der Prüfungsteilnehmer bei nicht bestandener Prüfung in einem Prüfungsteil mindestens ausreichende Leistungen erbracht, so ist dieser Teil auf Antrag des Prüfungsteilnehmers nicht zu wiederholen, sofern dieser sich innerhalb von zwei Jahren – gerechnet vom Tage der Beendigung der nicht bestandenen Prüfung an – zur Wiederholungsprüfung anmeldet. Das gleiche gilt, wenn nach Festlegung durch den Prüfungsausschuss gem. § 22 Abs. 4 in bestimmten Prüfungsfächern eine Wiederholung nicht erforderlich ist.

(2) Die Prüfung kann frühestens zum nächsten Prüfungstermin wiederholt werden.

(3) Die Vorschriften über die Anmeldung und Zulassung (§§ 8-12) gelten sinngemäß. Bei der Anmeldung sind außerdem Ort und Datum der vorausgegangenen Prüfung anzugeben.

V. Abschnitt

Schlussbestimmungen

§ 26 Prüfungsunterlagen

Auf schriftlichen Antrag ist dem Prüfungsteilnehmer nach Abschluss der Prüfung Einsicht in seine Prüfungsunterlagen zu gewähren. Die schriftlichen Prüfungsarbeiten sind zwei Jahre, die Anmeldungen und Niederschriften gem. § 22 Abs. 5 sind zehn Jahre nach Abschluss der Prüfung aufzubewahren.

§ 27 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Die Prüfungsordnung tritt am 1. Juni 2006 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Prüfungsordnung für Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte vom 2. März 1994 außer Kraft.

Die vorstehende, von der Kammerversammlung am 3. Mai 2006 beschlossene Neufassung der Prüfungsordnung für Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte, die vom Ministerium für Gesundheit und Soziales des Landes Sachsen-Anhalt mit Bescheid vom 21. Mai 2007 genehmigt worden ist, wird hiermit ausgefertigt.

Magdeburg, 22. Mai 2007

G. Haese Präsident der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt

Entschädigung im Rahmen der PKA-Ausbildung

Richtlinie über die Aufwandsentschädigung für Tätigkeiten im Berufsbildungsausschuss und in den Prüfungsausschüssen im Rahmen der Ausbildung von Pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten (PKA)

Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt hat am 3. Mai 2006 auf Grund der §§ 40 Abs. 4, § 77 Abs. 3 Berufsbildungsgesetz vom 23. März 2005 (BGBl. I S. 931) folgende Neufassung der Entschädi