Statt Behörde bald Agentur

Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt sieht dies als einen wichtigen Meilenstein für den Gesundheitsstandort Deutschland: "Wir stärken damit auch langfristig die Position Deutschlands im internationalen Wettbewerb." Die neue DAMA soll nach Auffassung des Ministeriums als ebenbürtiger Akteur im internationalen und insbesondere im europäischen Wettbewerb der Zulassungsstellen für neue Arzneimittel und Medizinprodukte bestehen können. Ziel sei es, den vorbeugenden Gesundheitsschutz in der Arzneimittelzulassung zu stärken und der Pharmaindustrie eine moderne Zulassungsagentur für innovative Arzneimittel zu bieten.

Aber auch die Patientinnen und Patienten könnten von einer modernen und effizient arbeitenden Agentur profitieren: Eine höhere Leistungsfähigkeit erhöht gleichzeitig die Arzneimittelsicherheit. Wie es in der Presseinformation weiter heißt, wird gleichzeitig und gleichgewichtig mit den Fortentwicklungen im Zulassungsbereich im Interesse der Arzneimittelsicherheit und zum Schutz der Bürgerinnen und Bürger in Deutschland die Pharmakovigilanz – also die fortlaufende Überwachung der Arzneimittel nach deren Markteinführung – weiter gestärkt.

Leitung durch Vorstände

Mit dem Gesetz soll zur Vollendung bereits getroffener organisatorischer Maßnahmen ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes Zulassungsmanagement geschaffen werden. Dazu gehört auch eine ausreichend flexible Leitungsstruktur (Vorstandsmodell), insbesondere flexible Vertragsgestaltung (privatrechtliche Anstellungsverträge auch in Form von Zeitverträgen) für die beiden Mitglieder des Vorstandes, Möglichkeit eines leistungsbezogenen Anteils der Vergütung aufgrund von abzuschließenden Zielvereinbarungen, Möglichkeit der Gewinnung von Spitzenkräften – ausgewiesen durch wissenschaftliche Leistungen auf internationalem Niveau und qualifiziertem betriebs- und volkswirtschaftlichem Sachverstand. Gleichzeitig soll innerhalb der Agentur die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) intensiviert werden. Als Bundesstelle für Pharmakovigilanz soll diese weitgehende fachliche Eigenständigkeit besitzen. Weitere Informationen im Internet unter: www.bmg.bund.de und www.bfarm.de

Pharmaverbände begrüßen neue Struktur

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in Bonn begrüßt grundsätzlich diese Initiative der Bundesregierung, denn nach wie vor weise die Zulassungssituation in Deutschland – trotz erkennbarer Fortschritte – deutliche Defizite auf:

• die gesetzlich vorgesehenen Zulassungsfristen würden nicht eingehalten,

• die Beurteilung gleicher Sachverhalte sei teilweise intransparent und uneinheitlich,

• die Entscheidungen seien nicht nach den verschiedenen Therapierichtungen und Arzneimittelgruppen angemessen differenziert.

Für eine neue Gebührenstruktur, wie sie im Gesetzentwurf vorgesehen ist, sieht der Verband allerdings erst dann eine Rechtfertigung, wenn die oben beschriebenen Defizite behoben sind.

Da man zudem die im Entwurf vorgesehene umsatzbezogene Gebührenbemessung kritisch sehe, und solche Regelungen rechtsstaatlich für bedenklich halte, wolle man mit Hilfe eines Gutachtens im weiteren Gesetzgebungsverfahren entsprechende Änderungen einfordern.

Auch die forschenden Arzneimittelhersteller begrüßen die geplante Umgestaltung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in eine Agentur. Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) erklärte hierzu: "Nur in der neuen Organisationsform als Deutsche Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (DAMA) hat die deutsche Zulassungsstelle die Chance, im europäischen Wettbewerb um Zulassungsaufträge zu bestehen. Genau das liegt im Interesse von Patienten, Ärzten und Industrie gleichermaßen."