Europa

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 6. Nachtrag¹)

Vom 22. November 2006 (aus BAnz. Nr. 241 vom 22. Dezember 2006, Seite 7356)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 31. März 2005 mit der Resolution AP-CSP (05) 3 den 1. Januar 2007 als Termin für die Übernahme des 6. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Aus-arbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGB1. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 6. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 5.6") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, Addendum 5.6"), den Amtssprachen des Europarätes, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 6. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 6. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2007 vorläufig anwendbar.

¹⁾ Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 7. Juni 2006 (BAnz. S. 4779) zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 5. Nachtrag.

Bonn, den 22. November 2006

114-5031-11

Bundesministerium für Gesundheit

Im Auftrag

Dr. Dagmar Krüger

Bundesrepublik Deutschland

Verständlichkeit von Packungsbeilagen

Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittel- gesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Abs. 1 AMG) und zu den Anforderungen von § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen)

Vom 30. November 2006 (aus BAnz. Nr. 238 vom 19. Dezember 2006, Seite 7332)

1. Einleitung

Zur Gewährleistung einer sachgerechten Anwendung dürfen Fertigarzneimittel nur mit einer Packungsbeilage ("Gebrauchsinformation") in den Verkehr gebracht werden, die die Angaben nach § 11 AMG enthalten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Bekanntmachungen aus dem Jahr 2002 überarbeitet. Die aktuelle Bekanntmachung berücksichtigt die Neuregelungen der §§ 11 und 11a AMG und § 22 Abs. 7 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) und ersetzt die Bekanntmachungen des BfArM über die Neufassung der Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 AMG für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Abs. 1 AMG) vom 15. März 2002 (BAnz. S. 9089), geändert durch die Bekanntmachung vom 2. Oktober 2002 (BAnz. S. 25539).

Hauptanliegen dieser Bekanntmachung ist es, Empfehlungen für die Gestaltung einer patientengerechten Formulierung der Packungsbeilage sowie für die Überprüfung ihrer Verständlichkeit zu geben. Einbezogen wurde die kommentierte Version sowie die deutschsprachige Übersetzung der Vorlage für Packungsbeilagen, die so genannten QRD-Templates (www.emea.europa.eu), auf die in der EU-Empfehlung "Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use" (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/ homev2.htm) verwiesen wird. Sie gelten für Humanarzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen. In der neuen Struktur ist die Gebrauchsinformation mit erläuternden Kommentaren versehen sowie als Mustervorlage auf den Internetseiten des BfArM unter http://www.bfarm.de verfügbar.

Für Arzneimittel aus dem Bereich der Phytotherapie, Anthroposophie und Homöopathie sind in der Gestaltung der Packungsbeilagen die Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen. Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen werden, sind die nachstehenden Empfehlungen unter Beachtung des § 11 Abs. 3 AMG, bei radioaktiven Arzneimitteln unter Beachtung des § 11 Abs. 2a AMG umzusetzen.

2. Hinweise zur Gestaltung der Packungsbeilage

Die gesetzlichen Vorgaben erfordern einen Mindestumfang an Aussagen, aufgrund haftungsrechtlicher Aspekte werden von den pharmazeutischen Unternehmen oft zusätzliche Angaben vorgeschlagen. Packungsbeilagen müssen die für den Anwender notwendigen Angaben enthalten. Für Fachkreise notwendige Informationen sollen in der Information für Fachkreise gemäß § 11a AMG, der Fachinformation, zur Verfügung gestellt werden. Wir bitten darauf zu achten, dass die Packungsbeilage keine Angaben enthält, die für den Patienten nicht von Bedeutung sind.

Die folgenden Methoden sollen angewendet werden, um Verständlichkeit zu verbessern:

• aktiver Sprachstil, durch den der Patient direkt angesprochen wird,
• Angaben mit möglichst konkreten Handlungsanweisungen,
• einfache, dem Durchschnittspatienten verständliche Sprache,
• ins Deutsche übertragene Fachbegriffe, soweit sie nicht schon selbst zum allgemeinen Sprachgebrauch gehören (ggf. wenn es für das Verständnis erforderlich ist, Fachtermini zusätzlich in Klammern),
• Aufzählungspunkte oder Gedankenstriche, um Aufzählungen zu strukturieren,
• Verzicht auf inhaltliche Wiederholungen [In Einzelfällen können Wiederholungen inhaltlich begründet notwendig sein.],
• Beschränkung der Angaben auf die Informationen oder Handlungsanweisungen, die der Anwender tatsächlich umsetzen kann; allein für Fachkreise relevante Informationen sollen nur in die Fachinformation gemäß § 11a AMG aufgenommen werden.

Gestaltung und Textlänge einer Packungsbeilage beeinflussen wesentlich die Auffindbarkeit der Information. Daher ist insbesondere bei einer notwendig umfangreichen Packungsbeilage auf eine gute optische Gliederung und Gestaltung (Layout) achtzugeben.

In Übereinstimmung mit der europäischen Empfehlung "Guideline on the Summary of Product Characteristics" wird darauf hingewiesen, dass bei bisher unzureichender Datenlage oder mangelnder Erfahrung bei der Anwendung eines Arzneimittels in bestimmten Populationsgruppen, wie z. B. Kinder, diese nicht zwangsläufig als Kontraindikation aufgenommen werden müssen. Eine absolute Anwendungsbeschränkung soll vielmehr nur bei tatsächlichen Risiken angegeben werden. In den anderen Fällen ist deutlich auf die eingeschränkten Erfahrungen oder fehlenden Daten unter den Vorsichtsmaßnahmen "Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von /.../ ist erforderlich ..." mit geeigneten Texten wie z. B. "Geben Sie /.../ Kindern unter X Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen." hinzuweisen. Damit wird ermöglicht, dass nach der notwendigen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt das Arzneimittel auch bei diesen Patientengruppen angewendet werden kann und somit Anwendungserfahrungen gewonnen werden können.

Die Häufigkeitsangaben bei den Nebenwirkungen werden entsprechend den europäischen Empfehlungen in folgender Weise angegeben:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

3. Anforderungen des § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG

Gemäß § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG sind dem BfArM bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenhang mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. § 22 Abs. 7 Satz 2 AMG gilt für Zulassungsanträge, die ab dem 6. September 2005 {Eingang BfArM) gestellt wurden. Er gilt mangels einer Übergangsregelung auch für Anträge, die vor diesem Zeitpunkt gestellt, aber bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht beschieden wurden.

Diese Bewertung kann in unterschiedlicher Form durchgeführt werden. Allgemeingültige Erläuterungen gibt die "Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use" in ihrer jeweils gültigen Fassung.

Bei der Bewertung sind alle wesentlichen Informationen zur Anwendung wie z. B. Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise, Dosierung und Nebenwirkungen zu berücksichtigen. Die Probanden sollen verschiedenen Altersgruppen und Bildungsschichten beiderlei Geschlechts (soweit angezeigt) angehören. Die Bewertung kann in
einer Sprache der europäischen Union durchgeführt werden, der Bericht dazu ist – insbesondere für das dezentrale Verfahren oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – in englischer Sprache vorzulegen. Bei nationalen Zulassungsanträgen sollte der Bericht in Deutsch abgefasst sein.

Ergänzende Informationen werden auf den Internetseiten des BfArM unter http://www.bfarm.de veröffentlicht.

Bonn, den 30. November 2006
P33 -3530-227009/06
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Prof. Dr. Reinhard Kurth

Bundesrepublik Deutschland

Zulassung von Sera und Impfstoffen

Im Bundesanzeiger Nr. 242 vom 23. Dezember 2005 ist auf Seite 7384 die Bekanntmachung Nr. 302 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 23. September 2006 abgedruckt.

Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 10 05 35, 50445 Köln.

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im Bundesanzeiger Nr. 238 vom 19. Dezember 2006 ist auf Seite 7323 eine Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 12. Dezember 2006 abgedruckt.

Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 10 05 35, 50445 Köln.

Baden-Württemberg

Umlage der LAK 2007

Genehmigung der Umlage der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg für das Rechnungsjahr 2007

Das Ministerium für Arbeit und Soziales Baden-Württemberg hat mit seinem Schreiben vom 13.12.2006, die von der Vertreterversammlung der Landes-apothekerkammer Baden-Württemberg am 28. November 2006 beschlossene Umlage für das Rechnungsjahr 2007 genehmigt. Der Grundbeitrag beträgt 168 Euro bei einer Beschäftigung von mehr als 21 Wochenstunden. Personen, die bis einschließlich 21 Stunden pro Woche beschäftigt sind, beträgt der Grundbeitrag 108 Euro. Personen, die das 65. Lebensjahr vollendet oder Alters- Erwerbs,- oder Berufsunfähigkeitsrente oder Versorgungsbezüge beziehen und den Apothekerberuf nicht mehr ausüben 72 Euro. Bei einem Jahreseinkommen aus beruflicher Tätigkeit bis zu 5.200 Euro beträgt der ermäßigte Beitrag 72 Euro. Die weitere Umlage für Apothekenleiterinnen und Apothekenleiter beträgt 0,10% des im vorausgegangen Kalenderjahr erzielten Netto-Umsatzes.

Dr. Karsten Diers, Geschäftsführer

Bayern

Regelung des Kostenausgleichs der LAK

Satzung zur Änderung der Regelung des Kostenausgleichs für Mitglieder der Organe und Ausschüsse
und Aufwandsentschädigung für den Präsidenten der
Bayerischen LAK

Die Delegiertenversammlung der Bayerischen Landesapothekerkammer hat in der Sitzung vom 22. November 2006 folgende Änderung der auf der Grundlage von § 8 Abs. 1 Nr. 10
i. V. m. § 11 Abs. 3 und § 12 der Hauptsatzung der Bayerischen Landesapothekerkammer am 9.11.1988 ergangenen Kostenausgleichsordnung, zuletzt geändert am 28. November 2001 (PZ Nr. 50 vom 13.12.2001), beschlossen:

§ 1 Änderung der Kostenausgleichsordnung

1. In Ziff. I, Nr. 2, Buchstabe c) wird der Betrag "0,40 Euro" durch "0,55 Euro" ersetzt.

2. In Ziff. I, Nr. 4, Satz 1 werden die Beträge "220 Euro" durch "275 Euro" und "110 Euro" durch "137,50 Euro" ersetzt.

3. In Ziff. I, Nr. 4, Satz 2 wird der Betrag "5 Euro" durch
"10 Euro" ersetzt.

4. Ziff. II, Buchstabe b) erhält folgende Fassung:
"Die Vizepräsidenten erhalten die Hälfte der Aufwandsentschädigung nach Ziff. II, Buchstabe a)."

§ 2 Inkrafttreten

Diese Änderungen treten am 1.1.2007 in Kraft.

München, den 12. Dezember 2006
Dr. Ulrich Krötsch, Präsident

Hamburg

Satzungen der AK

Änderung von Satzungen der Apothekerkammer
Hamburg

Aus: Amtl. Anz. Teil II des HGVBl. Nr. 100 vom 22. Dezember 2006,
S.

Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Hamburg hat in ihrer
Sitzung am 29. Mai 2006 die Änderung bzw. Neufassung der folgenden
Satzungen beschlossen:

Hauptsatzung der Apothekerkammer Hamburg,

Gebührensatzung der Apothekerkammer Hamburg,

Beitragsordnung der Apothekerkammer Hamburg,

Weiterbildungsordnung der Apothekerkammer Hamburg.

Diese Satzungen wurden am 30. Juni 2006 gemäß § 57 in Verbindung mit
§ 19 Absatz 2 Ziffer 1 Hamburgisches Kammergesetz für die Heilberufe (HmbKGH) vom 14. Dezember 2005 (HmbGVBl. S. 495), berichtigt am
10. Februar 2006 (HmbGVBl. S. 35), durch die Behörde für Soziales,
Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz genehmigt.

Die Satzungen wurden am 5. Juli 2006 durch den Präsidenten der Apothekerkammer Hamburg, Rainer Töbing, ausgefertigt. Sie wurden gemäß § 26 Absatz 2 HmbKGH im Rundschreiben XI/2006 vom 30. August 2006, herausgegeben von der Apothekerkammer Hamburg, Alte Rabenstraße 11 a, 20148 Hamburg, veröffentlicht.

Die Änderungen bzw. Neufassungen der Satzungen der Apothekerkammer Hamburg sind am Tage nach ihrer Veröffentlichung im Rundschreiben in Kraft getreten.

Hamburg, den 12. Dezember 2006

Apothekerkammer Hamburg

Hessen

Dienstbereitschaft in Apotheken

Änderung der Richtlinie der Landesapothekerkammer Hessen zur Durchführung der Dienstbereitschaft der
öffentlichen Apotheken

Die Richtlinie der Landesapothekerkammer Hessen zur Durchführung der Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken (Rili DB) wird wie folgt geändert:

1. In der Präambel der Richtlinie wird der zweite Satz wie folgt geändert:
"Darüber hinaus ist die Landesapothekerkammer Hessen zuständige Behörde für Anordnungen gemäß § 4 Abs. 2 Satz 2 des Hessischen Ladenöffnungsgesetzes (HLöG) vom
23.November 2006 (GVBl. I S. 606).

2. In § 1 Abs. 1 der Richtlinie werden die Worte "§ 3 LadSchlG" durch die Worte "§ 4 Abs. 2 HLöG" ersetzt.

3. In § 1 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie werden die Worte
"§ 4 Abs. 2 LadschlG" durch die Worte "§ 4 Abs. 2 Satz 2 HLöG" ersetzt.

4. Die Änderungen treten am Tag nach der Bekanntgabe in Kraft.

Ausgefertigt: Frankfurt am Main, den 19. Dezember 2006
Landesapothekerkammer Hessen K. d. ö. R.
gez. Erika Fink, Präsidentin

Sachsen

Änderung der Hauptsatzung

Satzung zur Änderung der Hauptsatzung der
Sächsischen Landesapothekerkammer

Vom 28. November 2006

Die Kammerversammlung der Sächsischen Landesapothekerkammer hat am 8. November 2006 aufgrund von § 8 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 des Gesetzes über Berufsausübung, Berufsvertretungen und Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker sowie der Psychologischen Psychotherapeuten und der Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten im Freistaat Sachsen (Sächsisches Heilberufekammergesetz – SächsHKaG) vom 24. Mai 1994 (SächsGVBl. S. 935), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 11. November 2005 (SächsGVBl. S. 277) folgende Satzung zur Änderung der Hauptsatzung der Sächsischen Landesapothekerkammer vom 23. Dezember 1994 (Informationsblatt SLAK 1/1995 S. III), zuletzt geändert am 21. April 2006 (Informationsblatt SLAK 2/2006
S. I) beschlossen:

§ 1 Neuregelungen

1. § 2 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

Die Angabe "…, zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. April 1993 (BGBl. I S. 512)" wird durch die Angabe "in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

2. § 3 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) Nr. 4 wird um folgende Worte ergänzt:
"…, insbesondere kann sie Fortbildungsveranstaltungen zertifizieren und den Mitgliedern Fortbildungszertifikate erteilen,"

b) Nach Nr. 10 wird folgende Nr. 11 eingefügt:
"11. Mitgliedern und Angehörigen der mit ihnen verbundenen Heilberufe Heilberufsausweise und Bescheinigungen, auch elektronischer Art sowie qualifizierte Zertifikate auch mit Angaben über die berufsrechtliche Zulassung nach dem Gesetz über Rahmenbedingungen für elektronische Signaturen (Signaturgesetz – SigG) vom 16. Mai 2001 (BGBl. I
S. 876), zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 9 des Gesetzes vom 7. Juli 2005 (BGBl. I S. 1970, 2013), in der jeweils geltenden Fassung, auszustellen,"

c) Die bisherige Nr. 11 wird Nr. 12.

d) In § 3 Abs. 1 werden folgende Sätze 2 und 3 angefügt:
"² Die Landesapothekerkammer erteilt auf Antrag ihren Mitgliedern und Apotheken Zertifikate. ³ Näheres regelt die Satzung der Sächsischen Landesapothekerkammer für das Qualitätsmanagement in Apotheken (QMS-Satzung)."

3. § 5 Abs. 2 Satz 4 wird wie folgt neu gefasst:
"⁴ Die Sitzungen der Kammerversammlung werden vom Präsidenten geleitet."

4. § 7 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

a) Nach Satz 1 wir folgender Satz 2 eingefügt:
"2Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens die Hälfte ihrer Mitglieder anwesend sind."

b) Die bisherigen Sätze 2 bis 8 werden die Sätze 3 bis 9.

c) In Satz 3 (neu) werden nach dem Wort "… Wahl" die Wörter "des Präsidenten und des Vizepräsidenten" eingefügt.

d) In Satz 6 (neu) werden nach dem Wort "… werden" die Wörter "in einem Wahlgang" eingefügt.

5. § 12 Satz 2 wird wie folgt neu gefasst:
"² Sie erhalten Aufwandsentschädigungen und Kostenerstattungen nach Maßgabe der von der Kammerversammlung beschlossenen Satzung."

§ 2 Inkrafttreten

Die Satzung zur Änderung der Hauptsatzung der Sächsischen Landesapothekerkammer tritt am 1. Januar 2007 in Kraft.

Dresden, den 8. November 2006

Friedemann Schmidt
Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer

Das Sächsische Staatsministerium für Soziales hat mit Schreiben vom 24. November 2006, Aktenzeichen

21-5415.62/7 die vorstehende Satzung zur Änderung der Hauptsatzung der Sächsischen Landesapothekerkammer genehmigt.

Die vorstehende Satzung zur Änderung der Hauptsatzung der Sächsischen Landesapothekerkammer wird hiermit ausgefertigt und im Informationsblatt der Sächsischen Landesapothekerkammer und in der Pharmazeutischen Zeitung bekannt gemacht.

Dresden, den 28. November 2006
Friedemann Schmidt
Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer

Änderung der Meldeordnung

Satzung zur Änderung der Meldeordnung
der Sächsischen Landesapothekerkammer

Vom 28. November 2006

Die Kammerversammlung der Sächsischen Landesapothekerkammer hat am 8. November 2006 aufgrund von § 3 Abs. 2 des Gesetzes über Berufsausübung, Berufsvertretungen und Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker sowie der Psychologischen Psychotherapeuten und der Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten im Freistaat Sachsen (Sächsisches Heilberufekammergesetz – SächsHKaG) vom 24. Mai 1994 (SächsGVBl. S. 935), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 11. November 2005 (SächsGVBl. S. 277) folgende Satzung zur Änderung der Meldeordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer vom 5. Dezember 1995 (Informationsblatt SLAK 9/1995 S. XCIII) beschlossen:

§ 1 Neuregelungen

1. § 3 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
Nach der Angabe "(SächsGVBl. S. 413)" wird die Angabe "..., zuletzt geändert durch Verordnung vom 10. April 2003 (SächsGVBl. S. 94, 96) in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt.

2. § 6 wird wie folgt geändert:

a) Nach dem Wort "Datenschutzgesetzes" wird die Wortgruppe "in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt.

b) Die Paragraphenangaben "(§ 17 SächsDSG)", (§ 18 SächsDSG)", "(§ 19 SächsDSG)", "(§ 20 SächsDSG)",
"(§ 21 SächsDSG)" und "(§ 22 SächsDSG)" werden ersatzlos gestrichen.

3. § 7 wird wie folgt geändert:

a) In Abs. 1 wird die Angabe "§ 2 Abs. 1" durch die Angabe
"§ 3 oder § 4 Abs. 1" ersetzt.

b) In Abs. 2 wird die Angabe "5000,00 DM" durch die Angabe "2.500,00 €" ersetzt.

§ 2 Inkrafttreten

Die Satzung zur Änderung der Meldeordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer tritt am

1. Januar 2007 in Kraft.

Dresden, den 8. November 2006
Friedemann Schmidt
Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer

Das Sächsische Staatsministerium für Soziales hat mit Schreiben vom 24. November 2006, Aktenzeichen 21-5415.62/17 die vorstehende Satzung zur Änderung der Meldeordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer genehmigt.

Die vorstehende Satzung zur Änderung der Meldeordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer wird hiermit ausgefertigt und im Informationsblatt der Sächsischen Landesapothekerkammer und in der Pharmazeutischen Zeitung bekannt gemacht.

Dresden, den 28. November 2006
Friedemann Schmidt
Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer

Dienstbereitschaft in Apotheken

Richtlinie der Sächsischen Landesapothekerkammer zur Durchführung der Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken

Vom 28. November 2006

Die Kammerversammlung der Sächsischen Landesapothekerkammer hat am 8. November 2006 auf Grund von Art. 1 § 3 Abs. 2 Nr. 1, 2 Verordnung der Sächsischen Staatsregierung und des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales über die Zuständigkeiten im Bereich der Heilberufe und Pharmazie vom 21. März 2006 (SächsGVBl. S. 73) folgende Neufassung der Richtlinie der Sächsischen Landesapothekerkammer zur Durchführung der Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken vom 19. Dezember 1997 (Informationsblatt SLAK 1/1998 S. XXII) beschlossen:

Präambel

¹ Die sächsischen Apothekerinnen und Apotheker gewährleisten eine ständige Dienstbereitschaft zur Sicherstellung der pharmazeutischen Versorgung der Bevölkerung rund um die Uhr.
² In der folgenden Richtlinie werden die Einzelheiten zur Durchführung der Dienstbereitschaft der sächsischen Apotheken geregelt.

§ 1 Durchführung der Dienstbereitschaft

(1) ¹ Jede öffentliche Apotheke hat nach Maßgabe der für eine Gemeinde oder für benachbarte Gemeinden mit mehreren Apotheken im Wechsel angeordneten Schließung während der allgemeinen Ladenschlusszeiten dienstbereit zu sein. ² Es besteht die Möglichkeit, entweder dauernd dienstbereit zu sein oder sich als benachbarte Gemeinden zu Dienstbereitschaftskreisen zusammenzuschließen. ³ Die Apothekenleiter der Dienstbereitschaftskreise benennen aus ihrer Mitte einen Dienstbereitschaftskreis-verantwortlichen, in dessen Verantwortung die Erstellung des Dienstplans unter Beachtung der in dieser Richtlinie festgelegten Grundsätze fällt.

(2) In Gemeinden mit mehr als 100 000 Einwohnern hat mindestens eine, in Gemeinden mit mehr als 200 000 Einwohnern haben mindestens zwei, in Gemeinden mit mehr als 300 000 Einwohnern haben mindestens drei und in Gemeinden mit mehr als 400 000 Einwohnern haben mindestens vier in angemessener Entfernung zueinander liegende Apotheken durchgängig dienstbereit zu sein.

(3) Unbeschadet der Regelung in Abs. 2 hat in Gemeinden mit mehr als 10 Apotheken (Gemeinden mit Mittelpunktfunktion) im Wechsel ständig eine Apotheke durchgängig dienstbereit zu sein.

(4) Apotheken von benachbarten kleinen Gemeinden, deren Eingliederung in einen anderen Dienstbereitschaftskreis nicht möglich ist, können anstelle einer durchgängigen Dienstbereitschaft einen zu einer Apotheke nach den Absätzen 2 und 3 parallelen Spätdienst in der Zeit von 8.00 Uhr bis 21.00 Uhr durchführen, sofern die Entfernung zur diensthabenden Apotheke 20 km auf öffentlichen Straßen nicht überschreitet.

(5) In benachbarten Gemeinden, die weniger als 11 Apotheken haben und deren Ortsmittelpunkte nicht weiter als 20 km auf öffentlichen Straßen voneinander entfernt liegen, können die Apotheken wechselseitig Dienst versehen.

§ 2 Befreiung von der Dienstbereitschaft

(1) ¹ Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die Apotheke während der ortsüblichen Schließzeiten antragsunabhängig befreit werden. ² Die Befreiung soll in einer Allgemeinverfügung unter Widerrufsvorbehalt erklärt werden.
³ In der Allgemeinverfügung sind die ortsüblichen Schließzeiten zu bestimmen.

(2) ¹ Auf Antrag können Apotheken am Mittwochnachmittag und am Sonnabend befreit werden, wenn die ordnungsgemäße, über eine Notfallversorgung hinausgehende, Arzneimittelversorgung durch eine andere Apotheke sichergestellt ist. ² Hieran fehlt es, wenn die Arzneimittel nicht innerhalb von ungefähr einer Stunde bei Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel zu beschaffen sind. ³ Die Befreiung soll mit der Maßgabe erteilt werden, dass bei weiteren Anträgen auf Befreiung von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft an den Mittwochnachmittagen und Sonnabenden ein Wechselturnus zwischen den befreiungsberechtigten Apotheken eines Dienstbereitschaftskreises angeordnet wird.

(3) Für die Dauer der Betriebsferien kann auf Antrag die Schließung einer Apotheke genehmigt werden, wenn die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln durch eine andere Apotheke in zumutbarer Weise sichergestellt ist.

(4) Ferner kann eine Apotheke auf Antrag von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft befreit werden, sofern ein berechtigter Grund vorliegt.

§ 3 Befreiung von der Anwesenheitspflicht

(1) Der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Person kann von der Verpflichtung, sich in den Apothekenbetriebsräumen oder in unmittelbarer Nachbarschaft zu diesen aufzuhalten, auf Antrag befreit werden, wenn der Diensthabende jederzeit erreichbar und die Arzneimittelversorgung in
einer für den Kunden zumutbaren Weise sichergestellt ist.

(2) ¹ Jederzeit erreichbar ist der Diensthabende, wenn technische Vorkehrungen sicherstellen, dass er von seinem jeweiligen Aufenthaltsort aus auf Betätigen der Nachtdienstglocke durch den Kunden sofort und unmittelbar mit diesem in Sprechkontakt treten kann. ² Auch für die Wegzeiten des Diensthabenden von und zu der Apotheke muss gewährleistet sein, dass der Kunde einen Ansprechpartner hat.

(3) Die Arzneimittelversorgung ist in der Regel in zumutbarer Weise sichergestellt, wenn der Diensthabende die Apotheke innerhalb von maximal 10 Minuten nach Betätigen der Nachtdienstglocke durch den Kunden erreichen kann.

(4) ¹ Der Antragsteller hat die Befreiungsvoraussetzungen nach den Absätzen 2 und 3 darzulegen. ² Die Befreiung von der Anwesenheitspflicht ist unter Widerrufsvorbehalt sowie mit der Maßgabe zu erteilen, dass der Antragsteller im Falle witterungsbedingter Verzögerungen oder technischer Mängel von der Rufbereitschaft keinen Gebrauch machen darf.

§ 4 Verfahrensregelungen

(1) ¹ Die Sächsische Landesapothekerkammer ordnet die Dienstbereitschaft gemäß § 1 der Richtlinie an. ² Sie behält sich darin den Widerruf vor, der insbesondere bei Bekanntwerden schwerwiegender Mängel in der Arzneimittelversorgung erklärt wird. ³ Darüber hinaus können die Dienstbereitschaftsanordnungen mit Nebenbestimmungen nach Maßgabe des Sächsischen Verwaltungsverfahrensgesetzes ergänzt werden.

(2) ¹ Die Dienstpläne müssen nach mehrheitlicher Zustimmung der beteiligten Apothekenleiter für mindestens sechs Monate im Voraus aufgestellt werden. ² Die Dienstpläne sind vom Dienstbereitschaftskreisverantwortlichen spätestens 30 Tage vor deren Wirksamwerden der Sächsischen Landesapothekerkammer zur Kenntnis und Genehmigung zu geben. ³ Wird vom Dienstbereitschaftskreisverantwortlichen wiederholt kein genehmigungsfähiger Dienstplan vorgelegt, wird ein solcher durch die Sächsische Landesapothekerkammer festgelegt.

(3) ¹ Eine dienstbereite Apotheke hat einvernehmlich die Möglichkeit, den Dienst von einer anderen Apotheke innerhalb eines Dienstbereitschaftskreises für sich wahrnehmen zu lassen, sofern die bisherige geografische Verteilung der dienstbereiten Apotheken gem. § 1 Abs. 2 nicht beeinträchtigt wird. ² Die Verpflichtung der übernehmenden Apotheke zur eigenen Dienstbereitschaft bleibt davon unberührt. ³ Eine solche Dienstübernahme ist Bestandteil des Dienstbereitschaftsplans. ⁴ Abs. 2 gilt entsprechend.

(4) Die Dienstpläne und jegliche Änderungen im Turnus nach Abs. 2 Satz 1 sind in Verantwortung der Dienstbereitschaftskreisverantwortlichen an die örtlich zuständigen Gesundheitsbehörden und Polizeidienststellen weiterzugeben und in der örtlichen Presse zu veröffentlichen.

(5) ¹ Die jeweils geschlossen zu haltenden Apotheken haben am Eingang an gut sichtbarer Stelle einen deutlich lesbaren Aushang anzubringen, der auf die nächsten dienstbereiten Apotheken hinweist. ² Dabei sollen nahegelegene oder gut erreichbare Apotheken berücksichtigt werden, unabhängig von ihrer Zuordnung zu einzelnen Dienstbereitschaftskreisen.

(6) Neu gegründete Apotheken sind spätestens zu Beginn des nächsten Dienstbereitschaftsturnus an der Dienstbereitschaft zu beteiligen.

(7) ¹ Ein Wechsel in der Durchführung der Dienstbereitschaft ist unbeschadet der Regelung in Abs. 3 nur im Einzelfall zulässig. ² Der beabsichtigte Wechsel ist mindestens 10 Tage vorher der Sächsischen Landesapothekerkammer anzuzeigen und von dieser zu genehmigen. ³ Im Übrigen gelten die Informationspflichten der Absätze 4 und 5. ⁴ Ist eine diensthabende Apotheke kurzfristig verhindert, die Dienstbereitschaft wahrzunehmen, so hat sie die Pflicht, rechtzeitig selbst für eine geeignete Vertretung innerhalb des Dienstbereitschaftskreises zu sorgen und die Änderung dem Dienstbereitschaftskreisverantwortlichen, den örtlich zuständigen Gesundheitsbehörden und Polizeidienststellen sowie der Sächsischen Landesapothekerkammer zur Genehmigung mitzuteilen.

§ 5 Modellregionen

(1) ¹ Zur Vermeidung unbilliger Härten und Erprobung einer verbesserten,
regionalspezifischen Versorgung der Bevölkerung können in ausgewählten Modellregionen abweichende Regelungen getroffen werden. ² Die dabei gewonnenen Erfahrungen und Ergebnisse werden evaluiert und können die Grundlage für Vorschläge zur Änderung dieser Richtlinie bilden.

(2) Die Genehmigung einer Modellregion entfaltet keine präjudizierende Wirkung auf andere Dienstbereitschaftskreise.

§ 6 Einvernehmen der Aufsichtsbehörde

Der Erlass dieser Richtlinie der Sächsischen Landesapothekerkammer zur Durchführung der Dienstbereitschaft von öffentlichen Apotheken und jegliche Änderungen einschließlich der Allgemeinverfügung gemäß § 2 Abs. 1 sowie die Genehmigung der Modellregionen gemäß § 5 erfolgen im Einvernehmen mit der Aufsichtsbehörde.

§ 7 Inkrafttreten

Diese Richtlinie der Sächsischen Landesapothekerkammer zur Durchführung der Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken tritt am 1. Januar 2007 in Kraft.

Dresden, den 8. November 2006
Friedemann Schmidt
Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer

Das Sächsische Staatsministerium für Soziales hat mit Schreiben vom 21. November 2006, Akten-zeichen 26-5486.01/19 die vorstehende Richtlinie der Sächsischen Landesapothekerkammer zur Durchführung der Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken bestätigt.

Die vorstehende Richtlinie der Sächsischen Landesapothekerkammer zur Durchführung der Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken wird hiermit ausgefertigt und im Informationsblatt der Sächsischen Landesapothekerkammer und in der Pharmazeutischen Zeitung bekannt gemacht.

Dresden, den 28. November 2006
Friedemann Schmidt
Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer

Pharmaziepraktikanten in Krankenhausapotheken

Satzung zur Änderung der Richtlinie der Sächsischen Landesapothekerkammer für die Förderung der Ausbildung von Pharmaziepraktikanten in Krankenhausapotheken

Vom 8. November 2006

Die Kammerversammlung der Sächsischen Landesapothekekammer hat am 8. November 2006 folgende Änderung der Richtlinie der Sächsischen Landesapothekerkammer für die Förderung der Ausbildung von Pharmaziepraktikanten in Krankenhausapotheken vom 16. März 2005 (Informationsblatt SLAK 2/2005, S. XVIII) beschlossen:

§ 1 Neuregelungen

1. § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 wird um folgende Worte ergänzt:
"sowie Ziel und Methodik zu beschreiben,"

2. § 8 Abs. 1 wird wie folgt ergänzt:
Nach dem Wort "Projektarbeit" werden die Worte und Zeichen "(als Belegarbeit und Poster)" und nach den Worten "nach Abschluss der Praktischen Ausbildung" die Worte "in elektronischer Form" eingefügt.

§ 2 Inkrafttreten

Diese Satzung tritt am Tag ihrer Verkündung in Kraft.

Dresden, den 8. November 2006
Friedemann Schmidt
Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer

Schlichtungsordnung derLandesapothekerkammer

Schlichtungsordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer

Vom 28. November 2006

Die Kammerversammlung der Sächsischen Landesapothekerkammer hat am 8. November 2006 auf Grund von § 5 Abs. 1 Nr. 6, § 39 i. V. m. § 8 Abs. 3 des Gesetzes über Berufsausübung, Berufsvertretungen und Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker sowie der Psychologischen Psychotherapeuten und der Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten im Freistaat Sachsen (Sächsisches Heilberufekammergesetz – SächsHKaG) vom 24. Mai 1994 (SächsGVBl. S. 935), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 11. November 2005 (SächsGVBl. S. 277) folgende Schlichtungsordnung beschlossen:

Präambel

¹ Bei der Sächsischen Landesapothekerkammer wird ein weisungsunabhängiger Schlichtungsausschuss zur Begutachtung apothekerlichen Handelns eingerichtet, der bei berufsbezogenen Streitigkeiten unter den Mitgliedern sowie zwischen Mitgliedern und Dritten auf Antrag eines Beteiligten einen Schlichtungsvorschlag unterbreitet und in geeigneten Fällen einen Einigungsversuch unternimmt. ² Soweit in der Schlichtungsordnung der Begriff "Apotheker" verwendet wird, sind hierunter auch Apothekerinnen zu verstehen.

§ 1 Schlichtungsausschuss

(1) Der Schlichtungsausschuss besteht aus einem Juristen mit Befähigung zum Richteramt als Vorsitzendem sowie zwei Beisitzern, die Apotheker im Zuständigkeitsbereich der Sächsischen Landesapothekerkammer sind.

(2) ¹ Die Beisitzer werden von der Kammerversammlung der Sächsischen Landesapothekerkammer für die Dauer der Wahlperiode berufen; sie bleiben bis zur Neuberufung im Amt. ² Endet die Amtszeit eines Beisitzers vor Abschluss eines Verfahrens, bleibt seine Rechtsstellung als Beisitzer in dem anhängigen Verfahren hiervon unberührt. ³ Beisitzer dürfen nicht Mitglied des Vorstands der Sächsischen Landesapothekerkammer sein.

(3) ¹ Der Sitz des Schlichtungsausschusses ist der Sitz der Sächsischen Landesapothekerkammer. ² Der Vorsitzende kann verfügen, dass der Schlichtungsausschuss an einem anderen Ort tagt. ³ Die Aufgaben der Geschäftsstelle des Schlichtungsausschusses werden von der Geschäftsstelle der Sächsischen Landesapothekerkammer wahrgenommen.

§ 2 Anrufung des Schlichtungsausschusses

Der Schlichtungsausschuss kann angerufen werden von

1. Kammerangehörigen, soweit sie an berufsbezogenen Streitigkeiten beteiligt sind,

2. Personen, die nicht der Sächsischen Landesapothekerkammer angehören, bei einem Streit, der aus der Berufsaus-übung eines Kammerangehörigen entstanden ist.

§ 3 Einleitung des Schlichtungsverfahrens

(1) ¹ Der Antragsteller hat den Antrag bei der Geschäftsstelle einzureichen. ² Das Schlichtungsverfahren beginnt mit Zugang des Antrags bei der Geschäftsstelle.

(2) Der Antrag muss enthalten:
1. Bezeichnung der Beteiligten,
2. Angabe des Sachverhalts,
3. einen bestimmten Antrag.

(3) Die Geschäftsstelle stellt den Antrag unverzüglich dem
Antragsgegner zu.

(4) Die Geschäftsstelle übermittelt den Antrag dem Vorsitzenden des Schlichtungsausschusses.

§ 4 Verfahren

(1) ¹ Der Schlichtungsausschuss hat den Sachverhalt aufzuklären und anschließend einen Einigungsversuch durchzuführen.² Den Beteiligten ist Gelegenheit zu geben, ihren Standpunkt vorzutragen, zu dem Vorbringen der Gegenseite Stellung zu nehmen und Anträge zu stellen.

(2) Jeder Beteiligte ist berechtigt, einen Beistand für das Schlichtungsverfahren zu benennen.

(3) Der Vorsitzende des Schlichtungsausschusses leitet das Verfahren.

(4) ¹ Die Sitzung des Schlichtungsausschusses ist nicht öffentlich. ² Der Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer ist berechtigt, an den Sitzungen teilzunehmen.

(5) ¹ Der Termin zur Sitzung des Schlichtungsausschusses ist den Beteiligten durch den Vorsitzenden bekannt zu geben. ² Mit der Bekanntgabe ist der Hinweis zu verbinden, dass auch bei Nichterscheinen eine Entscheidung ergehen kann.

(6) ¹ Über jede Sitzung des Schlichtungsausschusses ist eine Niederschrift anzufertigen. ² Sie ist von dem Vorsitzenden zu unterzeichnen. ³ Die Beteiligten erhalten Zweitschriften der Niederschrift.

(7) ¹ Das Verfahren vor dem Schlichtungsausschuss ist schriftlich. ² Der Schlichtungsausschuss soll die persönliche Anhörung der Beteiligten beschließen, soweit dies zur Aufklärung des Sachverhalts dienlich erscheint.

(8) Es gelten die Prinzipien des schiedsrichterlichen Verfahrens entsprechend den Vorschriften der Zivilprozessordnung.

(9) Zur Durchführung des Verfahrens ist die Zustimmung aller Beteiligten erforderlich.

(10) Die Entscheidung des Schlichtungsausschusses wird den Beteiligten schriftlich bekannt gegeben.

(11) Durch das Verfahren vor dem Schlichtungsausschuss oder den Schlichtungsspruch wird der Rechtsweg nicht ausgeschlossen.

§ 5 Schlichtung

(1) Der Schlichtungsausschuss hat das Verfahren zügig zu fördern und in angemessener Frist einen Schlichtungsspruch zu erlassen.

(2) Auf eine einvernehmliche Streitbeilegung ist hinzuwirken.

(3) Ist eine Einigung nicht zu erzielen, so trifft der Schlichtungsausschuss seine Entscheidung unter Zugrundelegung der gesetzlichen Bestimmungen und der geschlossenen Verträge sowie unter Berücksichtigung der für Apotheker geltenden Gewohnheiten und Gebräuche nach billigem Ermessen durch Erlass eines Schlichtungsspruches.

(4) Der Schlichtungsspruch und alle ihm vorausgehenden Entscheidungen werden mit Stimmenmehrheit gefasst.

(5) Handelt es sich um Streitigkeiten zwischen Kammerangehörigen, ist in dem Falle, in dem sich die Beteiligten nicht einigen, die Anrufung des Vorstands der Sächsischen Landesapothekerkammer mit dem Ziel der Eröffnung eines Rügeverfahrens oder eines berufsgerichtlichen Verfahrens zulässig.

§ 6 Verschwiegenheit

¹ Die Mitglieder des Schlichtungsausschusses haben über das Verfahren und alle ihnen bei der Ausübung des Ehrenamts bekannt gewordenen Tatsachen Verschwiegenheit gegenüber Jedermann zu bewahren.
² Der Schlichtungsausschuss hat auch die vom Vorsitzenden in dem Verfahren hinzugezogenen Personen zur Verschwiegenheit zu verpflichten.

§ 7 Ausschlussgründe

(1) Der Schlichtungsausschuss wird in folgenden Fällen nicht tätig:

1. wenn ein Beteiligter dem Verfahren widerspricht bzw. sich an dem Verfahren nicht beteiligt,

2. wenn ein strafrechtliches Verfahren (auch Ermittlungsverfahren) wegen des Sachverhalts anhängig ist,

3. wenn der Sachverhalt Gegenstand eines Verfahrens der
ordentlichen Gerichtsbarkeit ist.

(2) Der Schlichtungsausschuss stellt ein bei ihm zunächst anhängig gewordenes Verfahren wieder ein, wenn hinsichtlich desselben Sachverhalts von einem Beteiligten ein ordentliches Gericht angerufen wird oder ein strafrechtliches Ermittlungsverfahren eingeleitet wird.

§ 8 Entschädigung der Mitglieder

¹ Die Tätigkeit der Mitglieder des Schlichtungsausschusses ist ehrenamtlich.
² Die Mitglieder erhalten Ersatz ihrer Aufwendungen, Vertreterkosten sowie Tagegeld nach der Entschädigungsordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer.

§ 9 Kosten

¹ Das Verfahren vor dem Schlichtungsausschuss ist für die Beteiligten kostenfrei. ² Die Beteiligten tragen ihre Kosten einschließlich notwendiger Auslagen sowie Kosten ihrer Vertretung selbst.

§ 10 Inkrafttreten

Diese Schlichtungsordnung tritt am 1. Januar 2007 in Kraft.

Dresden, den 8. November 2006
Friedemann Schmidt
Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer

Das Sächsische Staatsministerium für Soziales hat mit Schreiben vom 24. November 2006, Aktenzeichen

21-5415.63/6 die vorstehende Schlichtungsordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer genehmigt.

Die vorstehende Schlichtungsordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer wird hiermit ausgefertigt und im Informationsblatt der Sächsischen Landesapothekerkammer und in der Pharmazeutischen Zeitung bekannt gemacht.

Dresden, den 28. November 2006
Friedemann Schmidt
Präsident der Sächsischen Landesapothekerkammer