G-BA: Acomplia ist ein Lifestyle-Arzneimittel

Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht, dürfen nicht von der GKV erstattet werden – so sieht es § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V vor. Darunter fallen ausdrücklich auch Arzneimittel, die zur Abmagerung oder Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts dienen. Mit seinem Beschluss zu Rimonabant setzt der G-BA diese gesetzliche Regelung um. Anders als beim Therapiehinweis existiert bei einer solchen Klassifikation keine Ausnahmevorschrift, die eine Verordnung im begründeten Einzelfall ermöglicht. Der G-BA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess erklärte, die Entscheidung beruhe auf dem Report der europäischen Zulassungsagentur EMEA. Diese habe das Präparat lediglich für die Indikation Übergewicht zugelassen. Soweit der Hersteller behaupte, Acomplia habe weitergehende Wirkungen, müsse abgewartet werden, bis verlässliche Studien vorliegen und die Zulassung um die entsprechenden Indikationen erweitert wird. Der Beschluss kann erst wirksam werden, wenn das Bundesgesundheitsministerium ihn unbeanstandet durchgehen lässt.

Sanofi-Aventis: Klassifikation ist nicht rechtens Sanofi-Aventis kritisierte die Entscheidung des G-BA. Das Unternehmen verwies darauf, dass Acomplia von der EMEA zur Behandlung von übergewichtigen Patienten zugelassen wurde, die darüber hinaus einen oder mehrere gravierende Risikofaktoren aufweisen (z. B. Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie). Auch müssten weitere "direkte Effekte" von Acomplia beachtet werden, etwa verbesserte HbA1c-, HDL-Cholesterin- und Triglycerid-Werte. Diese Effekte seien in der Fachinformation genannt und von der EMEA anerkannt – der G-BA habe sie hingegen nicht beachtet. Sanofi-Aventis kündigte an, vor Gericht zu ziehen, sollte das Bundesgesundheitsministerium dem G-BA-Vorschlag folgen.