OTC-Ausnahmeliste: G-BA muss Harnstoff in die Liste nehmen

Das Sozialgericht (SG) Köln hat am 26. Juli 2006 der Klage eines Arzneimittel-Herstellers stattgegeben und den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) verurteilt, "Harnstoffhaltige Zubereitungen als Standardtherapeutikum in der Dermatotherapie als Teil der Behandlung des atopischen Ekzems gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V" in die Arzneimittel-Richtlinie (Abschnitt F. Nr. 16.4) aufzunehmen. Das erstrittene Urteil dürfte, so der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller in einer Mitteilung dazu, das erste sein, in dem auf Klage eines pharmazeutischen Unternehmens hin der G-BA verurteilt wird, ein Arzneimittel bzw. eine Substanz in die so genannte OTC-Ausnahmeliste nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V aufzunehmen. Danach ist die Verordnung nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel ausnahmsweise zulässig, wenn die Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten und diese im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AMR) in die OTC-Ausnahmeliste aufgenommen sind.

Das SG Köln hat den G-BA zur Aufnahme Harnstoff-haltiger Zubereitungen in die OTC-Ausnahmeliste verurteilt, weil die in § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V normierten Kriterien für die Erstattungsfähigkeit nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel gegeben sind. Dass das atopische Ekzem eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne dieser Vorschrift ist, war unstreitig. Der vom Gericht geladene Sachverständige hat dargelegt, dass in den aktuellen deutschen Standardlehrbüchern der Dermatotherapie Harnstoff als Mittel der Wahl zur Behandlung des atopischen Ekzems und damit als Standardtherapeutikum aufgeführt wird. Auf den Einwand des G-BA, Harnstoff sei insbesondere nicht nach der Evidenzstufe I anerkannt, führte der Sachverständige ergänzend aus, dass bei einer seit vielen Jahren anerkannten Substanz derartige Studien sinnvollerweise nicht eingefordert werden könnten.

Das SG Köln ist im Urteil den Ausführungen des Sachverständigen gefolgt. In der mündlichen Verhandlung betonte das SG Köln, dass das Gericht dem G-BA zwar einen großen Beurteilungsspielraum zubillige, im konkreten Fall liege indessen eine Fehlbeurteilung durch den G-BA vor.

Mit diesem Urteil hat ein deutsches Gericht für einen Wirkstoff erstmals entschieden, dass die in § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V normierten Kriterien für die Erstattungsfähigkeit rezeptfreier Arzneimittel (Therapiestandard bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen) erfüllt sind und deshalb die Substanz in die OTC-Ausnahmeliste aufzunehmen ist. Das Urteil des SG Köln ist nicht rechtskräftig; es ist davon auszugehen, dass der G-BA Berufung einlegen wird.