Unverständliche Beipackzettel: Verbesserungen in Angriff genommen

vzbv-Vorstand Prof. Dr. Edda Müller hatte am 3. November gefordert, dass Hersteller bei der Gestaltung ihrer Beipackzettel künftig Patientenvertreter einbeziehen müssten. Tatsächlich sieht der mit der 14. AMG-Novelle neu gefasste § 22 Abs. 7 AMG vor, dass der Zulassungsbehörde bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen sind, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Im September ist das AMG in seiner neuen Fassung in Kraft getreten. Noch ist nicht klar, wie die neuen Vorgaben umgesetzt werden. Die Hersteller sehen zwar die Notwendigkeit dieser Regelung, betonte Matthias Wilken, beim BPI zuständig für Zulassungsfragen, gegenüber der DAZ. Allerdings müssten Abstufungen möglich sein. So sollte etwa bei langjährig bekannten Arzneimitteln keine zu hohen Anforderungen gestellt werden. Für die Firmen wird das neue Verfahren teuer. Der BPI rechnet damit, dass ein Test rund 40.000 Euro kosten wird – und für jede Indikation ist ein eigenes Testkollektiv notwendig.

Wilken unterstrich jedoch, dass es zweifelsfrei im Interesse der Hersteller sei, wenn Patienten die Beipackzettel auch verstehen. Gerade bei der Erklärung von Fremdwörtern habe sich bereits einiges getan. Er verwies aber auch darauf, dass viele Unternehmen schlicht auf die Mustertexte des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zurück griffen. Diese seien teilweise schon zehn bis 15 Jahre alt. Eine Abweichung von den Mustertexten erfordert jedoch stets eine gesonderte Begründung – ein Umstand, den manch eine Firma gerne vermeidet.

Beim vzbv sieht man die Änderung im AMG zwar grundsätzlich positiv. Dass aber gerade die speziellen Patientenzielgruppen zur Gestaltung der Packungsbeilagen herangezogen werden sollen, stößt auf Skepsis. So seien Vertreter von Selbsthilfen zumeist "topfit" in ihrem Gebiet und damit möglicherweise nicht besonders gut geeignet, für mehr Allgemeinverständlichkeit zu sorgen, sagte Dr. Stefan Etgeton, beim vzbv für Gesundheitsfragen zuständig. Zudem bestehe die Gefahr, dass sich die Industrie zur Bewertung die von ihr selbst gesponserten Selbsthilfegruppen zu Rate ziehe.