Frühe Interferon-Behandlung hat positiven Langzeit-Effekt

Erste Ergebnisse der 16-Jahres-Langzeitnachbeoachtung mit Betaferon^® an Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zeigen, dass die Behandlung mit Betaferon^® langfristig sicher ist. Die beim Meeting der American Academy of Neurology (AAN) im April 2005 präsentierten Daten sind das Ergebnis einer Untersuchung, die über den bisher längsten Zeitraum im Zusammenhang mit einer MS-spezifischen Therapie durchgeführt wird.

Von der Studie werden Daten über die Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit für Patienten, die anfangs mit Betaferon^® behandelt wurden, im Vergleich zu Kontrollpatienten erwartet. Außerdem werden die Ergebnisse wahrscheinlich Aufschluss über mögliche Auswirkungen eines frühzeitigen Behandlungsbeginns auf den klinischen Krankheitsverlauf bei MS-Patienten bringen.

Mehr Patienten gehfähig

Im Rahmen der sechzehn Jahre dauernden Studie werden Patienten nachuntersucht, die zwischen 1988 und 1990 in die Betaferon^®-Zulassungsstudie aufgenommen worden waren. Bis heute konnten 234 Patienten aus dieser Studie identifiziert werden (63% der ursprünglichen Kohorte). Alle elf damals beteiligten Prüfzentren nehmen an dieser Studie teil. Einige Zentren haben inzwischen sämtliche ihrer ursprünglichen Patienten erfassen können. Die Langzeit-Beobachtungsstudie soll im Laufe dieses Jahres abgeschlossen werden.

Die Daten zeigen, dass 50 % der MS-Patienten, die zu Anfang in die Gruppe mit 250 Mikrogramm Betaferon^® randomisiert wurden, sich in der Lage sehen, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen, während dieser Anteil bei den MS-Patienten, die zunächst mit Plazebo behandelt wurden, 41 % betrug. Fast 90 % der bis heute erfassten 234 Patienten sind noch am Leben. Dabei leben noch 73 der 78 erfassten Patienten (94 %), die ursprünglich in der Betaferon^® 250-Mikrogramm-Gruppe waren, im Vergleich zu 64 der 78 erfassten Patienten (82 %) aus der damaligen Plazebogruppe.

Sechzehn Jahre Betaferon^®–Studien

Die Betaferon^®-Zulassungsstudie war die erste große, randomisierte, plazebokontrollierte Studie über eine MS-Therapie. Die Studie wurde in Nordamerika durchgeführt und führte 1993 zur Zulassung von Betaferon^®, dem ersten krankheitsmodifizierenden Wirkstoff für Multiple Sklerose. Die Patienten wurden in drei verschiedene Studienarme randomisiert, Betaferon^® 50 Mikrogramm, 250 Mikrogramm und Plazebo. Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 45 bis 48 Monate. Die von der FDA genehmigte und heute im Handel vertriebene Dosierung ist Betaferon^® 250 Mikrogramm.

Bei einer Auswertung nach zwei Jahren wurde nachgewiesen, dass unter Betaferon^® die Anzahl der schubfreien Patienten signifikant erhöht war, dass die dennoch auftretenden Schübe weniger stark waren und dass MS-bedingte Krankenhausaufenthalte nahezu um die Hälfte reduziert wurden. Diese Ergebnisse wurden fünf Jahre nach Studienbeginn erneut bestätigt.

Zwölf Jahre nach Studienbeginn erbrachte das Programm der klinischen Studien zu Betaferon^® erneut positive Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie. Die MS-Klinik in London (Ontario) führte an ihren 45 Patienten aus der Zulassungsstudie eine Nachbeobachtungsstudie durch. Die Ergebnisse dieser 12-Jahres-Studie unterstrichen die Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Betaferon^®. hel