Gesundheitssystem-Modernisierungsgesetz (Formulierungshilfe, Entwurf)

Um allen Apothekerinnen und Apothekern Gelegenheit zu geben, die Entstehung des Gesundheitssystem-Modernisierungsgesetz, das weitreichende Einschnitte auch in das Apothekewesen bringen wird, zu verfolgen, veröffentlichen wir nachfolgend die so genannte Formulierungshilfe für einen Gesetzentwurf, aus der in Kürze ein Gesetzentwurf entstehen wird, der dann auf den parlamentarischen Weg gebracht wird.

Wir haben aus dem 389-seitigen Papier die Passagen der Gesetzesänderungen und Begründungen dazu herausgezogen, die für den Apothekenbereich von besonderem Interesse sind. Wer sich für das vollständige Papier interessiert, kann dies im Internet einsehen unter http://www.bmgs.bund.de/deu/gra/gesetze

A. Problem und Ziel

Die gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland mit den Grundprinzipien Solidarität, Sachleistungsprinzip und gleicher Leistungsanspruch für alle gilt weltweit nach wie vor als Vorbild. Aus Beiträgen stehen jährlich rd. 140 Mrd. Euro für die Finanzierung dieses Sozialversicherungszweigs zur Verfügung. Das deutsche Gesundheitssystem ist leistungsfähig.

Aufgrund von verkrusteten Strukturen und Fehlentwicklungen erfolgt die Mittelverwendung jedoch nicht zielgenau. Wie speziell der Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen festgestellt hat, gibt es in Teilbereichen Fehl-, Unter- und Überversorgung. Gerade im Bereich der großen Volkskrankheiten, die die höchsten Kosten verursachen, sind mangelnde Effektivität und Qualität zu verzeichnen.

Obwohl das deutsche Gesundheitssystem im internationalen Vergleich pro Kopf und gemessen am Bruttoinlandsprodukt hohe Aufwendungen zu verzeichnen hat, ist die Qualität der medizinischen Versorgung im internationalen Vergleich verbesserungswürdig.

Hinzu kommt: Der medizinische Fortschritt, der sich für viele Menschen positiv auswirken kann, wird tendenziell die Kosten weiter nach oben treiben. Auch die demographische Entwicklung stellt die gesetzliche Krankenversicherung vor große Herausforderungen: Die Zahl der älteren Bürgerinnen und Bürger steigt weiter an, die im Durchschnitt weniger einzahlen und mehr Leistungen in Anspruch nehmen müssen.

Angesichts der weltweit angespannten Wirtschaftslage müssen zugleich Wege beschritten werden, die Lohnnebenkosten zu begrenzen, um beschäftigungswirksame Impulse geben zu können. Deshalb muss die gesetzliche Krankenversicherung modernisiert und nachhaltig verändert werden. Dies betrifft sowohl die Steuerung der Versorgung als auch die Ausgestaltung des Leistungskatalogs und die Sicherung der Finanzgrundlagen.

Vor diesem Hintergrund ist es das vorrangige Ziel des Gesetzes zur Modernisierung des Gesundheitssystems, die Qualität der Gesundheitsversorgung nachdrücklich und dauerhaft zu verbessern. Durch Aufbrechen starrer, historisch gewachsener Strukturen und Weiterentwicklung einer solidarischen Wettbewerbsordnung werden Anreize auf allen Ebenen gesetzt, Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen sowie die Qualität und Effizienz der medizinischen Versorgung deutlich zu steigern.

Um die Lohnzusatzkosten spürbar zu entlasten und den Beitragssatz deutlich zu senken, wird die Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung im Hinblick auf Belastungsgerechtigkeit und gesamtwirtschaftliche Wirkungen neu geordnet. Damit wird sichergestellt, dass die bewährten Grundprinzipien der gesetzlichen Krankenversicherung - Solidarität, Sachleistungsprinzip und gleicher Leistungsanspruch für alle - zu bezahlbaren Bedingungen für die Zukunft Bestand haben.

B. Lösung

Wesentliche Ansatzpunkte für die Modernisierung des Gesundheitssystems liegen in der Stärkung von Qualität, Wirtschaftlichkeit, solidarischem Wettbewerb und Transparenz. Durch Flexibilisierung und Erneuerung der Strukturen, Abbau von Überreglementierung und Intransparenz, Beseitigung von Schnittstellenproblemen und Erleichterung des fach- und sektorenübergreifenden Zusammenwirkens aller Beteiligten sowie Steigerung der Qualität der medizinischen Versorgung wird sichergestellt, dass Patientinnen und Patienten künftig für ihre Beiträge eine zielgenaue Behandlung bekommen.

Die Qualität der medizinischen Versorgung wird nachdrücklich und dauerhaft gestärkt durch eine konsequente Ausrichtung der Medizin auf qualitätsorientierte Aspekte. Die Effizienz des Mitteleinsatzes wird erhöht und ein qualitätsorientierter Wettbewerb in einem solidarischen Ordnungsrahmen weiter ausgebaut.

Die Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung werden auf das medizinisch Notwendige konzentriert und versicherungsfremde Leistungen künftig gesamtgesellschaftlich getragen. Die Entscheidungsfreiheit der Versicherten bei der Wahl ihrer Versorgung wird gestärkt und die Rechte der Patientinnen und Patienten werden ausgeweitet.

Schwerpunkte zur Modernisierung der Strukturen sind im einzelnen: – Steigerung der Qualität der medizinischen Versorgung und Einrichtung eines Deutschen Zentrums für Qualität in der Medizin, – Ausbau eines qualitätsorientierten, effizienzsteigernden Wettbewerbs und Flexibilisierung des Vertragsrechtes, – Modernisierung der Versorgungsstrukturen, Zulassung von Gesundheitszentren zur vertragsärztlichen Versorgung und Einbeziehung in das Einzelvertragssystem, gezielte Förderung integrierter Versorgungsformen, – Teilöffnung von Krankenhäusern zur ambulanten Versorgung, – Weiterentwicklung des ärztlichen Vergütungs- und Abrechnungssystems, – Reform der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Krankenkassen und Schaffung effizienterer Konfliktlösungsmechanismen, – Stärkung der Patientensouveränität und Ausbau von Rechten, Wahl- und Einflussmöglichkeiten der Patientinnen und Patienten, – Verbesserung der Transparenz auf allen Ebenen und Einführung von Patientenquittungen sowie der elektronischen Gesundheitskarte, – Liberalisierung des Arzneimittelmarktes und Modernisierung der Vertriebsstrukturen durch Zulassung von kontrolliertem Versandhandel auch mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, – gezielte Maßnahmen zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen. Schwerpunkte zur Neuordnung der Finanzierung sind im einzelnen: – Gewährung eines Bundeszuschusses für versicherungsfremde Leistungen, – Finanzierung des Krankengeldes allein durch die Versicherten, – Neuregelung der Zuzahlungen sowie der Befreiungsregelungen, – Eigenbeteiligungen zur Verhinderung von unwirtschaftlichem Verhalten der Versicherten.

C. Alternativen

Keine.

D. Finanzielle Auswirkungen

Durch die Maßnahmen des Gesetzes werden die Qualität, Wirtschaftlichkeit und Transparenz der gesundheitlichen Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung entscheidend verbessert und die Finanzierungsgrundlagen der gesetzlichen Krankenkassen gestärkt.

Insgesamt ergibt sich aus den vorgesehenen Regelungen für die gesetzlichen Krankenkassen ab dem Jahr 2004 ein geschätztes finanzielles Entlastungsvolumen von ca. 8 1/2 Mrd. Euro. Zusätzlich erhält die gesetzliche Krankenversicherung durch die Beteiligung des Bundes an versicherungsfremden Leistungen die derzeit noch nicht quantifizierbaren Mehreinnahmen aus den in den Jahren 2004 bis 2005 erfolgenden Erhöhungen der Tabaksteuer.

Für die Jahre 2004, 2005 und 2006 werden zunächst Abschlagszahlungen in Höhe von 1 Mrd. Euro, 1,5 Mrd. Euro bzw. 2 Mrd. Euro gezahlt. Als Obergrenze für die jährlichen Mehreinnahmen der GKV ab dem Jahr 2007 wird das für das Jahr 2006 nachträglich festgestellte Mehraufkommen aus der Erhöhung der Tabaksteuer festgelegt.

Die Ablösung der paritätischen Finanzierung des Krankengeldes mit einem aktuellen Finanzvolumen von ca. 7,1 Mrd. Euro durch eine versichertenbezogene Finanzierung entlastet die Arbeitgeber und damit die Lohnnebenkosten zusätzlich um ca. 3,5 Mrd. Euro. Durch die mit dem Einsparvolumen des Gesundheitssystemmodernisierungsgesetzes möglichen Beitragssatzsenkungen werden insbesondere die lohnintensiven Klein- und mittelständische Betriebe entlastet.

Für die Rentenversicherung ergeben sich im Jahr 2004 - durch die aus den Maßnahmen dieses Gesetzes resultierenden Beitragssatzsenkungen der gesetzlichen Krankenversicherung - Minderausgaben im Bereich der Krankenversicherung der Rentner. Im Bereich der Bundesanstalt für Arbeit ergeben sich ab dem Jahr 2004 Minderausgaben durch geringere Krankenversicherungsbeiträge für die Bezieher von Arbeitslosen- und Unterhaltsgeld.

Für den Bund entstehen durch die finanzielle Beteiligung des Bundes an versicherungsfremden Leistungen der Krankenkassen ab dem Jahr 2004 derzeit nicht quantifizierbare Mehrausgaben in Höhe der aus den in den Jahren 2004 bis 2005 erfolgenden Erhöhungen der Tabaksteuer resultierenden Mehreinnahmen. Für die Jahre 2004, 2005 und 2006 werden zunächst Abschlagszahlungen in Höhe von 1 Mrd. Euro, 1,5 Mrd. Euro bzw. 2 Mrd. Euro gezahlt.

Als Obergrenze für die jährlichen Zahlungen an die gesetzlichen Krankenkassen ab dem Jahr 2007 wird das für das Jahr 2006 nachträglich festgestellte Mehraufkommen aus den Erhöhungen der Tabaksteuer festgelegt.

Durch das Gesetz kann beim Bund jetzt noch nicht bezifferbarer Verwaltungsmehraufwand entstehen, der jedoch im Vergleich zu den im Gesundheitswesen erzielbaren Einsparungen äußerst gering sein wird. Über die Einzelheiten wird im Haushaltsverfahren entschieden.

Die mit diesem Gesetz erzielbaren Einsparungen und die damit verbundene Senkung des allgemeinen Beitragssatzes in der gesetzlichen Krankenversicherung entlasten den Bund bei den Krankenversicherungsbeiträgen für die Bezieher von Arbeitslosenhilfe ab 2004. Die Reduzierung der von der Bundesanstalt für Arbeit zu leistenden Sozialversicherungsbeiträge entlasten den Bund zusätzlich, wenn ein Bundeszuschuss an die Bundesanstalt für Arbeit gezahlt wird.

In der Krankenversicherung der Landwirte ergibt sich durch die mit dem Gesetz verbundenen Maßnahmen ein Minderbedarf an Bundesmitteln. Aufgrund der stufenweisen Erhöhung der Erstattung der Verwaltungskosten der knappschaftlichen Krankenversicherung für Rentner durch die knappschaftliche Krankenversicherung wird der Bundeshaushalt im Jahr 2004 voraussichtlich um 14 Mio. Euro entlastet. Es wird damit gerechnet, dass dieser Betrag innerhalb von zehn Jahren auf 140 Mio. Euro ansteigt.

Für Länder und Gemeinden entstehen durch dieses Gesetz keine Mehrausgaben.

E. Sonstige Kosten

Das Gesetz führt zu finanzwirksamen Entlastungen der Krankenkassen und senkt das Beitragssatzniveau der gesetzlichen Krankenversicherung. Insoweit ist auch eine stabilisierende Wirkung auf das Preisniveau zu erwarten. Durch die Regelungen in der Arzneimittelversorgung wird das Preisniveau in diesem Leistungsbereich der gesetzlichen Krankenversicherung gedämpft.

Weitere Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

Auszüge aus der Formulierungshilfe für einen Gesetzentwurf – Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Gesundheitssystems (Gesundheitssystem-Modernisierungsgesetz):

Artikel 12 Änderung des Arzneimittelgesetzes Artikel 13 Änderung des Gesetzes über das Apothekenwesen Artikel 14 Änderung der Apothekenbetriebsordnung Artikel 15 Änderung des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens Artikel 16 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 12

Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. IS. 3586), zuletzt geändert durch ... (BGBl. I S. ...), wird wie folgt geändert:

1. § 43 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden vor den Wörtern "nicht im Wege des Versandes" die Wörter "ohne behördliche Erlaubnis" und nach den Wörtern "in den Verkehr gebracht werden" die Textstelle "; das Nähere regelt das Apothekengesetz" eingefügt. b) In Absatz 3 wird das Wort "in" durch das Wort "von" ersetzt.

2. In § 48 Abs. 2 Nr. 4 werden nach dem Wort "Verschreibung" die Wörter ", einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form" eingefügt.

3. § 63 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter "Das Bundesministerium" durch die Wörter "Die Bundesregierung" ersetzt. b) Satz 2 wird wie folgt gefasst: "In diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer sowie die Beteiligung der oder des Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patienten näher geregelt und die jeweils nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt."

4. In § 73 Absatz 1 Nr. 1 wird das Wort "oder" am Ende der Nummer durch ein Komma ersetzt und danach folgende Nummer 1a eingefügt: "1a. im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt ist und von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht in Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder"

5. § 78 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden hinter dem Wort "Wirtschaft" die Wörter "und Arbeit" eingefügt und die Wörter "Ernährung, Landwirtschaft und Forsten" durch die Wörter "Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft" ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: "Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Festzuschlag für Apotheken festzusetzen." b) In Absatz 2 wird Satz 2 aufgehoben.

Begründung

Zu Artikel 12 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 (§ 43) Mit diesen Regelungen sollen der Versandhandel und elektronische Handel auch mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln mit dem Endverbraucher ermöglicht werden. Bei diesen Regelungen sind die Grundsätze, die das Bundesverfassungsgericht in jüngerer Zeit zum Apothekenwesen in Verbindung mit dem Grundrecht der Freiheit der Berufsausübung insbesondere in dem Urteil vom 16. Januar 2002 (– 1 BvR 1236/99) und dem Beschluss vom 11. Februar 2003 (–1 BvR 1972/00 –, – BvR 7001) festgelegt hat, zu berücksichtigen.

Wegen der besonderen Anforderungen, insbesondere hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit, des Verbraucherschutzes, der Versorgungssicherheit und des fairen Wettbewerbs darf dieser Handel nur von Apotheken betrieben werden, und zwar nur von solchen, die diesen Erfordernissen entsprechen. Die Erfordernisse sind in der Apothekenbetriebsordnung näher geregelt.

Die Ermöglichung des Versandhandels und des elektronischen Handels auch mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln trägt der geänderten Situation im Gesundheitswesen Rechnung.

Diese Änderung des Arzneimittelgesetzes dient auch dem Verbraucherschutz, da der Verbraucher durch einen geregelten, kontrollierten und überwachten Versandhandel einschließlich elektronischen Handel mit Arzneimitteln besser als bisher geschützt werden kann. Zudem können Apotheken Internet und Versandhandel gezielt nutzen, um im Wettbewerb im Arzneimittelmarkt ihren Service auszubauen und so die Kundenbindung zu verstärken, was jedoch in berufsangemessener Weise zu erfolgen hat.

Damit wird auch den Anliegen der Verbraucher wie chronisch Kranken, immobilen Patienten, älteren Bürgern, Berufstätigen oder Kunden mit größeren Entfernungen zur nächsten Apotheke sowie der häuslichen Pflege von Patienten entgegengekommen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind, bleibt es beim bisherigen Vertriebsweg nach § 43 Abs. 5.

Zu Nummer 2 (§ 48) Mit dieser Regelung wird der Möglichkeit Rechnung getragen, dass die Verschreibung auch in elektronischer Form erfolgen kann. Damit wird auch klargestellt, dass das Arzneimittelrecht verschiedene Trägermedien der Verschreibung zulässt und somit auch die für die elektronische Form speziellen Regelungen ermöglicht.

Zu Nummer 3 (§ 63) Mit der Beteiligung der oder des Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patienten im Stufenplan sollen die Patientenrechte auch auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit gestärkt und die Information der Patienten verbessert werden.

Zu Nummer 4 (§ 73) Folgeänderung zu der Änderung des § 43 Abs. 1. Zudem dient diese Regelung dazu, die Anforderungen des innereuropäischen Versandhandels mit Arzneimitteln an den in Deutschland geltenden Anforderungen auszurichten.

Zu Nummer 5 (§78) Zu Buchstabe a) Zu Doppelbuchstabe aa) Redaktionelle Änderung wegen der Umbenennung der Ministerien.

Zu Doppelbuchstabe bb) Die Umstellung des Apothekenzuschlags auf einen Festzuschlag und einen geringen prozentualen preisabhängigen Zuschlag macht es erforderlich, dass der Festzuschlag in regelmäßigen Abständen durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, angepasst werden kann.

Zu Buchstabe b) Die Preisbindung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wird aufgehoben. Im SGB V (§§ 129 Abs. 5 und 5a) und in der Arzneimittelpreisverordnung werden zudem Vereinbarungslösungen auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen. Einheitliche Apothekenabgabepreise sind daher nicht mehr gewährleistet.

Artikel 13

Änderung des Gesetzes über das Apothekenwesen Das Gesetz über das Apothekenwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch ... (BGBl. I S. ...), wird wie folgt geändert:

1. Die Bezeichnung des Gesetzes wird wie folgt gefasst: "Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz - ApoG)"

2. Dem § 2 werden folgende Absätze 4 und 5 angefügt:

"(4) Die Erlaubnis zum Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken ist dem Betreiber auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 bis 3 für jede der beantragten Apotheken erfüllt.

(5) Für den Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken gelten die Vorschriften dieses Gesetzes mit folgenden Maßgaben entsprechend: 1. Der Betreiber hat eine der Apotheken (Hauptapotheke) persönlich zu führen. 2. Für jede weitere Apotheke (Nebenapotheke) hat der Betreiber schriftlich einen Verantwortlichen zu benennen, der die Verpflichtungen zu erfüllen hat, wie sie in diesem Gesetz und in der Apothekenbetriebsordnung für Apothekenleiter festgelegt sind. Soll die Person des Verantwortlichen geändert werden, so ist dies der Behörde von dem Betreiber eine Woche vor der Änderung schriftlich anzuzeigen.

3. In § 3 wird in Nummer 4 am Ende das Semikolon durch einen Punkt ersetzt und Nummer 5 aufgehoben.

4. In § 7 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: "Im Falle des § 2 Abs. 4 obliegen dem vom Betreiber nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 benannten Apotheker die Pflichten entsprechend Satz 1; die Verpflichtungen des Betreibers bleiben unberührt."

5. In § 11 wird dem Absatz 1 folgender Satz angefügt: "Satz 1 gilt nicht, soweit auf Grund von Verträgen nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch oder zu vereinbarten Versorgungsformen für Apotheken anderes festgelegt wird."

6. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt: "§ 11 a Die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ist dem Inhaber einer Erlaubnis nach § 2 auf Antrag zu erteilen, wenn 1. der Versand aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb erfolgen soll, 2. der Antragsteller durch ein Qualitätssicherungssystem sicherstellt, dass a) das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt; b) das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte Person oder einen benannten Personenkreis oder die freie Entscheidung des Logistikunternehmens beinhalten; c) die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten; d) die Beratung durch pharmazeutisches Personal wahrgenommen wird; 3. der Antragsteller sicherstellt, dass er a) innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versendet, soweit er das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung hat, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; b) eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst; c) ein System zur Sendungsverfolgung unterhält und d) eine Transportversicherung abgeschlossen hat. Die Erlaubnis gilt als erteilt, wenn sie nicht innerhalb einer Frist von 3 Monaten nach Antragstellung abgelehnt worden ist."

7. In § 14 Abs. 4 Satz 3 werden nach der Angabe "(§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)" die Wörter "sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder vertraglich zur ambulanten Versorgung dieser Patienten (§§ 116b und 140b Abs. 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) berechtigt ist," eingefügt.

8. § 21 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt: "Ohne Zustimmung des Bundesrates können durch die Apothekenbetriebsordnung nach Satz 1 Regelungen über die Organisation, Ausstattung und Mitwirkung von Apotheken bei der Durchführung von nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch vereinbarten Versorgungsformen erlassen werden. Weiterhin wird das Bundesministerium ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen insbesondere zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden, zu treffen." b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Die Wörter "Rechtsverordnung nach Absatz 1" werden durch die Wörter "Apothekenbetriebsordnung nach Absatz 1 Satz 1" ersetzt. bb) Nach Nummer 1 wird folgende neue Nummer 1a eingefügt: "1a. die Anforderungen an den Versand, an den elektronischen Handel, an die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Arzneimittelhandel und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aushändigung dieser Arzneimittel an den Endverbraucher sowie zur Bestimmung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, deren Abgabe auf dem Wege des Versandhandels aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder des Verbraucherschutzes nicht zulässig ist, soweit nicht mit angemessenen Mitteln die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz gewährleistet werden können und die Annahme der Risiken begründet und die Risiken unverhältnismäßig sind," cc) Nummer 6 erhält folgende Fassung: "6. die Größe, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume sowie der sonstigen Räume, die den Versand und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Versandhandel einschließlich dem elektronischen Handel betreffen," c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4 und Absatz 3 wird wie folgt gefasst: "(3) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 4 können ferner insbesondere folgende Regelungen zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien getroffen werden, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden: 1. Darbietung und Anwendungssicherheit, 2. Vermittlungsart und -qualität der Information, 3. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Qualitätsbestätigung, 4. Zielgruppenorientierung, 5. Transparenz, 6. Urheberschaft der Webseite und der Informationen, 7. Geheimhaltung und Datenschutz, 8. Aktualisierung von Informationen, 9. Verantwortlichkeit und Ansprechpartner für Rückmeldungen, 10. Zugreifbarkeit, 11. Verlinkung zu anderen Webseiten und sonstigen Informationsträgern."

9. § 32 wird aufgehoben.

Begründung

Zu Artikel 13 (Änderung des Gesetzes über das Apothekenwesen) Zu Nummer 1 (Bezeichnung des Gesetzes) Damit wird der bereits von den betroffenen Kreisen üblicherweise gebrauchten Bezeichnung gefolgt.

Zu Nummer 2 (§ 2 Abs. 4 und 5) Die Regelung soll den Fremdbesitz verhindern. Weiterhin soll eine Umgehung des Fremdbesitzverbotes dadurch unterbunden werden, dass ein Apotheker, der keine Apotheke betreibt und auch keine persönlich führen will, in den Besitz von mehreren Apotheken gelangt. Auf Grund dieser Regelung unterliegt der Betreiber in jedem Fall persönlich den Vorschriften, die das Apothekenrecht für Apothekenleiter vorsieht, wonach er, wenn er persönlich eine Apotheke führt, keiner weiteren beruflichen Tätigkeit nachgehen darf. Mit der Regelung in Absatz 5 Nr. 2 wird das Sicherheitsniveau gewährleistet, das das Gesetz mit den für den Leiter einer einzelnen öffentlichen Apotheke geltenden Regelungen verfolgt.

Zu Nummer 3 (§ 3) Folgeänderung in Verbindung mit der Ermöglichung des Mehrbesitzes von öffentlichen Apotheken. Nachträglich notwendige Änderungen der Erlaubnis zum Betrieb mehrerer öffentlicher Apotheken werden in § 4 Abs. 3 neu geregelt.

Zu Nummer 4 (§ 7) Folgeänderung in Verbindung mit der Ermöglichung des Mehrbesitzes von öffentlichen Apotheken. Die Vorschrift konkretisiert die Anforderung des § 2 Abs. 5 Nr. 2. Mit dieser Regelung wird das Sicherheitsniveau gewährleistet, das das Gesetz mit den für den Leiter einer einzelnen öffentlichen Apotheke geltenden Regelungen verfolgt.

Zu Nummer 5 (§ 11 Abs. 1) Die Ausnahme von der Regel nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Apothekengesetzes ist notwendig, um die Effizienz dieser Versorgungsprogramme (§§ 63, 64, 67, 73a Abs. 1, 137 f und § 140a ff SGB V) zu erhöhen.

Zu Nummer 6 (§ 11a) Konkretisierung der Anforderung zur Erteilung einer Erlaubnis zum Versenden auch von apothekenpflichtigen Arzneimitteln an Patientinnen und Patienten durch einer öffentlichen Apotheke in Verbindung mit der Regelung in § 43 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes.

Mit diesen Vorschriften sollen die Ziele erreicht werden, wie sie in der Begründung zur Änderung des § 43 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführt sind.

Diese Regelungen tragen dem Umstand Rechnung, dass bereits in zunehmenden Maße Apotheken Arzneimittel Verbrauchern/Patienten aus Gründen des Service und der Unterstützung von immobilen Patienten und zum Beispiel auch von Berufstätigen (Leistungsbereitschaft und Kundenorientierung als Werbe- oder Marketingstrategie und als Instrumentarium des Wettbewerbs) per Versand oder Boten zustellen.

Mit den folgenden Regelungen werden die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz gegenüber der geübten Praxis noch weiter erhöht. Bei diesen Regelungen sind die Grundsätze, die das Bundesverfassungsgericht in jüngerer Zeit zum Apothekenwesen in Verbindung mit dem Grundrecht der Freiheit der Berufsausübung insbesondere in dem Urteil vom 16. Januar 2002 (– 1 BvR 1236/99 –) und dem Beschluss vom 11. Februar 2003 (–1 BvR 1972/00 –, – BvR 7001 –) festgelegt hat, zu berücksichtigen.

Mit der Vorschrift soll gewährleistet werden, dass bei dem Transport keine Minderung der Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels entsteht, die Arzneimittel nicht in unbefugte Hände geraten und gegebenenfalls der Verbraucher die notwendigen Informationen/Beratung erhält.

Diese Kriterien basieren weitgehend auf Erfahrungen der Schweizerischen Regierung mit einer Versandapotheke und den nun dazu erlassenen rechtlichen Regelungen. Diese Regelung berücksichtigt auch, dass in vielen Fällen keine oder keine Beratung unter persönlicher Anwesenheit des Verbrauchers/Patienten aus den verschiedensten Gründen notwendig oder erwünscht ist; dies ist insbesondere bei chronisch Kranken oder wiederholten Medikationen der Fall.

Da auch bisher in Deutschland der Versand von apothekenpflichtigen, nicht apothekenpflichtigen und thermolabilen Arzneimitteln sowie auch von Betäubungsmitteln in verschiedenen Bereichen rechtlich nicht verboten ist und praktiziert wird, kann davon ausgegangen werden, dass bei Beachtung der üblichen Vorsichtsmaßnahmen die Qualität durch einen Versand per Post oder sonstigen gewerblichen Zustellungsdienst nicht beeinträchtigt wird.

Geeignete Verfahren werden von Logistikunternehmen angeboten. So auch der Beschluss des Bundesverfassungsgerichtes vom 11. Februar 2003 zum Impfstoffversand an Ärzte durch Apotheker (– 1 BvR 1972/00 –, – 1 BvR 70/01 –).

Die Regelung zur fiktiven Erlaubniserteilung nach Ablauf einer Frist von drei Monaten soll zur Beschleunigung und Vereinfachung des Verfahrens beitragen. Die vorgesehene Frist für die Erlaubniserteilung der zuständigen Behörden erscheint angemessen, um entsprechende Anträge von Apotheken zu prüfen und zu bescheiden.

Zu Nummer 7 (§ 14 Abs. 4 Satz 3) Krankenhäuser können nach §§ 116a, 116b und 140b Abs. 4 Satz 3 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) – neu – zur ambulanten Versorgung von Patienten des Krankenhauses ermächtigt oder im Rahmen von besonderen Versorgungsformen vertraglich berechtigt sein. Nach § 116a SGB V – neu – werden Krankenhäuser in die ambulante vertragsärztliche Versorgung derjenigen Gebiete einbezogen, in denen der Landesausschuss der Ärzte und Krankenkassen eine Unterversorgung festgestellt hat.

Nach Vereinbarung eines Kataloges ambulant durchführbarer hochspezialisierter Leistungen durch die Selbstverwaltungspartner gemäß § 116b Abs. 2 Satz 1 SGB V – neu – können die Krankenkassen oder ihre Verbände zugelassene Krankenhäuser durch Abschluss eines Versorgungsvertrages in die ambulante Versorgung der im Katalog genannten Leistungen miteinbeziehen.

Weiter wird zugelassenen Krankenhäusern nach §§ 116b Abs. 1 und 140b Abs. 4 Satz 3 SGB V – neu – künftig durch entsprechende vertragliche Regelungen die Möglichkeit eröffnet, über ihren Versorgungsauftrag zur stationären Versorgung hinaus im Rahmen und zur Förderung der integrierten Versorgung sowie der strukturierten Behandlungsprogramme auch ambulante Leistungen zu erbringen.

Mit dieser Regelung ist klargestellt, dass Krankenhausapotheken unter den oben angegebenen Bedingungen somit auch im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen (Disease-Management-Programme) und integrierter Versorgung ambulante Patienten in den Räumen des Krankenhauses versorgen dürfen; dies schließt die Arzneimittelversorgung des ambulanten Patienten zu Hause durch eine Krankenhausapotheke aus, soweit das Gesetz für bestimmte Situationen keine Ausnahme vorsieht.

Ebenso ist die Abgabe von Arzneimitteln an ambulante Patienten durch die Krankenhausapotheke in den Fällen ausgeschlossen, wenn die Behandlung der Patienten in vertraglich vereinbarten Versorgungsformen erfolgt und die Arzneimittel von den Patienten zu Hause angewendet werden sollen, weil ansonsten eine solche Versorgung eine Öffnung der Krankenhausapotheken über das für die umgehende Versorgung des Patienten unbedingt notwendige Maß hinaus in dem Bereich bedeutet, der üblicherweise von öffentlichen Apotheken versorgt wird.

Eine grundsätzliche Öffnung der Krankenhausapotheken für den ambulanten Bereich ergäbe einen ungleichen Wettbewerb der Krankenhausapotheken mit den öffentlichen Apotheken, da letztere im Gegensatz zu den Krankenhausapotheken in der Regel eine stärkere Steuerbelastung (Umsatzsteuer) sowie eine stärkere wirtschaftliche Belastung durch Betriebs-, Personal- und Investitionskosten haben, die alleine durch Einkünfte aus dem Verkauf von Arzneimitteln gedeckt werden müssen.

Diese Kosten werden im Krankenhausbereich meist durch Mischkalkulation des gesamten Krankenhausbetriebes oder des Betreibers des Krankenhauses, der in der Regel die öffentliche Hand ist, getragen oder entfallen, wie zum Beispiel die Zahlung der Umsatzsteuer.

Zudem kann davon ausgegangen werden, dass die Arzneimittelindustrie ihre Preiskalkulationen für Arzneimittel, die ursprünglich zur Anwen