Baden-Württemberg: Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission

Die Zertifizierungskommission der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg hat sich durch Beschluss vom 19. 09. 2002 folgende Geschäftsordnung nach § 2 Abs. 4 der Satzung über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken (nachfolgend: QMS-Satzung) gegeben.

I. Allgemeines § 1

Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission ist die maßgebliche Stelle in der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg für die Durchführung des Zertifizierungsverfahrens und für die Erteilung des Zertifikates für Apotheken, die ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in ihrem Apothekenbetrieb nach der QMS-Satzung zertifizieren lassen wollen. (2) Ihr Aufgabenbereich ist innerhalb der Gremien und der Geschäftsstelle der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg selbstständig zu führen. Ihre Mitglieder haben sich bei ihren Entscheidungen unparteiisch zu verhalten und unterliegen nicht der Weisungsbefugnis anderer Personen oder Gremien in der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg. (3) Die Zertifizierungskommission nimmt ihre Aufgaben bis zur jeweiligen Neuberufung vorbehaltlich des § 2 Abs. 2 Satz 4 der QMS-Satzung durch den Vorstand nach 5 Jahren wahr. (4) Der Zertifizierungskommission sollen acht Mitglieder angehören: – vier im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker – drei Angehörige des Ausschusses Qualitätssicherung der Landesapothekerkammer – ein Mitarbeiter der Kammergeschäftsstelle.

§ 2

Wahl des Vorsitzenden (1) Die Zertifizierungskommission wählt jeweils in ihrer konstituierenden Sitzung für die Dauer der Amtsperiode aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und einen Stellvertreter mit jeweils einfacher Mehrheit. (2) Die Wahl ist auf Antrag geheim.

§ 3

Sitzungsablauf (1) Der Vorsitzende, im Verhinderungsfall sein Stellvertreter, lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein und leitet die Sitzung. (2) Die Zertifizierungskommission ist beschlussfähig, wenn mindestens vier Mitglieder aus der Mitte des Gremiums anwesend sind. Die Beschlussfähigkeit ist zu Beginn jeder Sitzung festzustellen. (3) Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst; bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden, im Verhinderungsfall seines Stellvertreters den Ausschlag. (4) Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind vertraulich. (5) Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige und Gäste ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten. (6) Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen, deren Ergebnisse und Beschlüsse wiedergibt.

§ 4

Eilfälle Bei unaufschiebbaren Entscheidungen kann ein Beschluss der Zertifizierungskommission auch durch telefonische oder schriftliche Befragung herbeigeführt werden, wenn kein Mitglied der Zertifizierungskommission widerspricht.

§ 5

Ablehnung von Mitgliedern der Zertifizierungskommission (1) Mitglieder der Zertifizierungskommission können wegen Besorgnis der Befangenheit durch Antrag abgelehnt werden. Die Zertifizierungskommission entscheidet hierüber unter Ausschluss des Abgelehnten; bei Stimmengleichheit ist der Antrag abgelehnt. (2) Der Antrag auf Ablehnung ist zu begründen. Der Abgelehnte kann sich dazu äußern. Die Ablehnung ist unbeachtlich, wenn sie nicht spätestens zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Zertifizierung gemäß § 10 erklärt wird. (3) Erklärt sich ein Mitglied der Zertifizierungskommission, das nicht abgelehnt ist, selbst für befangen, so gilt Abs. 1 entsprechend.

§ 6

Qualitätsmanagement für das Zertifizierungsverfahren (1) Für den Aufgabenbereich der Zertifizierungskommission und für die ihr in der Kammergeschäftsstelle zugeordnete Abteilung wird ein Qualitätsmanagementsystem nach den DIN ISO-Normen beschrieben und festgelegt, das ergänzend zu dieser Geschäftsordnung die Verfahrensweisen und die Tätigkeit der Zertifizierungskommission darlegt. (2) Die am Zertifizierungsverfahren beteiligten Apotheken erhalten nach dem Audit ein Formblatt, in dem zur Beurteilung der Qualität des Zertifizierungsverfahrens und der Kompetenz des Auditors aufgefordert wird.

II. Zertifizierungsverfahren § 7

Antrag (1) Anträge auf Zertifizierung werden bearbeitet, wenn durch den Antragsteller die Teilnahme an einer Einführungsveranstaltung gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 1 QMS-Satzung nachgewiesen wird. Ferner muss das Handbuch in Kopie vorgelegt, ein Verantwortlicher im Betrieb des Antragstellers gemäß § 4 Abs. 2 QMS-Satzung benannt, die Entrichtung der Gebühr für die Zertifizierung gemäß der Gebührenordnung nachgewiesen worden sein und der Antragsteller muss in dem schriftlichen Antrag erklärt haben, die Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen und jegliche zum Audit erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen. (2) Dem Mitglied der Zertifizierungskommission, das der Kammergeschäftsstelle zugeordnet ist, wird die formale Prüfung des Handbuches übertragen. Dazu gehört die Prüfung, ob alle Mindestprozesse nach Anlage 1 der QMS-Satzung beschrieben sind sowie die Prüfung auf offenkundige Mängel. (3) Dem Mitglied der Zertifizierungskommission, das der Kammergeschäftsstelle zugeordnet ist, wird die Aufgabe übertragen, formale Mängel zu rügen und den Antragsteller unter Fristsetzung zur Nachbesserung auffordern. Dabei soll die Frist 2 Wochen nicht überschreiten. (4) Mit der Bestätigung über die vollständig eingereichten Antragsunterlagen wird dem Antragsteller der Name des für seinen Antrag beauftragten Auditors mitgeteilt. Die Mitteilung muss den Hinweis enthalten, dass der Antragsteller innerhalb 14 Tagen nach Zugang gegen die benannte Person Einspruch einlegen kann; soweit auf den Einspruch hin eine andere Person für die Prüfung des Handbuches benannt wird, ist ein weiterer Einspruch nicht möglich.

§ 8

Prüfung des Handbuches (1) Das vom Antragsteller eingereichte Handbuch wird von dem benannten Auditor auf a) Vollständigkeit (Sind zumindest alle geforderten Prozesse beschrieben?) b) Individualität (Wurde das Handbuch in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?) c) Gesamtheitlicher Ansatz (Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 QMS-Satzung festgelegten Ziele in allen Bereichen der Apotheke in das QMS einzubeziehen und das QMS kontinuierlich weiterzuentwickeln?) d) Plausibilität und Konsistenz (Sind die Prozesse so praktikabel, sind die Prozesse widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?) e) Aktualität (Werden die Prozesse und die im Leitbild erklärten Zielsetzungen in der täglichen Praxis umgesetzt?) f) Mitarbeiterbeteiligung (Wurden die entsprechenden Mitarbeiter an der Erstellung der Prozesse beteiligt?) überprüft. Auf der Grundlage seines schriftlichen Prüfberichtes entscheidet die Zertifizierungskommission, ob das Handbuch den Anforderungen der QMS-Satzung entspricht. (2) Entspricht das Handbuch nicht den Anforderungen, so wird dem Antragssteller unter Darlegung der Abweichungen die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb angemessener Frist eingeräumt. Entspricht das Handbuch auch nach einer Nachbesserung nicht den Anforderungen oder wird von der Nachbesserung innerhalb der gesetzten Frist kein Gebrauch gemacht, wird der Antrag auf Zertifizierung von der Zertifizierungskommission abgelehnt.

§ 9

Audit (1) Erfüllt das Handbuch die Anforderungen, nimmt der Auditor die Apotheke des Antragstellers nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation in Augenschein, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird. (2) Beim Audit muss grundsätzlich der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke nach § 4 Abs. 2 Satz 2 QMS-Satzung Verantwortliche anwesend sein. Das übrige Apothekenpersonal sollte möglichst vollzählig anwesend sein. (3) Beim Audit ist insbesondere auf folgende Beurteilungskriterien zu achten: (a) Individualität (Wurde das Handbuch in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?) (b) Mitarbeiterbeteiligung (Wurden die entsprechenden Mitarbeiter an der Erstellung der Prozesse beteiligt?) (c) Aktualität (Werden die Prozesse und die im Leitbild erklärten Zielsetzungen in der täglichen Praxis umgesetzt?) (d) Plausibilität und Konsistenz (Sind die Prozesse so praktikabel, sind die Prozesse widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?) (e) Gesamtheitlicher Ansatz (Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 QMS-Satzung festgelegten Ziele in allen Bereichen der Apotheke in das QMS einzubeziehen und das QMS kontinuierlich weiterzuentwickeln?) Die Zertifizierungskommission erstellt eine Prüfliste, anhand derer das Audit durchgeführt wird. (4) Der Auditor erstellt gemäß Absatz 2 einen Bericht über das Audit und die von ihm gegebenen sachlichen Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems des Antragstellers. (5) Ergeben sich beim Audit geringfügige Abweichungen von den Anforderungen oder von der Darlegung im Handbuch und sind sie nicht sogleich vor Ort behebbar, so kann der Auditor der Zertifizierungskommission vorschlagen, dennoch dem Antragsteller das Zertifikat unter der Auflage zu erteilen, über die Bereinigung der Abweichungen in angemessener Frist schriftlich zu berichten.

§ 10

Entscheidung über die Zertifizierung (1) Erfüllt der Antragsteller die Anforderungen an das Handbuch und bescheinigt der Auditor unter Berücksichtigung der in § 9 Abs. 3 genannten Beurteilungskriterien ein positives Ergebnis, erteilt die Zertifizierungskommission der Apotheke das Zertifikat. Dies gilt auch im Falle des § 9 Abs. 5. Dem Antragsteller wird die Urkunde über das Zertifikat zusammen mit dem Protokoll über das Audit und den Hinweisen zum Führen des Zertifikats zugestellt. (2) Gelangt der Auditor unter Berücksichtigung der in § 9 Abs. 3 genannten Beurteilungskriterien zu einem negativen Ergebnis, weil ein oder mehrere der dort aufgeführten Anforderungen nicht erfüllt sind, so wird das Zertifikat verweigert und dem Antragsteller das Ergebnis mit Übersendung des Protokolls über das Audit mitgeteilt. In der Mitteilung wird der Antragsteller darauf hingewiesen , dass er innerhalb von 14 Tagen nach Zustellung gegen die Beurteilung im Protokoll über das Audit unter Angabe von Gründen Gegenvorstellungen erheben kann. Ergeben sich daraus für die Zertifizierungskommission begründete Zweifel, so kann sie ein erneutes Audit durch einen anderen Auditor bestimmen. Die Zertifizierungskommission entscheidet in diesem Falle unter Berücksichtigung des Berichts über das erneute Audit, anderenfalls ohne erneutes Audit endgültig über den Antrag. (3) Stellt der Auditor in einzelnen Punkten mehr als nur geringfügige Abweichungen von den in § 9 Abs. 3 genannten Anforderungen fest, die jedoch nach Beurteilung der Zertifizierungskommission behebbar erscheinen, kann sie vor einer endgültigen Entscheidung die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb einer Frist von höchstens drei Monaten einräumen; in diesem Fall ist ein erneutes Audit nach Mitteilung des Antragstellers über die Bereinigung der Abweichungen durchzuführen. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. (4) Die Zertifizierungskommission kann, falls sie es für erforderlich hält, den Auditor als Sachverständigen zur Erläuterung seines Prüfberichts laden. § 3 Abs. 5 gilt entsprechend.

§ 11

Erneute Antragstellung Wird ein Antrag auf Zertifizierung endgültig abgelehnt, so richtet sich das Verfahren bei erneutem Antrag wiederum nach den vorstehenden Bestimmungen des Abschnitts II. dieser Geschäftsordnung.

III. Rezertifizierung § 12

Rezertifizierungsverfahren (1) Ein Antrag auf Rezertifizierung kann frühestens sechs Monate vor Ablauf eines gültigen Zertifikats gestellt werden. Dem Antragsteller wird ggf. unverzüglich mitgeteilt, welche Anforderungen seit der letzten Zertifizierung der Apotheke gelten. (2) Der Leiter einer von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg zertifizierten Apotheke wird von der Zertifizierungskommission spätestens acht Wochen vor Ablauf der Gültigkeitsdauer auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht, Antrag auf Rezertifizierung zu stellen, damit das Zertifikat weiterhin Gültigkeit hat. (3) Neben den Bestimmungen des § 5 Abs. 4 der Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg über die Einführung eines Qualitätsmanagements zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken richtet sich das Verfahren zur Rezertifizierung nach Abschnitt II. dieser Geschäftsordnung mit Ausnahme des Erfordernisses einer Teilnahme an der Einführungsveranstaltung und der Erstellung der Urkunde. (4) Kommt es aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu vertreten hat, nicht zu einer Entscheidung über den Antrag auf Rezertifizierung vor Ablauf des bestehenden Zertifikats, so kann die Apotheke bis zur Entscheidung das Zertifikat weiterführen.

§ 13

Rückgabe der Zertifizierungsurkunde Wird die Zertifizierung abgelehnt oder nicht innerhalb von vier Wochen nach Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats die Rezertifizierung der Apotheke beantragt, fordert die Zertifizierungskommission den Apothekenleiter zur Rückgabe der Zertifzierungsurkunde mit dem Hinweis auf die Folgen einer unberechtigten Führung des Zertifikats nach der Berufsordnung auf. Gleiches gilt im Falle der Rücknahme oder des Widerrufs der Zertifizierung.

§ 14

Bekanntgabe Diese Geschäftsordnung wird im Rundschreiben der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg bekannt gemacht.