Bisphosphonate: Weniger Magenulzera mit Risedronat

In die klinische Studie wurden 515 gesunde, postmenopausale Frauen eingeschlossen und zwei Wochen lang entweder mit 5 mg Risedronat oder mit 10 mg Alendronat täglich behandelt. Die Patientinnen sollten für die Dauer der Studie keine Medikamente wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen und Aktivitäten, die Irritationen der Magen-Darm-Schleimhaut auslösen können, wie Rauchen, unterlassen. Mittels Endoskopie wurde das Auftreten von Magenulzera untersucht. Die Zahl der Patientinnen, bei denen zu Studienende ein Magenulkus nachgewiesen wurde, war in der Risedronat-Gruppe um 69% geringer als in der Alendronat-Gruppe (4,1% gegenüber 13,2%).

Die Bedeutung gastrointestinaler Nebenwirkungen

Die Inzidenz von Magenulzera ist ein gängiges Zielkriterium vergleichender Endoskopiestudien mit Medikamenten, um das Potenzial für Schleimhautirritationen im Magen-Darm-Trakt zu evaluieren. Das Auftreten eines Magenulkus kann schwerwiegendere klinische Folgen haben, z.B. Magenblutungen oder -perforationen. Die anderen Charakteristika dieser Studie, so z. B. die Durchführung endoskopischer Kontrollen (statt lediglich Kontrollen der klinischen Symptomatik) und die Studiendauer sind auch in Studien zu Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmern und NSARs üblich.

Keine vergleichenden Studien

Zurzeit gibt es keine vergleichenden Studien zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Risedronat und Alendronat in der Therapie der postmenopausalen oder Glucocorticoid-induzierten Osteoporose. Langzeitstudien, in denen die Inzidenz von schwerwiegenden, klinisch signifikanten unterwünschten Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt durch Risedronat und Alendronat verglichen werden, wurden bisher nicht durchgeführt.

Die Korrelation zwischen endoskopischen Studienergebnissen und der relativen Inzidenz klinisch bedeutsamer, unerwünschter Wirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die bei der Einnahme verschiedener Medikamente beobachtet werden, konnte noch nicht vollständig hergestellt werden.

Unverträglichkeit führt zu Therapieabbruch

In einer zweiten Studie wurden 66 postmenopausale Osteoporosepatientinnen untersucht, die zuvor eine Therapie mit Alendronat aufgrund von Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt in den ersten drei Therapiemonaten abbrechen mussten. In dieser randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Studie erhielten die Patientinnen über drei Monate täglich 5 mg Risedronat oder Plazebo. 89% der Patientinnen hatten keine Beschwerden unter Risedronat. 11% der Patientinnen in der Risedronat-Gruppe und 16% in der Plazebogruppe brachen die Therapie aufgrund von Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt ab.

Insgesamt war die Rate unerwünschter Wirkungen vergleichbar mit Plazebo. In die Studie wurden Patientinnen eingeschlossen, die unter Bisphosphonat-Therapie bereits häufiger unter Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt litten, da sie in der Vorgeschichte bereits H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer eingenommen hatten.