Arzneimittelproduktion: Im Maximalmaßstab

Die Größe dieser Einrichtungen sprengt die bei Arzneimitteln übliche Dimension der Produktion, so daß verschiedene Anlagen erst für das Werk in Bitterfeld entwickelt oder aus der Lebensmittelproduktion übernommen werden mußten. Die Ausgangsstoffe der Tablettenproduktion werden nach der Reinigung und Qualitätskontrolle in das siebte Stockwerk des Fabrikationsgebäude geschafft. Im Laufe der verschiedenen Produktionsschritte gelangen die Zwischenprodukte dann immer weiter abwärts in Richtung auf das Erdgeschoß, in dem schließlich die Tablettenmaschinen und die Einrichtungen zur Konfektionierung stehen. Die Einzelbestandteile der Rezeptur werden im Laufe des Produktionsprozesses in Transportcontainern von 3 m³ Rauminhalt und 1,5 t Tragfähigkeit bewegt und zwischengelagert. In einer Abfüllstation für bis zu 16 Container werden diese genau dosiert in weitere Transportcontainer entleert, die sie dann dem entscheidenden Mischvorgang zuführen. Die Größe des hierfür eingesetzten Doppelkonusmischers mit 20 m³ Volumen veranschaulicht auf einen Blick die Dimension der produzierten Chargen, die bis zu 11,4 t Tablettenmasse umfassen. Das Werk in Bitterfeld übernimmt damit die Aspirin®-Produktion für ganz Europa und viele außereuropäische Staaten.

Die beschriebenen Chargengrößen sind nur dann wirtschaftlich sinnvoll, wenn die Sicherheits- und Kontrolleinrichtungen Fehler mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausschließen. Denn jeder Fehler im Endprodukt würde den Verlust einer riesigen Produktionscharge bedeuten. Daher werden in Bitterfeld strengste Anforderungen an Sauberkeit und Hygiene sowie an die Qualität der Ausgangsstoffe gestellt.

Insbesondere auf die praktische Bedeutung aller Eigenschaften und Lagerungsbedingungen der eingesetzten Tablettenbestandteile wies Prof. Dr. Kirsten Westesen, Jena, vor der Werksbesichtigung hin. In ihrem anschaulichen und beeindruckenden Vortrag vermittelte sie auch den Vertretern der Laienmedien einen Einblick in die interessante Welt der pharmazeutischen Technologie. An zahlreichen Beispielen demonstrierte sie den bedeutsamen Unterschied zwischen einem Wirkstoff und einer fertigen Arzneiform. Im Fall der Tablettierung sind beispielsweise Größenunterschiede, Partikelform, Partikelstruktur aller Inhaltsstoffe und die Parameter der Tablettenmaschine zu berücksichtigen. Doch selbst wenn alle Einflußgrößen bekannt sind, fehlen in vielen Fällen exakte Aussagen über den quantitativen Einfluß auf die fertige Tablette. So stellte Westesen die Galenik gleichermaßen als Wissenschaft und als Kunst dar.

Insgesamt wurde im Rahmen der Veranstaltung versucht, bei den anwesenden Medienvertretern das Verständnis für die Bedeutung der pharmazeutischen Technologie zu wecken. Denn im Vergleich zum Blick auf die Wirkstoffe drohen die technologischen Aspekte sowohl in Laienmedien als auch in der Politik meist vernachlässigt zu werden.