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Ausnahmegenehmigung wegen Lieferengpass
Englischsprachige Aufmachung für Dulaglutid
Trulicity® auf Englisch: Eli Lilly bringt mit Ausnahmegenehmigung des BfArM nun US-Ware des Dulaglutid-Präparats auf den deutschen Markt. Was muss das Apothekenteam dazu wissen?
Trulicity® (Dulaglutid) und Co. haben es in der DAZ-Redaktion in die Top 10 der nervigsten Lieferengpässe 2024 geschafft. Hersteller Eli Lilly schafft nun Abhilfe: Ab Jahresende wird das Typ-2-Diabetes-Therapeutikum in den Dosierungen 0,75 mg und 1,5 mg pro Fertigpen in US-amerikanischer Aufmachung auf dem deutschen Markt verfügbar sein.
Grundlage ist eine Ausnahmegenehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §§ 10 Abs. 1 a und 11 Abs. 1 c des Arzneimittelgesetzes, die bis zum 31. Dezember 2025 gilt.
Deutscher Beipackzettel über QR-Code
Eli Lilly informiert in einem Schreiben darüber, was dies für die Abgabe des Präparats in der Apotheke bedeutet. Injektionslösung und Fertigpen sind identisch mit der den Patienten bekannten deutschen Ware, auch die Packungsgröße mit vier Pens entspricht der deutschen N2-Variante. Die Kennzeichnung auf der Verpackung und die Gebrauchsinformation sind jedoch in englischer Sprache. Auf der Verpackung ist ein QR-Code angebracht, über den die deutsche Gebrauchsanweisung abgerufen werden kann.
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Sonderimport, Abrechnung wie gewohnt
Die Abgabe der US-Packungen kann, so Eli Lilly, auf Rezepte erfolgen, auf denen das deutsche Präparat mit entsprechender Pharmazentralnummer verordnet ist. Der Hersteller informiert weiter, dass die Apothekenteams beim Scannen eine Rückmeldung erhalten werden, dass das Produkt nicht der Serialisierung unterliegt, sondern ein Sonderimport ist. Mithilfe der per Aufkleber aufgebrachten PZN sei ein manuelles Ausbuchen möglich. Die Rezepte können, so das Pharmaunternehmen, wie gewohnt mit der Krankenkasse abgerechnet werden.
Für die höheren Dosierungen von Trulicity® mit 3 mg und 4,5 mg pro Pen gilt die Ausnahmegenehmigung des BfArM nicht.
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