Pharmazie

Schutz für Senioren

Erster mRNA-Impfstoff gegen RSV zugelassen

26.08.2024, 17:00 Uhr

Der erste mRNA-Impfstoff, mit dem Personen ab 60 Jahren vor dem RS-Virus geschützt werden können, heißt mResvia. (Foto: thodonal / AdobeStock)

Die Europäische Kommission hat Moderna die Marktzulassung für den ersten nicht gegen COVID-19 gerichteten mRNA-Impfstoff erteilt: mRNA-1345, der als mResvia in den Handel kommen wird, schützt Senioren vor dem Respiratorischen Synzytialvirus (RSV).

Im Winter 2022/2023 gab es in Deutschland rund 12.800 RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte und 1.340 Todesfälle in Krankenhäusern bei Menschen über 60 Jahren, die Krankheitslast ist also hoch [1]. Zur Prophylaxe von Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytialvirus stehen bis jetzt mit Arexvy und Abrysvo^® zwei proteinbasierte Impfstoffe zur Verfügung.

Dagegen ist mResvia^® ein mRNA-Impfstoff auf Basis der gleichen Lipid-Partikel wie die COVID-19-Impfstoffe von Moderna. Er kodiert für ein stabilisiertes Präfusions-F-Glykoprotein des RS-Virus. Das F-Glykoprotein wird für das Eindringen des Virus in Wirtszellen benötigt. Die Präfusionskonformation des F-Proteins ist hoch konserviert und daher als Target für Virus-neutralisierende Antikörper gut geeignet.

RSV-Impfung jetzt auch für Senioren empfohlen

NEUE STIKO-Empfehlung

Passive RSV-Immunisierung für alle Säuglinge im Herbst

In der Zulassungsstudie [2] wurde am Ende der mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,7 Monaten eine Wirksamkeit von mRNA-1345 gegen RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege mit zwei oder mehr Symptomen von 83,7 % ermittelt, nach 8,6 Monaten lag sie noch bei 63,3 %.

RSV-Impfung für Senioren ab 60 Jahren

Die Zulassung von mResvia^® erfolgte für Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter zum Schutz vor durch RSV-Infektionen verursachte Erkrankungen der unteren Atemwege [3]. „Es ist die erste Zulassung eines mRNA-Impfstoffes in Europa für eine andere Krankheit als COVID-19“, informierte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. Von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA wurde mResvia^® bereits am 14. Juni 2024 zugelassen.

Der Impfstoff wird als Fertigspritze zur intramuskulären Applikation auf den Markt kommen. Der Packungsbeilage des US-amerikanischen Produkts ist zu entnehmen, dass mResvia^® tiefgekühlt (-40 bis -15 °C) gelagert werden muss. Das Auftauen einer einzelnen Spritze kann über 60 Minuten bei 2 bis 8 °C oder über 45 Minuten bei 15 bis 25 °C erfolgen. Vor der Injektion sollte die Suspension 10 bis 20 Minuten bei Raumtemperatur stehen.

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden, auch eine Rückführung in den Kühlschrank darf nicht erfolgen. Bei 2 bis 8 °C ist der aufgetaute Impfstoff 30 Tage haltbar, bei 8 bis 25 °C muss er innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden. Obwohl es sich um eine Suspension handelt, soll die aufgetaute Zubereitung nicht geschüttelt werden.

RSV-Immunisierung bereits im Impfkalender enthalten

Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat die Immunisierung von Senioren gegen RSV am 8. August 2024 in ihren Impfkalender aufgenommen. Personen ab 75 Jahren sollen standardmäßig einmalig geimpft werden, für Personen im Alter von 60 bis 74 Jahren empfiehlt die STIKO eine Indikationsimpfung bei Vorliegen schwerer Grunderkrankungen, genauso wie für Bewohner einer Pflegeeinrichtung.

In der Veröffentlichung der Empfehlung im Epidemiologischen Bulletin 32/2024 werden die zwei Anfang August auf dem Markt verfügbaren proteinbasierten Impfstoffe genannt, der neue mRNA-Impfstoff ist bis jetzt noch nicht von der Empfehlung eingeschlossen [4].

Moderna plant, mResvia^® zu Beginn der bevorstehenden Herbst-/Wintersaison 2024/25 auf dem Markt anbieten zu können, wie der Hersteller auf Nachfrage der DAZ mitgeteilt hat.

^Literatur

^{[1] Scholz S et al. The Burden of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Germany: A Comprehensive Data Analysis Suggests Underdetection of Hospitalisations and Deaths in Adults 60 Years and Older. Infect Dis Ther 2024;13(8):1759-1770, doi: 10.1007/s40121-024-01006-0}

^{[2] Wilson E et al. Efficacy and Safety of an mRNA-Based RSV PreF Vaccine in Older Adults. N Engl J Med 2023;389(24):2233-2244, doi: 10.1056/NEJMoa2307079}

^{[3] Pressemitteilung der Moderna Germany GmbH. Europäische Kommission genehmigt den RSV-Impfstoff mRESVIA® von Moderna gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV). 23. August 2024}

^{[4] Robert-Koch-Institut. Epidemiologisches Bulletin 32/2024 vom 8. August 2024}

Dr. Sabine Werner, Apothekerin und Redakteurin
readktion@daz.online

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