Pharmazie

Wissenswertes zu proteinbasierten COVID-Impfstoffen

Zulassungsantrag von Skycovion zurückgezogen

Stuttgart - 18.10.2023, 15:00 Uhr

Bis zur industriellen Produktion für die Vermarktung hat es der COVID-19-Impstoff Skycovion nicht geschafft. (Foto: Prasanth / AdobeStock)

Die Pipeline der COVID-19-Impfstoffe wuchs schnell mit dem Beginn der COVID-19-Pandemie. Vor allem die mRNA-basierten Impfstoffe machten am Ende das Rennen. Doch wie steht es aktuell um proteinbasierte COVID-19-Impfstoffe, von denen sich ebenfalls zahlreiche in der Entwicklung befanden?

Die Phase der Pandemie ist zwar vorbei, doch mit dem Herbst kehrt auch der Gedanke an eine Auffrischimpfung gegen COVID-19 zurück: Seit dem 18. September ist der Varianten-adaptierte COVID-19-Impfstoff Comirnaty XBB.1.5 in Deutschland verfügbar und auch der entsprechende mRNA-Impfstoff von Moderna ist seit dem 1. Oktober bestellbar. Zudem wird bald die Zulassung eines proteinbasierten XBB.1.5-adaptierten Impfstoffs erwartet – gemeint ist die Anpassung von Nuvaxovid der Firma Novavax [1,2,3]. „Zu Beginn der Impfsaison sollten sehr alte Menschen sowie weitere Personen mit einem relevanten Risiko für schwere Erkrankung bei Infektion vorzugsweise“ mit den verfügbaren angepassten Impfstoffen geimpft werden, erklärte die STIKO am 18. September in einer Mitteilung [1].

Start der COVID-19-Impfsaison

Kalte Jahreszeit

Nachfrage nach COVID-19-Impfung bislang zögerlich

Angepasster COVID-19-Impfstoff

Moderna-Vakzin ab 1. Oktober bestellbar

Die Impfstoffe Comirnaty XBB.1.5, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 und Spikevax XBB.1.5 sind laut STIKO auch zur Grundimmunisierung zugelassen. Sollte also noch keine Basisimmunität gegen COVID-19 vorliegen (drei Antigenkontakte durch Impfung oder Infektion), kann auch mit diesen angepassten Impfstoffen geimpft werden [1].

Aber war die Vielfalt an zugelassenen Impfstoffen gegen COVID-19 nicht ursprünglich deutlich größer? Gab es neben den mRNA-basierten Impfstoffen, nicht noch zahlreiche proteinbasierte Impfstoffe (in der Entwicklung)?

Was wurde aus Bimervax, Valneva, Vidprevtyn und Skycovion?

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bietet eine Übersicht über alle derzeit in der EU zugelassenen Impfstoffe, zu denen beispielsweise seit März 2023 auch Bimervax zählt. Dabei handelt es sich um einen bivalenten rekombinanten Proteinimpfstoff für eine Auffrischimpfung [4, 5]. In Deutschland im Handel ist er allerdings noch nicht (Lauer-Taxe, Stand 18.10.2023). „Aufgrund der limitierten Datenlage“ hat die ständige Impfkommission STIKO diesen Impfstoff auch noch nicht bewertet. Außerdem gibt es noch den proteinbasierten COVID-19-(Ganzvirus-)Impfstoff von Valneva. Er wird von der STIKO seit September 2022 im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zur Grundimmunisierung empfohlen [4, 6]. In der Lauer-Taxe ist er aber aktuell nicht gelistet. Dort gelistet ist hingegen Vidprevtyn beta von Sanofi, ein proteinbasierter Subunit-Impfstoff, den die STIKO allerdings für die COVID-19-Auffrischimpfung in Deutschland derzeit nicht empfiehlt [6].

EMA prüft Zulassung

Skycovion – ein weiterer Nanopartikel-Impfstoff gegen COVID-19

Ein weiterer proteinbasierter COVID-19-Impfstoff, der weder in der EMA-Übersicht aufgeführt wird, noch von der STIKO aktuell erwähnt wird, war Skycovion der Firma SK Chemicals GmbH aus Südkorea. Im August 2022 war bekannt geworden, dass die EMA auch für diesen Impfstoff einen Zulassungsantrag prüft [7]. Doch wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nun im September mitteilte, wurde sein Zulassungsantrag am 1. September 2023 zurückgezogen. Offenbar waren bei der EMA bis dahin nicht genügend Daten für eine Zulassung vorgelegt worden. „Als Grund für das Zurückziehen des Zulassungsantrags gab das Unternehmen wirtschaftliche Gründe an“, so das PEI [8].

Auf den Internetseiten der EMA heißt es aktuell, dass derzeit keine COVID-19-Arzneimittel oder -Impfstoffe von der EMA bewertet werden [9].

_Literatur

_{[1] Stellungnahme der STIKO anlässlich der Zulassung von XBB.1.5-Varianten-adaptierten COVID-19-Impfstoffen für die Auffrischimpfung von Personen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf. Stand: 18.09.2023,}_{www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/Stellungnahme-COVID-19-Varianten-adaptierte-Impfstoffe.html}

_{[2] Schüller T. Moderna-Vakzin ab 1. Oktober bestellbar. DAZ.online 26.09.2023,}_{www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/09/26/moderna-vakzin-ab-1-oktober-bestellbar}

_{[3] Internetauftritt der EMA zu Nuvaxovid, Stand 24.08.2023,}_{www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid}

_{[4] Zulassungsübersicht der EMA über COVID-19-Impfstoffe. Abruf 18.10.2023,}_{www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-medicines}

_{[5] Gnegel G. Bimervax als neue COVID-19-Booster-Impfung zugelassen, DAZ.online 03.04.2023,}_{www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/04/03/bimervax-als-neue-covid-19-booster-impfung-zugelassen}

_{[6] Internetauftritt des Robert-Koch-Instituts. Impfstofftypen (Stand: 18.9.2023). Was wissen wir über proteinbasierte Impfstoffe?}_{www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVID-Impfen/FAQ_Liste_Impfstofftypen.html}

_{[7] Moll D. Skycovion – ein weiterer Nanopartikel-Impfstoff gegen COVID-19. DAZ.online 22.08.2022,}_{www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2022/08/22/skycovion-ein-weiterer-nanopartikel-impfstoff-gegen-covid-19}

_{[8] Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts. Antrag auf Zulassung des COVID-19-Impfstoffkandidaten Skycovion zurückgezogen. Aktualisiert: 18.09.2023,}_{www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2023/230918-skycovion-antrag-zulassung-zurueckgezogen.html}

_{[9] Internetauftritt der EMA. COVID-19 vaccines under marketing authorisation evaluation. Abruf 18.10.2023,}_{www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-medicines/covid-19-medicines-under-evaluation#-covid-19-vaccines-under-marketing-authorisation-evaluation-section}

Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online

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