Zulassungsantrag von Skycovion zurückgezogen

Die Phase der Pandemie ist zwar vorbei, doch mit dem Herbst kehrt auch der Gedanke an eine Auffrischimpfung gegen COVID-19 zurück: Seit dem 18. September ist der Varianten-adaptierte COVID-19-Impfstoff Comirnaty XBB.1.5 in Deutschland verfügbar und auch der entsprechende mRNA-Impfstoff von Moderna ist seit dem 1. Oktober bestellbar. Zudem wird bald die Zulassung eines proteinbasierten XBB.1.5-adaptierten Impfstoffs erwartet – gemeint ist die Anpassung von Nuvaxovid der Firma Novavax [1,2,3]. „Zu Beginn der Impfsaison sollten sehr alte Menschen sowie weitere Personen mit einem relevanten Risiko für schwere Erkrankung bei Infektion vorzugsweise“ mit den verfügbaren angepassten Impfstoffen geimpft werden, erklärte die STIKO am 18. September in einer Mitteilung [1].

Die Impfstoffe Comirnaty XBB.1.5, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 und Spikevax XBB.1.5 sind laut STIKO auch zur Grundimmunisierung zugelassen. Sollte also noch keine Basisimmunität gegen COVID-19 vorliegen (drei Antigenkontakte durch Impfung oder Infektion), kann auch mit diesen angepassten Impfstoffen geimpft werden [1].

Aber war die Vielfalt an zugelassenen Impfstoffen gegen COVID-19 nicht ursprünglich deutlich größer? Gab es neben den mRNA-basierten Impfstoffen, nicht noch zahlreiche proteinbasierte Impfstoffe (in der Entwicklung)? 

Ein weiterer proteinbasierter COVID-19-Impfstoff, der weder in der EMA-Übersicht aufgeführt wird, noch von der STIKO aktuell erwähnt wird, war Skycovion der Firma SK Chemicals GmbH aus Südkorea. Im August 2022 war bekannt geworden, dass die EMA auch für diesen Impfstoff einen Zulassungsantrag prüft [7]. Doch wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nun im September mitteilte, wurde sein Zulassungsantrag am 1. September 2023 zurückgezogen. Offenbar waren bei der EMA bis dahin nicht genügend Daten für eine Zulassung vorgelegt worden. „Als Grund für das Zurückziehen des Zulassungsantrags gab das Unternehmen wirtschaftliche Gründe an“, so das PEI [8]. 

Auf den Internetseiten der EMA heißt es aktuell, dass derzeit keine COVID-19-Arzneimittel oder -Impfstoffe von der EMA bewertet werden [9].

_Literatur 

_{[1] Stellungnahme der STIKO anlässlich der Zulassung von XBB.1.5-Varianten-adaptierten COVID-19-Impfstoffen für die Auffrischimpfung von Personen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheits­verlauf. Stand: 18.09.2023, www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/Stellungnahme-COVID-19-Varianten-adaptierte-Impfstoffe.html} 

_{[2] Schüller T. Moderna-Vakzin ab 1. Oktober bestellbar. DAZ.online 26.09.2023, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/09/26/moderna-vakzin-ab-1-oktober-bestellbar}

_{[3] Internetauftritt der EMA zu Nuvaxovid, Stand 24.08.2023, www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid}

_{[4] Zulassungsübersicht der EMA über COVID-19-Impfstoffe. Abruf 18.10.2023, www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-medicines}

_{[5] Gnegel G. Bimervax als neue COVID-19-Booster-Impfung zugelassen, DAZ.online 03.04.2023, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/04/03/bimervax-als-neue-covid-19-booster-impfung-zugelassen}

_{[6] Internetauftritt des Robert-Koch-Instituts. Impfstofftypen (Stand: 18.9.2023). Was wissen wir über proteinbasierte Impfstoffe? www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVID-Impfen/FAQ_Liste_Impfstofftypen.html}

_{[7] Moll D. Skycovion – ein weiterer Nanopartikel-Impfstoff gegen COVID-19. DAZ.online 22.08.2022, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2022/08/22/skycovion-ein-weiterer-nanopartikel-impfstoff-gegen-covid-19}

_{[8] Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts. Antrag auf Zulassung des COVID-19-Impfstoffkandidaten Skycovion zurückgezo­gen. Aktualisiert: 18.09.2023, www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2023/230918-skycovion-antrag-zulassung-zurueckgezogen.html}

_{[9] Internetauftritt der EMA. COVID-19 vaccines under marketing authorisation evaluation. Abruf 18.10.2023, www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-medicines/covid-19-medicines-under-evaluation#-covid-19-vaccines-under-marketing-authorisation-evaluation-section}