PRAC findet keinen Zusammenhang mit Amenorrhö

Starke Menstruationsblutungen durch mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19?

Stuttgart - 14.06.2022, 12:15 Uhr

Könnte die Monatsblutung nach einer COVID-19-Impfung ungewöhnlich stark ausfallen? Der PRAC geht dieser Fragestellung weiter nach. (b/Foto: Georgii / AdobeStock)

Könnte die Monatsblutung nach einer COVID-19-Impfung ungewöhnlich stark ausfallen? Der PRAC geht dieser Fragestellung weiter nach. (b/Foto: Georgii / AdobeStock)


Medial anekdotische Berichte und eine kleine Anzahl wissenschaftlicher Studien unterschiedlicher Qualität deuteten schon recht früh darauf hin, dass viele Frauen im Verlauf der Corona-Pandemie Veränderungen in ihrem Zyklus erfahren haben. Die Gründe könnten vielfältig sein. Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA scheint sich nun zumindest, was das Ausbleiben der Regelblutung angeht, relativ sicher zu sein, dass kein Zusammenhang mit mRNA-Impfstoffen gegen Corona besteht.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) fasst regelmäßig in seinem Sicherheitsbericht die Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen zusammen, die es seit Beginn der Impfkampagne in Deutschland erhalten hat. In dem Bericht für den Zeitabschnitt vom 27.12.2020 bis 31.03.2022 ist nachzulesen, dass es seit Februar 2022 ein „Signalverfahren des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur“ gibt, und zwar aufgrund von Spontanberichten und Literaturdaten über das Auftreten von starken Regelblutungen oder Amenorrhö (Ausbleiben der Regelblutung) nach der Impfung mit Comirnaty oder Spikevax.

Wie das PEI erklärt, seien Menstruationsstörungen „sehr häufig und können bei einer ganzen Reihe von Grunderkrankungen sowie bei Stress und Müdigkeit auftreten“.

Doch Menstruationsstörungen nach Corona-Impfung werden schon länger (auch in den sozialen Medien) diskutiert. Zunächst fehlten aber Daten, um valide Aussagen zu treffen. Jetzt meldet der PRAC, dass er bei seiner Auswertung keinen Zusammenhang zwischen mRNA-COVID-19-Impfstoffen und dem Ausbleiben der Menstruation finden konnte. Für einen kausalen Zusammenhang – zwischen den COVID-19-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax und Amenorrhoe – gebe es keine ausreichenden Beweise, heißt es. Das Ausbleiben der Menstruation könne als Ausbleiben der Blutung über einen Zeitraum von 90 Tagen oder mehr definiert werden. Eine Aktualisierung der Produktinformationen für beide Impfstoffe sei entsprechend nicht erforderlich. Ob kürzere Zyklusverlängerungen doch möglich sind, dazu trifft der PRAC keine Aussage.

Der PRAC will das Thema Amenorrhoe jedoch weiter verfolgen und hat die Zulassungsinhaber aufgefordert, es in die nächsten regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichte (PSUR) für Comirnaty und Spikevax aufzunehmen.

Starke Menstruationsblutungen werden noch weiter untersucht

Bei Fällen starker Menstruationsblutungen ist man noch zu keinem (vorläufigen) Ergebnis gekommen. Solche starken Blutungen könnten definiert werden als Blutungen, die durch eine erhöhte Menge und/oder Dauer gekennzeichnet sind und die körperliche, soziale, emotionale und materielle Lebensqualität der Betroffenen beeinträchtigen. Der PRAC habe alle dazu verfügbaren Daten geprüft – einschließlich der im Rahmen von klinischen Studien gemeldeten Fälle, der in der Eudravigilance-Datenbank spontan gemeldeten Fälle und der Daten aus der Literatur. Der Ausschuss will die Bewertung dieses Sicherheitssignals nun fortsetzen, und verlangt von den Zulassungsinhabern eine aktualisierte kumulative Überprüfung der Fälle von starken Regelblutungen.

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Auch die britische Arzneimittelbehörde MHRA geht in ihrem wöchentlichen Sicherheitsbericht (vom 1. Juni, Zeitraum 9.12.2020 bis 25.5.2022) auf Menstruationsstörungen ein, kommt aber auch zu keinem abschließenden Urteil. Schließlich heißt es dort beispielsweise, dass die berichteten Menstruationsveränderungen meist vorübergehender Natur seien. Es gebe keine Hinweise, dass die COVID-19-Impfstoffe die Fruchtbarkeit und Fähigkeit Kinder zu bekommen beeinträchtigen. Veränderungen des Menstruationszyklus seien auch nach einer Infektion mit COVID-19 und im Zusammenhang mit Long-COVID berichtet worden. 

Es sei wichtig, dass alle, die für sich ungewöhnliche Veränderungen ihrer Periode, Zyklen, die länger andauern oder neue vaginale Blutungen nach der Menopause nach Impfung beobachten, sich an ihren Arzt oder ihre Ärztin wenden.


Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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