Wann kommen Ibuprofen-Paracetamol-Kombis, Levodropropizin und Co. als OTC-Ware?

Die Sichtwahl bekommt Zuwachs: Am gestrigen Dienstag trat eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in Kraft, wonach Ibuprofen-Paracetamol-Kombinationen, Dexibuprofen, Levodropropizin und Bilastin aus der Rezeptpflicht entlassen werden. Sie erschien am Montag ausnahmsweise im Bundesanzeiger – üblicherweise erfolgt die Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt – und wird somit nun pünktlich zum Monatsbeginn wirksam. Bereits am 11. Februar hatte der Bundesrat seine Zustimmung erteilt. (Was sich in diesem Zuge für T-Rezepte ändert, erfahren Sie hier.)

Betroffen sind unter anderem Präparate zur oralen Anwendung, die je Einzeldosis maximal 500 mg Paracetamol (Tageshöchstdosis 3.000 mg) und 200 mg Ibuprofen (Tageshöchstdosis 1.200 mg) enthalten. Je Packung sind Gesamtwirkstoffmengen von 10 g Paracetamol und 4 g Ibuprofen erlaubt, das entspricht 20 Tabletten. Indikation ist die kurzzeitige symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen. Ebenfalls rezeptfrei wird Dexibuprofen – und zwar zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer maximalen Einzeldosis von 200 mg, einer maximalen Tagesdosis von 600 mg und einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g pro Packung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen für eine Anwendungsdauer von bis zu vier Tagen.

Darüber hinaus ist auch für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Levodropropizin (Quimbo^® Sirup und Tropfen) bald keine ärztliche Verordnung mehr nötig. Es wird freigegeben zur oralen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten zweiten Lebensjahr zur symptomatischen Therapie des Reizhustens und einer Anwendungsdauer von bis zu sieben Tagen. Und auch das Antihistaminikum Bilastin (enthalten in Bitosen^®) und seine Ester werden künftig ohne Verschreibung erhältlich sein. Betroffen sind feste Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren angegeben ist.

Doch bevor apothekenpflichtige Präparate mit diesen Wirkstoffen in den Apotheken eintreffen, wird es wohl noch etwas dauern. Wie Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) im Gespräch mit der DAZ erläutert, müssen die Pharmafirmen zunächst noch die nötigen Änderungen (Variations) etwa bezüglich der Deklaration und Indikation beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen. „Diese Anträge können die Unternehmen erst jetzt einreichen“, erklärt Kroth. Bevor die entsprechende Änderung der AMVV veröffentlicht wurde und in Kraft getreten ist, nehme die Bundesoberbehörde sie nicht an. Apothekenpflichtige Ware dürfen die Hersteller erst nach einem positiven Bescheid des BfArM in Verkehr bringen. Das dauere erfahrungsgemäß einige Wochen, meist zwischen einem und drei Monaten.

Was passiert mit der Rx-Ware?

Dass Apotheken als verschreibungspflichtig gekennzeichnete Packungen nicht im Handverkauf abgeben dürfen, versteht sich von selbst. Ein Rückruf oder Verwurf der Rx-Ware ist allerdings nicht zwangsläufig nötig, erläutert OTC-Switch-Experte Kroth. „Ob verschreibungspflichtige Ware jetzt noch zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung auf Rezept abgegeben werden darf, hängt unter anderem von der Indikation ab“, sagt er. Und eine Prüfpflicht bezüglich der Indikation gibt es für Apotheken bekanntermaßen nicht.