Warum der CHMP Aducanumab nicht empfiehlt

Kein neues Alzheimer-Medikament für Europa

Stuttgart - 04.01.2022, 09:15 Uhr

Ein Antikörper gegen Alzheimer? Unter Aducanumab sind vermehrt Hirnschwellungen und Blutungen aufgetreten. (Foto: Gabriele Rohde / AdobeStock)

Ein Antikörper gegen Alzheimer? Unter Aducanumab sind vermehrt Hirnschwellungen und Blutungen aufgetreten. (Foto: Gabriele Rohde / AdobeStock)


Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa sieht von einer Zulassungsempfehlung für den Alzheimer-Antikörper Aducanumab ab. Bereits Mitte des letzten Jahres stand der monoklonale Antikörper in der medialen Kritik, als er trotz kontroverser Studienergebnisse die Zulassung in den USA erhalten hatte. Warum überwiegt der Nutzen aus Sicht des CHMP die Risiken nicht? 

Bereits im Juli des vergangenen Jahres war Aducanumab in den medialen Strudel geraten, als der Antikörper trotz widersprüchlicher Studienergebnisse in den USA zugelassen wurde (s. DAZ 2021, Nr. 24, S.30). So hatten die zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien mit mehr als 3.000 Probanden, die placebokontrolliert entweder eine niedrige oder hohe Dosis Aducanumab erhalten hatten, zwar zeigen können, dass die Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn der Betroffenen nach 78 Wochen Therapie kleiner wurden. Eine klinische Verbesserung der Symptomatik war aber nicht ersichtlich. Die Kritik in der Fachwelt war groß, auch weil zwischenzeitlich spekuliert wurde, dass einige Mitarbeiter der FDA in engem Verhältnis mit Biogen-Mitarbeitern gestanden hätten. 

Mehr zum Thema

Trotz widersprüchlicher Studienergebnisse

FDA lässt Alzheimer-Antikörper Aducanumab zu

Nach langem Warten hat dann auch das CHMP am 16. Dezember eine Entscheidung gefällt: gegen die Zulassung von Aducanumab in Europa. Ärzte, Fachgesellschaften und Angehörige von Alzheimer-Patienten dürften diesen Tag mit großer Spannung erwartet haben. Aducanumab galt nach einer langen Durststrecke von mehr als 20 Jahren, in denen keine neuen Arzneimittel gegen Demenz entwickelt worden waren, als vielversprechendes Therapeutikum gegen das Fortschreiten der Alzheimer-Erkrankung. Der monoklonale Antikörper richtet sich gegen Amyloid-Beta, ein Protein, aus dem die in bildgebenden Verfahren nachweisbaren Plaques in den Gehirnen von Alzheimer-Patienten bestehen. Intravenös als Infusionslösung verabreicht, soll Aducanumab den Krankheitsverlauf von Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen oder einer leichten Demenz verlangsamen.

Hirnschwellungen und Blutungen 

Die Nicht-Empfehlung des CHMP wird nun mit den widersprüchlichen Studienergebnissen, die keinen eindeutigen Hinweis auf eine klinische Wirksamkeit gezeigt hatten, begründet. Erschwerend kommt hinzu, dass unter Aducanumab vermehrt Hirnschwellungen und Blutungen aufgetreten sind. Nach einer aktuellen Publikation im „BMJ“ sollen mehr als 40 Prozent der mit der Hochdosis-Therapie (10 mg/kg Körpergewicht) behandelten Patienten von solchen Ereignissen betroffenen gewesen sein. 

Aducanumab gibt sich im Kampf gegen Alzheimer nicht geschlagen

Totgesagte leben länger

Zwar waren diese bei 82,8 Prozent nach 16 Wochen nicht mehr nachweisbar. Nichtsdestotrotz ist das CHMP der Meinung, dass der Nutzen von Aducanumab die Risiken nicht überwiegt und sieht daher von der Zulassungsempfehlung ab. 


Marina Buchheit, Apothekerin
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

CHMP sieht von Zulassungsempfehlung für Alzheimer-Antikörper ab

Kein Aducanumab für Europa!

Trotz widersprüchlicher Studienergebnisse

FDA lässt Alzheimer-Antikörper Aducanumab zu

Monoklonaler Antikörper Aducanumab spaltet die Fachwelt

(K)ein Meilenstein in der Alzheimer-­Therapie

Umstrittener Antikörper Aducanumab von FDA zugelassen

Meilenstein in der Alzheimer-Therapie?

Demenz: 126 Wirkstoffkandidaten, nur eine Zulassung

Die tröpfelnde Pipeline

Aducanumab gibt sich im Kampf gegen Alzheimer nicht geschlagen

Totgesagte leben länger

Kein Zulassungsantrag für Alzheimer-Medikament Solanezumab

Erhoffter Erfolg blieb aus

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.