MDR, ApBetrO und MPAV

Wann sind Medizinprodukte apothekenpflichtig, wann verschreibungspflichtig?

Stuttgart - 26.05.2021, 13:45 Uhr

Die Apothekenpflicht für Medizinprodukte ist der Ausnahmefall. (Foto: Dan Race / AdobeStock)

Am heutigen Mittwoch entfaltet die Medical Device Regulation (MDR) in allen EU-Staaten ihre volle Wirksamkeit. Für die Apotheken ergeben sich zum Teil neue Händler- und gegebenenfalls sogar Herstellerpflichten. Als Händler im Sinne der MDR müssen sie beispielsweise Medizinprodukte regelmäßig und stichprobenartig überprüfen. Diese Verpflichtung steht – für apothekenpflichtige Medizinprodukte – auch schon in der Apothekenbetriebsordnung. Doch wann gelten Medizinprodukte eigentlich als apotheken- beziehungsweise verschreibungspflichtig?

Gemäß Artikel 14 Abs. 2 Medical Device Regulation (MDR) müssen sich Händler, dazu zählen auch Apotheken beziehungsweise die Apothekenleitung oder das Personal, zur Erfüllung ihrer Überprüfungspflichten folgende Fragen stellen, bevor sie ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen dürfen:

Ist eine CE-Kennzeichnung und/oder EU-Konformitätserklärung für das Produkt vorhanden?
Liegen dem Produkt die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Abs. 11 bereitgestellten Informationen, d. h. eine gesonderte Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung auf Deutsch, bei?
Bei importierten Produkten: Hat der Importeur die in Artikel 13 Abs. 3 genannten Anforderungen erfüllt, d. h. seinen Namen und seine Adresse auf dem Medizinprodukt bzw. der Umverpackung angegeben?
Wurde vom Hersteller eine einmalige Produktnummer (UDI) vergeben?

In der Apotheke sollten die Anforderungen am besten schon beim Wareneingang regelmäßig und stichprobenartig überprüft und diese Informationen dokumentiert werden. Die Häufigkeit der Stichproben bemisst sich nach dem Risiko des jeweiligen Produktes. Bei neu im Sortiment aufgenommenen Medizinprodukten empfiehlt sich eine häufigere Überprüfung als bei Waren von langbewährten Lieferanten. Die neue MDR schreibt eine stichprobenartige Prüfung aller Medizinprodukte vor. In § 12 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist dagegen nur von der Prüfung apothekenpflichtiger Medizinprodukte die Rede.

An welche Vorschrift müssen sich die Apotheken nun halten? Löst die MDR die Regelung in der Apothekenbetriebsordnung ab? Dr. Janna K. Schweim, Rechtsanwältin aus Köln und DAZ-Autorin, erläutert dazu: „Die Prüfpflichten bezüglich Medizinprodukten, welche sich aus der Medical Device Regulation (MDR) einerseits und der Apothekenbetriebsordnung andererseits ergeben, stehen unabhängig nebeneinander.“ Bedeutet im Klartext, dass nach der MDR sämtliche Medizinprodukte und nach der Apothekenbetriebsordnung alle apothekenpflichtigen Medizinprodukte durch repräsentative Probenentnahme geprüft werden müssen.

Ein direkter Vergleich von Anforderungen in der MDR und ApBetrO hinsichtlich der Qualität der Medizinprodukte ist in der folgenden Tabelle dargestellt.

Information	MDR	ApBetrO
Bezeichnung des Medizinprodukts	x	x
Hersteller/Bevollmächtigter (Import)	x	x
CE-Kennzeichen	x	x
Seriennummer		x
Chargennummer/Herstellungsdatum		x
Unique Device Identification (UDI)	x
Konformitätserklärung	x
Information in deutscher Sprache	x	x
Prüfdatum + Namenszeichen Apotheker	x	x

Während die MDR das Vorhandensein einer Unique Device Identification (UDI) und Konformitätserklärung vorschreibt, findet man in der Apothekenbetriebsordnung die Vorgabe, dass Seriennummer und Chargennummer/Herstellungsdatum vorhanden sein müssen. Die Vergabe des UDI wird zukünftig über die „European Databank on Medical Devices“ (Eudamed), die europäische Medizinproduktedatenbank, die gemäß Artikel 33 MDR errichtet beziehungsweise um wesentliche Bestandteile erweitert werden soll, erfolgen. Da allerdings ein gestaffelter Start der Funktionalitäten, einschließlich der Vergabe von UDIs, geplant ist, wird die Überprüfung der individuellen Produktcodes den Händlern erst nach und nach möglich sein. Nach Auskunft der EU Kommission soll beispielsweise das Eudamed-Modul zu UDI/Geräteregistrierung im September 2021 verfügbar sein.