So klappt die Rekonstitution von Comirnaty

Diese Anleitung dient als Hilfestellung für die Rekonstitution des Comirnaty-Impfstoffs in der Arztpraxis. Verimpft wird nämlich ein sehr sensibler neuartiger Impfstoff. Die enthaltene mRNA, eingebettet in Lipid-Nanopartikeln, kann natürlich nur wirken, wenn sie intakt am Zielort ankommt. Bei der Aufbereitung des Impfstoffs gibt es einige Herausforderungen, die sich durch eine gute Vorbereitung leicht überwinden lassen. Im Ganzen ergeben sich zwei Problemfelder, die unbeachtet zu Stolpersteinen werden können. Beachte werden müssen

• zum einen die geringe Stabilität bei Kühlung und Lagerung (es gelten die aktuellen Stabilitätsdaten und die aktuelle Fachinformation),
•  zum anderen eine aseptische Arbeitsweise bei der Herstellung.

Comirnaty ist nicht konserviert. Daher muss beim Auseinzeln aus dem unkonservierten Mehrdosenbehältnis sehr sauber gearbeitet werden. Dabei sind keimarme Arbeitsplatzbedingungen, Schutzkleidung des Personals und das richtige Herstellungsregime sehr wichtig. Auch geringe Risiken sollten nicht missachtet werden. Jede Spritze soll mit gleichbleibender Qualität hergestellt werden.

Rekonstitution

1. Entnahme und Prüfung:

• Die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank nehmen und auf Beschädigungen überprüfen.
• Den Impfstoff vor starker Lichteinstrahlung schützen.
• Sollten Sie unerwünschte Verfärbungen oder Partikel entdecken, verwenden Sie den Impfstoff nicht. Grauweiße, undurchsichtige Partikel können vor der Verdünnung vorliegen.
• Die Haltbarkeit des Impfstoffs nicht aus den Augen verlieren!
• Vor der Rekonstitution soll der Impfstoff aufgetaut sein und Raumtemperatur angenommen haben.

2. Mischen

• Das Vial wird vorsichtig zehnmal gedreht. Im Anschluss wird die violette Kappe entnommen.
• Der Impfstoff darf nicht geschüttelt werden!

3. Verdünnen

• Das Septum mit einem antiseptischen Einwegtupfer desinfizieren
• Mithilfe der 2 ml Spritze und der 21 G Kanüle werden 1,8-ml NaCl Lösung aus der NaCl Ampulle entnommen und in das Vial gegeben. Die restliche NaCl Lösung wird verworfen.
• Die NaCl Lösung sanft zugeben, um eine mögliche Blasen-/Schaumbildung zu vermeiden.

4. Druckausgleich

• Mit der leeren Spritze 1,8 ml Luft aus der Durchstechflasche entfernen und die Spritze samt Kanüle entsorgen.

5. erneutes Mischen und Prüfen

• Das Vial wird vorsichtig zehnmal gedreht.
• Der Impfstoff darf nicht geschüttelt werden!
• Nun sollte der Impfstoff ohne Partikel vorliegen. Das Vial enthält nun 2,25 ml, aus denen sechs Impfdosen zu je 0,3 ml entnommen werden können

6. Beschriften

• Vial mit Datum und Uhrzeit der Verdünnung beschriften.

Applikation

1. Aufziehen der Impfspritzen (insgesamt sechs Mal)

• Das Septum mit einem antiseptischen Tupfer desinfizieren.
• 0,3 ml des verdünnten Arzneimittels in die sterile 1-ml-Spritze mit aufgesetzter 25G Kanüle aufziehen. Dies gestaltet sich anfangs nicht ganz einfach, da das Aufziehen von unnötiger Luft die Dosierungsgenauigkeit erschwert.
• Ein langsames und kontrolliertes Aufziehen minimiert das Aufziehen von überschüssiger Luft.

2. Prüfen der Impfspritzen

• Der verdünnte Impfstoff sollte frei von Partikeln oder Verfärbungen sein. Durch das häufige Einstechen durch das Septum können sich Partikel aus dem Stopfen lösen.
• Sollten Sie unerwünschte Verfärbungen oder Partikel entdecken, verwenden Sie den Impfstoff nicht mehr. Der Impfstoff hat eine grauweiße Farbe und muss frei von Partikeln sein.

3. Applikation

• Das endgültige Volumen beträgt 0,3 ml.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von sechs Stunden nach der Verdünnung.

_Literatur:

_{(1)    Fachinformation: Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion}

_{(2)    Homepage der Kassenärztlichen Bundesvereinigung: COVID-19-SCHUTZIMPFUNG: ÜBERSICHT IMPFZUBEHÖR}

_{(3)    COMIRNATY, So verwenden Sie den Impfstoff COMIRNATY ® richtig vion Biontech/Pfize}r