SARS-CoV-2-Tests in der Apotheke: rechtliches Flickwerk

Nach gegenwärtiger Rechtslage dürfen Apotheker:innen SARS-CoV-2-Antigen- oder Antikörpertests nicht an medizinische Laien abgeben. Wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich sein sollte, kann das Robert Koch-Institut befristete Ausnahmen zulassen. Nach dem Infektionsschutzgesetz handelt es sich bei SARS-CoV-2 um einen meldepflichtigen Krankheitserreger (§ 24 Satz 1 IfSG). In-vitro-Diagnostika für den Nachweis solcher Krankheitserreger sind Medizinprodukte und dürfen nach § 3 Abs. 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) nur abgegeben werden an:

• Ärzte,
• ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
• Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,
• Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
• Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.

In manchen Bundesländern informierten die Ministerien, dass Pflegeeinrichtungen unter „ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen“ nach § 3 
Abs. 4 MPAV als eingeschlossen zu betrachten seien. Dies ist zum Beispiel in Thüringen, Sachsen, Nordrhein-Westfalen und Rheinland-Pfalz der Fall. Diese Meinung teilen allerdings nicht alle Landesministerien. 

Aber handeln Apotheker:innen wirklich ordnungswidrig, wenn sie oder Drogerieketten Probenentnahmesets wie AProof^® an Patienten, also medizinische Laien abgeben? Dazu äußerte sich ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) gegenüber der DAZ: „Theoretisch unterliegen Testkits, die lediglich zur Probenentnahme und anschließenden Sendung an ein Labor gedacht sind, nicht grundsätzlich § 3 Absatz 4 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV). Die Einhaltung der MPAV wird auf Landesebene überprüft.“

Daher erkundigten sich die 17 Apothekerkammern bundesweit bei den zuständigen Ministerien und erhielten unterschiedliche Einschätzungen. So raten derzeit die Kammern Schleswig-Holstein, Bayern, Sachsen-Anhalt, Hessen, Mecklenburg-Vorpommern und Baden-Württemberg ihren Mitgliedern, auch Probenentnahmesets nicht an Patienten abzugeben. Auch das Ministerium für Soziales und Integration in Baden-Württemberg teilt die Auffassung, dass jegliche Medizinprodukte für diagnostische Zweckbestimmung bei meldepflichtigen Erkrankungen nur an Fachpersonal abgegeben werden darf. Dies dürfte auf Verwunderung stoßen: Immerhin umfasst dies auch dm mit Firmensitz in Karlsruhe, wenn der Drogeriemarkt den Antikörpertest von Cerascreen vermarktet. Das Ministerium prüft daher auch beim badischen Drogeriemarkt den Vertrieb des Probenentnahmekits. 

Sowohl das BMG als auch die Apothekerkammern, die die Abgabe der Probenentnahmekits in Apotheken als zulässig erachteten, betonten die diagnostischen Grenzen der Probenentnahmekits. Einerseits sei gerade die Probenentnahme der schwierigste Punkt bei der Diagnostik, weshalb das BMG empfiehlt, dass Fachpersonal die Tests durchführt. Andererseits sei grundsätzlich die Aussagekraft eines Antikörpertestergebnisses infrage zu stellen. Daher informierten zum Beispiel die Apothekerkammer Nordrhein und die Senatorin für Gesundheit in Bremen über die Beratungspflicht, die bei der Abgabe dieser Antikörpertests in der Apotheke besonders wichtig seien. Fragen nach dem Zeitverlauf einer Erkrankung oder zur Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung nach einem positiven Test seien durch Laien kaum bis schlecht einzuordnen.