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Antikörper-Schnelltests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke (Teil 1 von 2)
Dürfen Apotheken Antikörper-Tests auf SARS-CoV-2 verkaufen?
Stuttgart - 22.04.2020, 12:45 Uhr
Apotheken dürfen keine Antikörper-Schnelltests auf SARS-CoV-2 an Laien abgeben, solange diese nur für den Gebrauch durch Fachpersonal bestimmt sind. (m / Foto: imago images / Future Image)
Antikörper-Schnelltests auf SARS-CoV-2 sollen helfen, die bereits bestehende Immunität der Bevölkerung auf das neuartige Coronavirus festzustellen. Beworben werden sie heftig, zuverlässig sind sie nicht immer. Daneben haben die Antikörpertests einen weiteren Haken: Sie sind nur für den Gebrauch von Fachpersonal bestimmt – dürfen Apotheken die SARS-CoV-2-Antikörpertests überhaupt abgeben? DAZ.online hat beim Regierungspräsidium Tübingen nachgefragt und auch beim RKI – denn dieses hat die „Macht“ für gewisse Ausnahmen.
Antikörper-Schnelltests auf Corona sind so begehrt wie umstritten – den ersten auf dem Markt verfügbaren wurde regelrecht entgegengefiebert, groß ist seither die Enttäuschung, denn sie bergen durchaus Fehlerpotenzial. Jüngst informierte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über das Risiko von Fehlanwendungen von Antikörper-Schnelltests auf SARS-CoV-2. Explizit wies die AMK darauf hin: „Die Testsysteme sind nur für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen.“ Zu kaufen gibt es die SARS-CoV-2-Tests im World Wide Web – und auch manche Apotheken hatten sich bevorratet. Dürfen sie die Tests überhaupt an „normale“ Kunden abgeben – oder nur an Ärzte?
Antikörper-Schnelltests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke (Teil 2 von 2)
Dürfen Apotheken Antikörper-Schnelltests auf SARS-CoV-2 durchführen?
Antikörpertests für Fachpersonal nicht an Laien abgeben
DAZ.online hat beim Regierungspräsidium Tübingen nachgefragt. Die Antwort von Dr. Michael Schmidt ist eindeutig: „Antikörper-Schnelltests, die rein für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind, dürfen an Laien zur Selbstanwendung nicht abgegeben werden“, das regle eindeutig die Medizinprodukte Abgabe-Verordnung (MPAV), so Schmidt. In § 3 Absatz 1 Satz 2 der MPAV steht:
Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt.“
§ 3 Absatz 1 Satz 2 MPAV
Zudem liegt bei SARS-CoV-2 eine nach Infektionsschutzgesetz meldepflichtige Infektion vor, hier regelt § 3 Absatz 4 der MPAV zusätzlich:
„In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind, dürfen nur abgegeben werden an:
1. Ärzte,
2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen,
Großhandel und Apotheken,
3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden
und Gemeindeverbände,
4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.“
§ 3 Absatz 4 MPAV
RKI kann Ausnahme machen
Das bedeutet: Bei COVID-19 darf man es gleich zweimal nicht. Es gibt nur eine einzige Ausnahme, bei der bei meldepflichtigen Infektionen auch ein Selbsttest erlaubt ist. Darauf verweist auch die MPAV: „Davon ausgenommen sind die in Anlage 3 aufgeführten In-vitro-Diagnostika“ – und das einzige In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung, das sich in Anlage 3 findet, ist für den Nachweis einer HIV-Infektion bestimmt.
Allerdings ist der Nachweis meldepflichtiger Infektionen alleinig durch die fünf oben umrissenen Gruppen nicht in Stein gemeißelt, die MPAV räumt dem Robert Koch-Institut bei Infektionen nach Infektionsschutzgesetz durchaus einen Handlungsspielraum ein. In Absatz 5 liest man: „Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnahmen von Absatz 4 zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zugelassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger bekannt.“
DAZ.online hat beim RKI nachgefragt – es kann ja sein, dass ein solches Vorhaben in der Pipeline hängt. Die Antwort des Robert Koch-Institutes steht derzeit noch aus, DAZ.online liegen keine Hinweise vor, dass das RKI die Ausnahme plant.
30.000 Euro Bußgeld
Bereits mehrere Apothekerkammern und Apothekerverbände haben die Apotheken ihres Bundeslandes darauf hingewiesen, dass die SARS-CoV-2-Antikörpertests nicht an Laien abgegeben werden dürfen. Die Verletzung des Abgabeverbotes nach Medizinprodukte-Abgabe-Verordnung kann als Ordnungswidrigkeit geahndet werden, der Landesapothekerverband Rheinland-Pfalz nennt 30.000 Euro als mögliche Bußgeldhöhe.
1 Kommentar
§ 3 Absatz 4 der MPAV?
von Maya am 08.05.2020 um 13:30 Uhr
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