Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln

Die Cefak KG bewirbt derzeit ein neues und apothekenexklusives Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel: Cefanight^®. Es soll dazu beitragen, die Einschlafzeit zu verkürzen und subjektive Jetlag-Empfindung zu lindern. In einer Kapsel sind 0,5 mg Melatonin enthalten. Erwachsene sollen ein bis zwei Kapseln kurz vor dem Schlafengehen einnehmen. So weit so gut – aber ist Melatonin in Deutschland nicht eigentlich, unabhängig von der Dosierung, verschreibungspflichtig?

Im Juli 2018 berichtete DAZ.online über einen Beitrag des Verbrauchermagazins Stiftung Warentest – es ging um Schlafmittel. Das Fazit zu Nahrungsergänzungsmitteln (NEM), die Melatonin enthalten, lautete damals: „besser abraten“. Warum? Zum einen enthielten drei der sechs getesteten NEM und diätetischen Lebensmittel nur Vorstufen des „Schlafhormons“ Melatonin: Tryptophan und 5-HTP (5-Hydroxytryptophan), und Stiftung Warentest fand keinen Nachweis, dass deren künstliche Zufuhr die Schlafqualität verbessert. Zum anderen gibt es für Melatonin zwar mehr Evidenz – allerdings falle es in Deutschland unter die Rezeptpflicht, schrieb damals auch Stiftung Warentest.

Doch das hindert viele NEM-Hersteller offensichtlich nicht daran, entsprechende Präparate auf den Markt zu bringen: Kritisch merkte Stiftung Warentest beispielsweise damals an, dass drei Melatonin-Präparate mit Dosierungen ab 0,5 mg rezeptfrei zu erhalten waren. Eigentlich dürften alle drei NEM so gar nicht im Handel sein, hieß es damals: 2017 habe der Bundesgerichtshof nämlich die Revision gegen ein Urteil des Oberlandesgerichts Celle nicht zugelassen: NEM, die Melatonin enthalten, sind „Funktionsarzneimittel“, das Inverkehrbringen ohne Zulassung sei somit nicht erlaubt.

Ganz so klar scheint die Lage aber nicht zu sein: DAZ.online hat bei der zuständigen Aufsichtsbehörde von Cefanight^®, der Regierung von Oberbayern, nachgefragt: Was hat es mit der Neueinführung des NEM aktuell auf sich? Kurz zusammengefasst: Man weiß in Oberbayern noch nicht, wie NEM mit Melatonin rechtlich einzustufen sind. Man wartet noch auf ein entsprechendes Gerichtsurteil.

Zum Verständnis hilft es, die grundsätzliche Problematik zu kennen, die sich bei NEM ergibt – sie wurde in der DAZ 45/2018 dargestellt: Für die Marktrücknahme von NEM sind nicht Bundesbehörden wie BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) und BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zuständig, sondern die Lebensmittelüberwachungsbehörden der einzelnen Bundesländer. Damit diese eingreifen können, müssen die im Markt befindlichen Präparate von der Arzneimittelüberwachungsbehörde des Bundeslandes, in dem der jeweilige Hersteller beziehungsweise Vertreiber seinen Sitz hat, im Rahmen einer Einzelfallentscheidung als Arzneimittel eingestuft werden. Bis zur endgültigen Klärung des Sachverhalts können die Präparate aber weiter vertrieben werden: „Diese Situation zeigt ein erhebliches regulatorisches Defizit, das zu gut dokumentierten Gesundheitsrisiken in der Bevölkerung führt“, hieß es in der DAZ 45/2018.

Und so heißt es auch in der Antwort der Pressestelle der Regierung von Oberbayern an DAZ.online:

Als Kriterium für die Entscheidung dienten vor allem die pharmakologischen Eigenschaften: „Kann ein Erzeugnis bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische (oder immunologische oder metabolische) Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen, kommt eine Einstufung als Funktionsarzneimittel nicht in Betracht.“

Allerdings: Die Regierung von Oberbayern hat im Rahmen eines Verfahrens zur Untersagung des Inverkehrbringens vergleichbarer Produkte die Funktionsarzneimitteleigenschaft eigentlich bereits bejaht.

Jedoch sei das Verwaltungsgericht München diesen Ausführungen in einem Urteil vom 17. Oktober 2018 unter Bezugnahme auf die im Verfahren von der Klägerseite vorgelegten Sachverständigengutachten nicht gefolgt: „Der Nachweis einer relevanten pharmakologischen, die Arzneimitteleigenschaft und damit die Zulassungspflicht begründenden Wirkung, wird hier verneint.“

Konkret ist im Urteil (VG München, Urteil v. 17.10.2018 – M 18 K 15.4632) zu lesen:

Das Gericht sieht somit den Nachweis einer hinreichenden pharmakologischen Wirkung der streitgegenständlichen Produkte für nicht gegeben an und „schließt sich insoweit der aktuellen wohl überwiegenden Rechtsprechung zu melatoninhaltigen Lebensmitteln an (vgl. LG München, Urt. vom 26.4.2016 - 33 O 5198/14; LG Berlin, Urt. vom 11.6.2018 - 101 O 31/14 - jeweils den Parteien bekannt, unveröffentlicht)“, heißt es in dem Urteil. Die entgegenstehenden Entscheidungen des Verwaltungsgerichts Köln vom 25. April 2017 (Az.: 7 K 3110/14) sowie des Landgerichts Stuttgart vom 17. November 2014 (Az.: 36 O 23/14) überzeugen das Gericht nicht und seien auch mit Rechtsmitteln angegriffen.

Gegen das Urteil hat die Regierung von Oberbayern Antrag auf Zulassung der Berufung zum Bayerischen Verwaltungsgerichtshof gestellt, die Entscheidung steht jedoch noch aus, heißt es in der schriftlichen Antwort an DAZ.online. Die Regierung von Oberbayern werde das von der Cefak KG zum Vertrieb vorgesehene Produkt unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung der bayerischen Verwaltungsgerichte einstufen und hinsichtlich der Zulässigkeit des Vertriebs überprüfen.  

Könnte Melatonin rechtlich am Ende doch eher den Lebensmitteln als den Arzneimitteln zuzuordnen sein – auch wenn das BfArM dies schon seit 1995 eindeutig anders sieht?

Am 29. September 2017 äußerte sich der Gutachter Dr. W. H. in einer ergänzenden Stellungnahme. Die Aufnahme von 1 mg Melatonin durch die streitgegenständlichen Produkte gehe nicht nennenswert über eine Aufnahme bei einem Verzehr einer angemessenen Menge melatoninhaltiger Lebensmittel hinaus, hieß es dann: Beispielhaft könnten 1 mg Melatonin mit einer Pfifferlingsmahlzeit aus rund 270 g Frischpilz – was einer üblichen Verzehrmenge entspreche – aufgenommen werden; andere Lebensmittel könnten aufgrund kleinerer Gehalte für zusätzliche Zufuhrmengen sorgen.

Konkret wurde vom BVL daraufhin auf eine Studie zu Melatonin-Gehalten in Pistazien verwiesen – bei der das BVL aus mehreren Gründen gewichtige Zweifel hinsichtlich der Validität und Richtigkeit hatte. Zur Beweiserhebung wurde ein Gutachten zur Bewertung des Melatoningehaltes von Pistazien erstellt – durch die InphA GmbH – und am 12. Mai 2017 veröffentlicht: „Untersuchung von acht Proben Pistazien auf ihren Melatoningehalt“. Die InphA GmbH konnte laut BVL keine Melatonin-Gehalte feststellen, wobei die Nachweisgrenze 55 ng/g betrug; die zitierte Studie hätte 5000 mal höhere Werte von 230 µg/g ausgewiesen. 

Da das verwaltungsgerichtliche Verfahren durch eine Klagerücknahme beendet wurde, kam es allerdings letztlich zu keiner Entscheidung in der Sache.