Pharmazie

Humanarzneimittelausschuss der EMA

Zulassungsempfehlung für ersten Ebola-Impfstoff

Stuttgart - 21.10.2019, 06:57 Uhr

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat den ersten Ebola-Impfstoff VSVΔG-ZEBOV-GP zur Zulassung empfohlen. (c / Foto: imago images / Panthermedia)

Zulassungsempfehlung für Ervebo unter Vorbehalt

Die EMA habe mit den mit Behörden weltweit zusammengearbeitet, um die WHO zu unterstützen und zu beraten, wie Arzneimittel und Impfstoffe gegen Ebola entwickelt, evaluiert und zugelassen werden können, heißt es in einer Mitteilung. Zudem habe sich die Behörde eng mit der WHO und den afrikanischen Behörden während des Reviews ausgetauscht, um die WHO-Präqualifizierung und die Zulassung in den Ländern, wo er benötigt wird zu beschleunigen.

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Die Zulassungsempfehlung für Ervebo ist unter Vorbehalt erfolgt, da weitere Informationen zum Herstellungsprozess erst in den kommenden Monaten eingereicht werden können. Wenn es die Gegebenheiten erfordern, kann nämlich auf sonst obligatorische Unterlagen bei der Zulassung verzichtet und eine Zulassung unter Vorbehalt erteilt werden (conditional marketing authorisation). Angesichts des aktuellen Gesundheitsnotstands im Kongo wurde das seitens der EMA als angemessen erachtet. Die Empfehlung des CHMP wird nun an die EU-Kommission weitergeleitet, die über die Zulassung entscheidet.

Die Rechte an der Erforschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung des Impfstoffs hat sich bereits 2014 MSD gesichert. Der Wirkstoff wurde ursprünglich von der kanadischen Gesundheitsagentur (PHAC) entwickelt und dann an NewLink Genetik auslizenziert. Die Firma hat wiederum eine exklusive weltweite Lizenz-Vereinbarung mit MSD getroffen.

Was wurde aus dem anderen Impfstoffkandidaten?

Ein weiterer Impfstoffkandidat namens cAd3-EBO Z (auch: cAd3-EBOV oder NIAID/GSK Ebola vaccine) wurde von GlaxoSmithKline in Zusammenarbeit mit dem US National Institute of Health (NIH) entwickelt und auch erprobt – bis in die klinische Phase II. Allerdings hat die Firma die Forschung daran eingestellt. Medienberichten zufolge sei man nicht in der Lage gewesen, den Impfstoff in während Ausbruchs 2014 bis 2016 in Phase III zu bringen. Grund soll der Rückgang der Ebola-Fälle gewesen sein.

Und auch im Kongo selbst gibt es anscheinend Lichtblicke. Wie die Deutsche Presseagentur mitteilt, soll in den vergangenen Wochen die Zahl neuer Fälle zurückgegangen sein und die Neuansteckungen sich auf ein kleineres Gebiet konzentriert haben. Man sei vorsichtig optimistisch, heißt es. Wegen der angespannten Sicherheitslage sei es weiterhin schwierig, alle Kranken zu erreichen und Neuinfektionen zu verhindern. Die Seuche wütet im Osten des Landes, die seit Jahren von Rebellen terrorisiert wird.

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Zulassungsempfehlung für ersten Ebola-Impfstoff

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

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