Apotheke

ChargenRückruf

Gefälschtes Xarelto aufgetaucht

Stuttgart - 04.06.2019, 16:30 Uhr

Orifarm, hier der deutsche Sitz in Leverkusen, ruft eine Charge Xarelto zurück. (c / Foto: Orifarm)

Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker am heutigen Dienstag mitteilt, ist von einer Charge Xarelto 20 mg, „Orifarm”, eine gefälschte Packung des Originalherstellers im Markt entdeckt worden. Sollte die Importförderklausel so modifiziert werden, wie es derzeit von Union und SPD im Raum steht, wäre Xarelto eines der Arzneimittel, das immer noch darunter fallen würde, denn nur Biologicals und parenteral anzuwendende Zytostatika sollen ausgenommen werden.

Die Importfördeklausel wird derzeit heftig diskutiert. Als Argumente für eine Abschaffung führen die Gegner der Importförderung unter anderem ins Feld, dass Importe ein Einfallstor für Fälschungen seien. Nach dem aktuellen Stand wird sie aber vorerst nicht aus dem SGB V gestrichen. Nach Informationen von DAZ.online haben sich Union und SPD mit Blick auf das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) darauf verständigt, dass nur Biopharmazeutika sowie parenteral anzuwendende Zytostatika nicht mehr der Importpflicht unterliegen sollen. Also Arzneimittel, die zum einen hochpreisig sind, zum anderen besondere Anforderungen an den Transport und an die Temperaturkontrolle haben. Viele der damals vom Brandenburger Händler Lunapharm in Verkehr gebrachten Arzneimittel waren proteinbasierte Wirkstoffe. Die SPD hatte eigentlich eine komplette Streichung gefordert. Statt dieser gänzlichen Abschaffung sollen zusätzlich zu der geplanten Einschränkung der GKV-Spitzenverband und das Bundesgesundheitsministerium die Förderklausel allerdings prüfen. Und der Bundestag soll über die Notwendigkeit der Klausel entscheiden.

Fällt die Importquote für Biopharmazeutika?

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Xarelto weiterhin auf die Quote angerechnet

Tatsächlich betrifft auch der jüngste Rückruf wieder einen Import. Wie die AMK mitteilt, ruft der Importeur Orifarm eine Charge (Ch.-B.: BXHVHC3) Xarelto 20 mg, 98 Filmtabletten, zurück – aus Sicherheitsgründen, wie es heißt. Zur Begründung heißt es: „Von der genannten Charge ist eine Packung des Originalherstellers im Markt entdeckt worden, bei der sowohl die Packmittel als auch die Filmtabletten als Fälschung identifiziert wurden.“ Noch vorhandene Packungen der genannten Charge sollen ausreichend frankiert zur Gutschrift an die Firma geschickt werden. Der Warenwert und das Porto werden erstattet. Alternativ bietet Orifarm auf Wunsch auch eine Ersatzlieferung an.

Xarelto als orales Antikoagulans gehört zu den Arzneimitteln, die weiterhin unter die Importförderung fallen und damit in die Quote einfließen würden.

Ergänzung 5. Juni 2019:

Laut BfArM wurden Fälschungen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg des Originalherstellers Bayer AG in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber entdeckt. Und zwar in der Packungsgröße 28 Tabletten mit der realexistierenden Charge BXHVHC3 in polnisch-slowakischer Aufmachung. Orifarm hat Packungen dieser Charge umgepackt in Packungen à 98 Stück, deswegen erfolgt in Deutschland der vorsorgliche Rückruf der 98-Stück-Packung, obwohl bei Orifam selbst nach eigener Aussage bislang keine Fälschung aufgetaucht ist.

Orifam selbst hat nun Stellung genommen:

„Zunächst möchten wir klarstellen, dass seitens Orifarm keine gefälschte Packung Xarelto vertrieben wurde. Bei der in England identifizierten Packung handelte es sich nicht um Orifarm-Ware. Wir wurden über den Fälschungsverdacht über die behördliche RAS-Meldung (Rapid Alert System) informiert und haben dies zum Anlass genommen unverzüglich zu überprüfen, ob wir Packungen der genannten Charge vertrieben haben. Insgesamt wurden von uns Ende Juli 2018 77 Packungen der Charge vertrieben. Eine Rückstellmusterüberprüfung konnte allerdings keinen Fälschungsverdacht bei den von uns vertriebenen Packungen bestätigen. Dennoch, aus Gründen höchstmöglicher Arzneimittelsicherheit haben wir uns in Abstimmung mit unserer Aufsichtsbehörde bei der Bezirksregierung Köln dennoch dazu entschlossen rein vorsorglich die Charge zurückzurufen.“

Stellungnahme von Orifarm

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

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6 Kommentare

Noch mal Glück gehabt!

von Kerckhoff Markus am 05.06.2019 um 21:44 Uhr

Ein Beispiel für eine weiterere, vermeidbare Gefährdung des Grundrechtes auf körperliche Unversehrtheit des Patienten, die mit geringem Aufwand, nämlich dem Verzicht auf Inverkehrbringen, zuverlässig abstellbar ist.

Der „Importweg“ mit seinen beliebig langen, wenig transparenten Lieferketten ist das Kernrisiko, gepaart mit den Regelungen des freien Warenverkehrs und den wenig effizienten Überwachungsbehörden.

Es bleibt die Hoffnung auf Erkenntnisgewinn der verantwortlichen Personen in Politik und Ministerien diese Gefährdung des Arzneimittellsicherheit endlich abzustellen.

Änderung des 47 AMG und Anpassung des Wirtschaftlichkeitsgebotes würden dem Zauber ein Ende bereiten.

Ich für meinen Teil führe meine Apotheken als „importfreie“ Apotheken und bezahle dafür gerne quartalsweise den Krankenkassen den „Ersparnissverlust“

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AW:Stimmungsmache

von Günter Kowalski am 05.06.2019 um 18:17 Uhr

lunapharm hat weder, schlechtem noch gestohlene, noch gefälschte, noch schlecht transportierte Medikamente gehandelt. Es wurde auch nichts in einem Hinterhof gekauft, sondern von einer hochqualifizierten Apotheke. Alle Rückstellmuster waren in Ordnung. Der angebliche Skandal wurde frei erfunden und vom deutschen Fernsehen bewusst weitergelogen und aufgebauscht. Wenn es in diesem Land nur noch gefälschte Nachahmerjournalisten gibt, auf die sogar die Politik Rücksicht nimmt, dann braucht man sich über nichts mehr zu wundern.

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Stimmungsmache!?

von Karsten Wurzer am 04.06.2019 um 17:49 Uhr

Bevor sich beim geneigten Leser der falsche Eindruck verfestigt, sind folgende Fakten sicher hilfreich:
1. Eine gefälschte Originalpackung mit der angegebenen Charge wurde vom Originalhersteller Bayer in England entdeckt und über das RAS gemeldet.
2. In Deutschland hatte nur Orifarm andere Packungen der betroffenen Charge
3. Diese Ware war nach Prüfung der Rückstellmuster ohne Beanstandung
4. Dennoch wurde vorsorglich diese Charge zurückgerufen
5. Im Ergebnis ist keine einzige problematische Packung im deutschen Markt im Umlauf

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AW: Stimmungsmache

von Rita Längert am 05.06.2019 um 8:59 Uhr

zu 5. das haben wir sicherlich Securpharm zu verdanken!

Sorry, aber diese ironische Bemerkung konnte ich mir nicht verkneifen. Vielleicht sollten bestimmte Importeure einmal über ihre Einkaufsquellen nachdenken, da sie immer wieder gefälschte/geklaute Packungen in ihrem Sortiment wiederfinden. Wenn ich richtig fies wäre, würde ich sagen, der rumänische Hinterhof ist nicht die optimalste Einkaufsquelle.

AW: Stimmungsmache

von Karsten Wurzer am 05.06.2019 um 11:36 Uhr

Sehr geehrte Frau Längert,

zu 5. die betroffene Charge wurde noch vor der Verpflichtung zur Serialisierung produziert. securpharm spielte hier noch keine Rolle. Das möglicherweise problematische Ware die Apotheke und den Patienten nicht erreicht, verdanken Sie aufmerksamen Herstellern, die in aller erster Linie von Produktpiraterie betroffenen sind sowie seriös arbeitenden Händlern und einer funktionierenden Zusammenarbeit mit den Arzneimittelaufsichtsbehörden in England, Polen und in diesem Fall NRW.
Auch wenn wir uns bei kohlpharma nicht angesprochen fühlen, aber wenn Sie "bestimmte Importeure mit gefälschten/geklauten Packungen im Sortiment" und deren angeblich problematische Einkaufsquellen einfach mal so in den Raum stellen, müssten deren Apothekenkunden auch einmal über ihre Einkaufsquelle nachdenken. Sorry, aber diese Bemerkung konnte ich mir nicht verkneifen.

AW: Stimmungsmache

von Rita Längert am 05.06.2019 um 17:13 Uhr

Sehr geehrter Herr Wurzer,

ich kann verstehen, das in Zeiten der Diskussion um die Importförderklausel die Branche der Importeure bei wiederholten "vorsorglichen Rückrufen" wg. "Unstimmigkeiten in der Lieferkette" oder "nach neuen Erkenntnissen eines Zulieferers in der Lieferkette" und ähnlichen Begründungen solche Vorfälle kleinzureden versucht. Befremdlich für mich ist, das diese Vorfälle häufig die gleichen Importeure betreffen und da stellt sich mir schon die Frage, über wie viele Zwischenhändler erfolgt die Beschaffung und wie wird deren Zuverlässigkeit
überprüft.
Seit Lunapharm ist es für uns, die wir den direkten Kontakt mit dem Endverbraucher haben, noch schwieriger geworden bei Abgabe von Importen (weil vom Arzt verordnet oder wg. Importförderklausel) das Vertrauen des Kunden nicht zu verlieren.

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