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Zulassungsempfehlung
Dapagliflozin als erste orale Add-on-Therapie bei Typ-1-Diabetes
Stuttgart - 04.02.2019, 10:15 Uhr
Tablette zusätzlich zum Insulin: Bald könnte für bestimmte Typ-1-Diabetiker eine orale Zusatztherapie zur Verfügung stehen. (m / Foto: Africa studie / stock.adobe.com)
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat empfohlen, die Zulassung des SGLT2-Hemmers Dapagliflozin zu erweitern. Er soll künftig auch bei bestimmten Patienten mit Typ-1-Diabetes als Add-on zu Insulin zum Einsatz kommen. Das ist das erste Mal, dass in dieser Indikation ein Arzneimittel in Tablettenform ein positives Votum erhält.
Trotz zahlreicher Fortschritte bei der Insulintherapie, in Bezug auf die Insuline selbst, auf die Applikation und die Blutzuckermessung, gelingt es bei einigen Typ-1-Diabetikern nicht, den Blutzuckerspiegel ausreichend zu kontrollieren. Sie leiden unter Hypo- und Hyperglykämien und haben, vor allem wegen ihres erhöhten kardiovaskulären Risikos, auch heute noch eine geringere Lebenserwartung als die Allgemeinbevölkerung. Für diese Patienten könnte es demnächst eine zusätzliche Therapieoption geben.
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Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat im Rahmen seiner Januar-Sitzung empfohlen, die Indikation von Dapagliflozin zu erweitern, das derzeit nur beim Typ-2-Diabetes zugelassen ist. Aufgrund des insulinunabhängigen Wirkmechanismus dieser Wirkstoffklasse – sie senken den Blutzuckerspiegel, indem sie die Glucoseausscheidung über den Urin erhöhen – war ein möglicher Einsatz beim Typ-1-Diabetes schon länger im Gespräch. Nun ist es soweit. Der Ausschuss empfiehlt, dass Dapagliflozin künftig bei bestimmten Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden kann. Und zwar solchen, die trotz optimaler Insulintherapie ihren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrollieren können. Das ist das erste Mal, dass eine Zusatztherapie in Tablettenform in dieser Indikation zur Zulassung empfohlen wird.
Nicht für Patienten mit niedrigem Insulinbedarf
Die CHMP-Empfehlung basiert auf zwei Phase-III-Studien, in die 548 Patienten eingeschlossen waren. Diese profitierten hinsichtlich ihres Körpergewichts, der glykämischen Kontrolle und des Blutdrucks, außerdem hatten sie geringere Blutzuckerschwankungen. Wegen des bekanntermaßen erhöhten Risikos für Ketoazidosen bei dieser Wirkstoffklasse will der CHMP die Indikation folgendermaßen eingeschränkt wissen: Die Behandlung mit Dapagliflozin sollte nur bei übergewichtigen Patienten mit einem BMI über 27 in Betracht gezogen werden. Für Patienten mit niedrigem Insulinbedarf wird es nicht empfohlen. Während der Therapie mit Dapagliflozin sollte die Insulintherapie ständig optimiert werden, um Ketosen und diabetische Ketoazidosen zu verhindern. Die Insulindosis sollte nur reduziert werden, um Hypoglykämien zu vermeiden. Die Behandlung mit Dapagliflozin sollte nur von Spezialisten initiiert und überwacht werden. Patienten sind angehalten Ketonkörper selbst zu bestimmen und sollten zudem über das Risiko und die Symptome einer diabetischen Ketoazidose aufgeklärt werden.
Die Empfehlung des CHMP wird nun an die EU-Kommission weitergeleitet, die über die Zulassung entscheidet. Preis- und Erstattungsregeln liegen dann nach erfolgter Zulassung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten.
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